- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06346223
Intervence založená na všímavosti pro rodinné pečovatele
Účinek intervence založené na všímavosti v jediném sezení na snížení stresu u rodinných pečovatelů o lidi s demencí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinnost intervence založené na všímavosti v jednom sezení pro snížení stresu a podporu psychického zdraví u rodinných pečovatelů o lidi s demencí. Intervence všímavosti s jedním sezením zahrnuje jedno 90minutové skupinové sezení obsahující různé praktiky všímavosti, psychoedukaci a skupinové aktivity v rámci intervence všímavosti s jedním sezením. Sada nástrojů pro sebeprocvičování s výukovými materiály (např. záznam řízených aktivit všímavosti) bude účastníkům poskytnuta na domácí procvičování 20 minut denně prostřednictvím online platformy a účastníkům bude řečeno, aby si tuto praxi rozvinuli jako každodenní návyk.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď intervenci všímavosti v kombinaci s psychoedukací, nebo samotnou psychoedukaci. Hodnocení budou provedena na začátku (0 týdnů), bezprostředně po intervenci (8 týdnů) a během následného hodnocení (6 měsíců). Obě skupiny dokončí stejná hodnocení ve stejný čas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většině lidí s demencí se dostává péče od svých rodinných příslušníků, kteří jim pomáhají s každodenními činnostmi a zvládají problémy s chováním spojené s nemocí, jako je bloudění a neklid. Náročnost pečovatelských úkolů spojená s nepředvídatelnými symptomy souvisejícími s nemocí a omezeným časem na jiné sociální aktivity často vede k vysoké úrovni stresu mezi pečovateli. Zvyšováním sebeuvědomění pečovatelů v přítomném okamžiku prostřednictvím praxe všímavosti mají pečovatelé tendenci vyjít ze svých negativních zkušeností a myšlenek prostřednictvím procesu decentralizace, což vede ke snížení stresu. Vzhledem k rostoucímu počtu pečovatelů o lidi s demencí však nemusí existovat dostatečné zdroje k provádění intenzivních intervencí založených na všímavosti s dlouhým trváním, protože většina rodinných pečovatelů se intenzivně zabývá různými pečovatelskými úkoly, takže intervence založené na všímavosti v jednom sezení jsou více vhodné pro tuto populaci ve srovnání s tradičním programem všímavosti. Ačkoli několik pilotních studií prokázalo určité předběžné účinky intervencí založených na všímavosti po jednom sezení na podporu duševního zdraví, žádná z těchto studií se nezaměřovala na rodinné pečovatele jedinců s demencí, ale spíše na dospívající nebo dospělé obecně. Je nutný další výzkum, aby se prozkoumaly účinky intervencí založených na všímavosti po jednom sezení na snížení stresu mezi rodinnými pečovateli jedinců s demencí, kteří trpí chronickým pečovatelským stresem. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost intervence založené na všímavosti v jednom sezení při snižování stresu mezi rodinnými pečovateli lidí s demencí. Kromě toho bude studie zkoumat další sekundární výsledky, jako je dopad na dyadický vztah mezi pečovateli a příjemci péče, stejně jako behaviorální a psychologické příznaky demence.
Cílovou populací pro tuto studii budou komunitní rodinní pečovatelé lidí s demencí. Budou se rekrutovat z pěti center pro seniory ve spolupráci dvou místních nevládních organizací. Zájemci o účast budou posouzeni z hlediska způsobilosti. Poté, co zainteresovaní a způsobilí účastníci poskytnou svůj souhlas, budou náhodně přiděleni, aby podstoupili buď intervenci všímavosti v kombinaci s psychoedukací, nebo samotnou psychoedukaci.
Intervence všímavosti s jedním sezením zahrnuje jedno 90minutové skupinové sezení obsahující různé praktiky všímavosti, psychoedukaci a skupinové aktivity v rámci intervence všímavosti s jedním sezením. Sada nástrojů pro sebeprocvičování s výukovými materiály (např. záznam řízených aktivit všímavosti) bude účastníkům poskytnuta na domácí procvičování 20 minut denně prostřednictvím online platformy a účastníkům bude řečeno, aby si tuto praxi rozvinuli jako každodenní návyk.
Kontrolní skupině se dostane krátké edukace o demenci se stejnou velikostí skupiny a stejnou délkou (90 minut) jako sezení v intervenční větvi. Sestra během sezení poskytne krátkou edukaci (15 minut) o demenci, po níž následuje skupinové sdílení a diskuse o jejich každodenních zkušenostech s péčí. Pečovatelům v kontrolní skupině bude poskytnuta sada nástrojů se vzdělávacími materiály o běžných zdravotních problémech starších dospělých a také jim bude poskytnut přístup k platformě sociálních médií, na které mohou komunikovat a sdílet své zkušenosti s pečováním se spolužáky.
Posuzovaná měřítka výsledku zahrnují vnímaný pečovatelský stres (primární), depresivní symptomy, pozitivní aspekt péče, dyadický vztah, povahovou všímavost, neuropsychiatrické symptomy. Mezi opatření proveditelnosti patří způsobilost a zápis, míra docházky, dodržování vlastní praxe a míra udržení. Hodnocení budou provedena na začátku (0 týdnů), bezprostředně po intervenci (8 týdnů) a během následného hodnocení (6 měsíců). Obě skupiny dokončí stejná hodnocení ve stejný čas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 nebo více let;
- rodinní pečovatelé jednotlivce, který pobýval v komunitě s potvrzenou lékařskou diagnózou jakéhokoli typu demence (ze záznamu nevládní organizace nebo lékařského záznamu příjemců péče);
- poskytovali péči po dobu nejméně 3 měsíců před náborem s denním kontaktem nejméně 4 hodiny nebo déle;
- pozitivní na stres pečovatelů (součet skóre ≥ 25 měřeno pomocí Caregiver Burden Inventory).
