- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06346223
Intervento basato sulla consapevolezza per i caregiver familiari
Effetto di un intervento basato sulla consapevolezza a sessione singola per ridurre lo stress nei caregiver familiari di persone affette da demenza: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l’efficienza di un intervento basato sulla consapevolezza in una singola sessione per ridurre lo stress e promuovere la salute psicologica nei caregiver familiari di persone affette da demenza. L’intervento di consapevolezza a sessione singola comprende una sessione di gruppo di 90 minuti contenente diverse pratiche di consapevolezza, psicoeducazione e attività di condivisione di gruppo nell’intervento di consapevolezza a sessione singola. Ai partecipanti verrà fornito un kit di strumenti di auto-pratica con i materiali didattici (ad esempio, registrazione di attività guidate di consapevolezza) per la pratica a casa di 20 minuti al giorno attraverso una piattaforma online e ai partecipanti verrà detto di sviluppare la pratica come un'abitudine quotidiana.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento di consapevolezza combinato con la psicoeducazione o la sola psicoeducazione. Le valutazioni saranno condotte al basale (0 settimane), immediatamente dopo l'intervento (8 settimane) e durante una valutazione di follow-up (6 mesi). Entrambi i gruppi completeranno le stesse valutazioni negli stessi punti temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle persone affette da demenza ricevono assistenza dai propri familiari, che li assistono nelle attività quotidiane e nella gestione dei problemi comportamentali associati alla malattia, come il vagabondaggio e l'agitazione. La natura impegnativa dei compiti di assistenza, unita ai sintomi imprevedibili legati alla malattia e al tempo limitato per altre attività sociali, spesso porta ad elevati livelli di stress tra gli operatori sanitari. Aumentando l'autoconsapevolezza dei caregiver nel momento presente attraverso la pratica della consapevolezza, i caregiver tendono ad uscire dalle proprie esperienze e pensieri negativi attraverso un processo di decentramento, che porta alla riduzione dello stress. Tuttavia, considerando il numero crescente di caregiver di persone affette da demenza, potrebbero non esserci risorse sufficienti per implementare interventi intensivi basati sulla consapevolezza di lunga durata perché la maggior parte dei caregiver familiari è fortemente impegnata in vari compiti di assistenza, rendendo più semplice un intervento basato sulla consapevolezza a sessione singola. adatto a questa popolazione rispetto ad un programma di consapevolezza tradizionale. Sebbene alcuni studi pilota abbiano dimostrato alcuni effetti preliminari di interventi basati sulla consapevolezza a sessione singola sulla promozione della salute mentale, nessuno di questi studi si è concentrato sui caregiver familiari di individui con demenza ma piuttosto su adolescenti o adulti in generale. Sono necessarie ulteriori ricerche per esplorare gli effetti degli interventi basati sulla consapevolezza a sessione singola sulla riduzione dello stress tra i caregiver familiari di individui con demenza, che soffrono di stress assistenziale cronico. Pertanto, questo studio si propone di indagare l’efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza in una singola sessione nel ridurre lo stress tra i caregiver familiari di persone affette da demenza. Inoltre, lo studio esaminerà altri risultati secondari, come l’impatto sulla relazione diadica tra caregiver e destinatari delle cure, nonché sintomi comportamentali e psicologici della demenza.
La popolazione target di questo studio sarà costituita dai caregiver familiari che risiedono in comunità di persone affette da demenza. Saranno reclutati da cinque centri per anziani attraverso la collaborazione di due organizzazioni non governative locali. I partecipanti interessati verranno valutati per l’idoneità. Dopo che i partecipanti interessati e idonei hanno fornito il loro consenso, verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento di consapevolezza combinato con la psicoeducazione o la sola psicoeducazione.
L’intervento di consapevolezza a sessione singola comprende una sessione di gruppo di 90 minuti contenente diverse pratiche di consapevolezza, psicoeducazione e attività di condivisione di gruppo nell’intervento di consapevolezza a sessione singola. Ai partecipanti verrà fornito un kit di strumenti di auto-pratica con i materiali didattici (ad esempio, registrazione di attività guidate di consapevolezza) per la pratica a casa di 20 minuti al giorno attraverso una piattaforma online e ai partecipanti verrà detto di sviluppare la pratica come un'abitudine quotidiana.
Il gruppo di controllo riceverà una breve formazione sulla demenza con le stesse dimensioni del gruppo e della stessa durata (90 minuti) delle sessioni nel braccio di intervento. L'infermiera fornirà una breve formazione (15 minuti) sulla demenza durante la sessione, seguita da condivisione e discussione di gruppo sulla loro esperienza di assistenza quotidiana. Agli operatori sanitari del gruppo di controllo verrà fornito un kit di strumenti con materiale educativo sui problemi di salute comuni degli anziani e avranno anche accesso a una piattaforma di social media in cui potranno comunicare e condividere le loro esperienze di assistenza con i compagni di classe.
Le misure di esito valutate includono lo stress percepito nel caregiving (primario), i sintomi depressivi, l’aspetto positivo del caregiving, la relazione diadica, la consapevolezza dei tratti, i sintomi neuropsichiatrici. Le misure di fattibilità includono l'idoneità e l'iscrizione, il tasso di frequenza, l'adesione alla pratica autonoma e il tasso di fidelizzazione. Le valutazioni saranno condotte al basale (0 settimane), immediatamente dopo l'intervento (8 settimane) e durante una valutazione di follow-up (6 mesi). Entrambi i gruppi completeranno le stesse valutazioni negli stessi punti temporali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- caregiver familiari di un individuo residente in comunità con diagnosi medica confermata di qualsiasi tipo di demenza (dalla cartella clinica della ONG o dalla cartella clinica dell'assistito);
- hanno fornito assistenza per almeno 3 mesi prima dell'assunzione con il contatto quotidiano di almeno 4 ore o più;
- sono risultati positivi allo stress del caregiver (un punteggio totale ≥ 25 misurato dal Caregiver Burden Inventory).
Criteri di esclusione:
- hanno partecipato a qualsiasi intervento strutturato mente-corpo o intervento psicosociale strutturato 6 mesi prima del reclutamento;
- avere condizioni psichiatriche acute che sono potenzialmente pericolose per la vita o limiterebbero la partecipazione dei caregiver allo studio (una risposta "sì" a una qualsiasi delle sei domande della Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Psicoeducazione
|
I caregiver nel gruppo di controllo riceveranno una breve formazione sulla demenza con le stesse dimensioni del gruppo e della stessa durata (90 minuti) delle sessioni nel braccio di intervento.
L'infermiera fornirà una breve formazione (15 minuti) sulla demenza durante la sessione, seguita da condivisione e discussione di gruppo sulla loro esperienza di assistenza quotidiana.
Agli operatori sanitari del gruppo di controllo verrà fornito un kit di strumenti con materiale educativo sui problemi di salute comuni degli anziani e avranno anche accesso a una piattaforma di social media in cui potranno comunicare e condividere le loro esperienze di assistenza con i compagni di classe.
|
Sperimentale: Mindfulness e psicoeducazione
|
L’intervento di consapevolezza a sessione singola comprende una sessione di gruppo di 90 minuti contenente diverse pratiche di consapevolezza, psicoeducazione e attività di condivisione di gruppo nell’intervento di consapevolezza a sessione singola.
Ai partecipanti verrà fornito un kit di strumenti di auto-pratica per la pratica a casa di 20 minuti al giorno attraverso una piattaforma online e ai partecipanti verrà chiesto di sviluppare la pratica come un'abitudine quotidiana.
Tutti i contenuti dell'insegnamento saranno strettamente correlati al caregiving nella demenza e forniti da un insegnante di consapevolezza che ha ricevuto una formazione di 40 ore nel caregiving.
Un promemoria settimanale sulla pratica di consapevolezza verrà inviato ai partecipanti tramite SMS per 8 settimane.
Agli operatori sanitari verrà inoltre fornito l'accesso a una piattaforma online di social media per condividere online la loro esperienza pratica con i compagni di classe.
L'interventista affronterà le proprie difficoltà e sfide tramite la piattaforma per rafforzare la padronanza delle competenze.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stress assistenziale percepito nel caregiver familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala dello stress percepito (PSS) comprende 10 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = molto spesso) per valutare i livelli di stress percepito.
Il punteggio totale varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che riflette uno stress maggiore percepito.
I punteggi compresi tra 0-13, 14-26 e 27-40 corrispondono rispettivamente a livelli bassi, moderati e alti di stress percepito.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi depressivi nel caregiver familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) comprende 20 item valutati su una scala Likert a 4 punti (0 = raramente o nessuna volta, 3 = la maggior parte o quasi sempre) per valutare la gravità dei sintomi depressivi riscontrati nel paziente. settimana scorsa.
Il punteggio totale varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi.
I punteggi compresi tra 0-14, 15-21 e 22-60 corrispondono rispettivamente a basso, da lieve a moderato e a una potenziale indicazione di depressione maggiore.
|
6 mesi
|
Aspetto positivo del caregiving nel caregiver familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La Positive Aspects of Caregiving Scale (PAC) valuta la percezione degli aspetti positivi del caregiving.
Si compone di 9 item ed è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
Un punteggio più alto del PAC suggerisce un’esperienza di assistenza più positiva.
|
6 mesi
|
Relazione diadica tra caregiver familiare e destinatario delle cure
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La Dadic Relationship Scale (DRS) misura la qualità della relazione diadica tra il caregiver familiare e l’utente assistito.
Questa scala è composta da due versioni: la versione del paziente (10 item) e la versione del caregiver (11 item).
Entrambe le versioni includono due sottoscale: tensione diadica e interazione diadica positiva.
Sono valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo).
Punteggi più alti su ciascuna di queste scale indicano rispettivamente livelli più elevati di tensione e interazione positiva.
|
6 mesi
|
La consapevolezza dei tratti nel caregiver familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il questionario sulla consapevolezza delle cinque facce in forma breve misura la consapevolezza dei tratti.
Si compone di 20 item che valutano cinque ambiti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reagire.
Ogni dominio è composto da 4 item ed è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = mai, 5 = molto spesso).
Il punteggio degli aspetti per ciascun dominio è la media dei quattro elementi, con punteggi più alti (intervallo = 1-5) che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
|
6 mesi
|
Sindromi neuropsichiatriche nel destinatario della cura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) misura le sindromi neuropsichiatriche che si verificano nella malattia di Alzheimer e in altri disturbi neurodegenerativi.
L’NPI è somministrato dal caregiver familiare ed è costituito dai seguenti ambiti: Deliri, Allucinazioni, Agitazione/Aggressività, Depressione/Disforia, Ansia, Euforia/Euforia, Apatia/Indifferenza, Disinibizione, Irritabilità/Labilità e Comportamento Motorio Aberrante.
Ciascun dominio viene valutato in base alla sua frequenza (1 = raramente, meno di una volta alla settimana; 4 = molto spesso, una o più volte al giorno) e alla gravità (1 = lieve, che produce poco disagio nel paziente; 3 = grave, molto disturbante al paziente e difficile da reindirizzare).
È possibile ottenere un punteggio totale per ciascun dominio moltiplicando le valutazioni di frequenza e gravità.
Il punteggio totale dell'NPI si ottiene sommando i punteggi di tutti i domini, dove un punteggio più alto indica sindromi neuropsichiatriche più gravi.
|
6 mesi
|
Fattibilità dell'idoneità e dell'iscrizione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Verranno valutati il numero di partecipanti idonei e la percentuale di iscritti idonei.
|
8 settimane
|
Fattibilità del tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero e proporzione dei partecipanti presenti.
|
8 settimane
|
Fattibilità dell'adesione alla pratica personale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La frequenza della durata della pratica della consapevolezza sarà valutata in base al numero di visualizzazioni e download di materiali di autoapprendimento in una piattaforma online e alla durata della pratica settimanale in un diario fornito ai partecipanti.
|
6 mesi
|
Fattibilità del tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero e percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le valutazioni.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20230928006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stress da accudimento
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada
Prove cliniche su Mindfulness e psicoeducazione
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Reclutamento
-
University of Maryland, BaltimoreCompletatoFatica | Consapevolezza | SimulareStati Uniti
-
Lancaster UniversityManchester University NHS Foundation TrustCompletatoMalattia di HuntingtonRegno Unito
-
Boston Medical CenterUniversity of Pittsburgh; Boston Children's Hospital; University of Florida; University... e altri collaboratoriCompletatoBurnout, ProfessionistaStati Uniti
-
University of JyvaskylaFinnish Social Insurance InstitutionSconosciutoFatica | Burnout, ProfessionistaFinlandia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAttivo, non reclutanteBurnout, Professionista | Stress Traumatico Secondario | Compassione StanchezzaCanada
-
University of California, Los AngelesCompletatoInfiammazione | Depressione, Ansia | Funzionamento psicosocialeStati Uniti
-
National Center for Complementary and Integrative...Completato
-
Chinese University of Hong KongNon ancora reclutamentoFatica | Realta virtuale | Consapevolezza | AlunnoCina
-
University of California, Los AngelesReclutamentoDisautonomia | Lungo COVIDStati Uniti