Kritéria vyloučení:
- účastnili se jakékoli strukturované intervence mysli a těla nebo strukturované psychosociální intervence 6 měsíců před náborem;
- mají akutní psychiatrický stav, který je potenciálně život ohrožující nebo by omezoval účast pečovatelů ve studii (odpověď „ano“ na kteroukoli ze šesti otázek Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace
|
Pečovatelé v kontrolní skupině dostanou krátké edukace o demenci se stejnou velikostí skupiny a stejnou délkou (90 minut) jako sezení v intervenční větvi.
Sestra během sezení poskytne krátkou edukaci (15 minut) o demenci, po níž následuje skupinové sdílení a diskuse o jejich každodenních zkušenostech s péčí.
Pečovatelům v kontrolní skupině bude poskytnuta sada nástrojů se vzdělávacími materiály o běžných zdravotních problémech starších dospělých a také jim bude poskytnut přístup k platformě sociálních médií, na které mohou komunikovat a sdílet své zkušenosti s pečováním se spolužáky.
|
|
Experimentální: Všímavost a psychoedukace
|
Intervence všímavosti s jedním sezením zahrnuje 90minutové skupinové sezení obsahující různé praktiky všímavosti, psychoedukaci a skupinové aktivity v rámci intervence všímavosti s jedním sezením.
Účastníkům bude poskytnuta sada nástrojů pro sebecvičení pro domácí cvičení 20 minut denně prostřednictvím online platformy a účastníkům bude řečeno, aby si cvičení rozvinuli jako každodenní zvyk.
Veškerý obsah výuky bude úzce souviset s péčí o demence a bude ji poskytovat učitel všímavosti, který absolvoval 40 hodin školení v oblasti péče o demence.
Po dobu 8 týdnů bude účastníkům zasláno týdenní připomenutí cvičení všímavosti prostřednictvím SMS.
Pečovatelé budou mít také přístup k online platformě sociálních médií, kde budou moci sdílet své zkušenosti z praxe se svými spolužáky online.
Intervenční specialista bude řešit jejich potíže a výzvy prostřednictvím platformy, aby posílil zvládnutí dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný pečovatelský stres u rodinného pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála vnímání stresu (PSS) obsahuje 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = velmi často) k posouzení úrovně vnímaného stresu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží více vnímaného stresu.
Skóre v rozmezí 0–13, 14–26 a 27–40 odpovídá nízké, střední a vysoké úrovni vnímaného stresu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese u rodinného pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD) zahrnuje 20 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (0 = zřídka nebo žádný čas až 3 = většinou nebo téměř stále), aby se posoudila závažnost symptomů deprese, které se v minulý týden.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Skóre v rozmezí 0-14, 15-21 a 22-60 odpovídá nízké, mírné až střední a potenciální indikaci velké deprese.
|
6 měsíců
|
|
Pozitivní aspekt péče v rodinném pečovateli
Časové okno: 6 měsíců
|
Positive Aspects of Caregiving Scale (PAC) hodnotí vnímání pozitivních aspektů péče.
Skládá se z 9 položek a je hodnocen na 5bodové Likertově škále (1 = silně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Vyšší skóre PAC naznačuje pozitivnější zážitek z péče.
|
6 měsíců
|
|
Dyadický vztah mezi rodinným pečovatelem a příjemcem péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Dyadická škála vztahů (DRS) měří kvalitu dyadického vztahu mezi rodinným pečovatelem a příjemcem péče.
Tato škála se skládá ze dvou verzí: verze pro pacienta (10 položek) a verze pro pečovatele (11 položek).
Obě verze zahrnují dvě subškály: dyadické napětí a pozitivní dyadické interakce.
Jsou hodnoceni na 4bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím).
Vyšší skóre na každé z těchto škál indikují vyšší úrovně napětí a pozitivní interakce.
|
6 měsíců
|
|
Charakterová všímavost v rodinném pečovateli
Časové okno: 6 měsíců
|
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátká forma měří všímavost.
Skládá se z 20 položek, které hodnotí pět oblastí všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereagování.
Každá doména se skládá ze 4 položek a je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy, 5 = velmi často).
Fasetové skóre pro každou doménu je průměrem čtyř položek, přičemž vyšší skóre (rozsah = 1-5) ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
|
6 měsíců
|
|
Neuropsychiatrické syndromy u příjemce péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) měří neuropsychiatrické syndromy, které se vyskytují u Alzheimerovy choroby a dalších neurodegenerativních poruch.
NPI je spravován rodinným pečovatelem a skládá se z následujících domén: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita a aberantní motorické chování.
Každá doména je hodnocena na základě její frekvence (1 = zřídka, méně než jednou týdně; 4 = velmi často, jednou nebo vícekrát denně) a závažnosti (1 = mírná, vyvolávající u pacienta malé potíže; 3 = těžká, velmi znepokojující k pacientovi a je obtížné je přesměrovat).
Celkové skóre lze získat pro každou doménu vynásobením hodnocení frekvence a závažnosti.
Celkové skóre NPI se získá sečtením skóre napříč všemi doménami, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neuropsychiatrické syndromy.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost způsobilosti a registrace
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzen bude počet způsobilých účastníků a poměr těch způsobilých, kteří se zapsali.
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost míry docházky
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet a podíl zúčastněných účastníků.
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost dodržování vlastní praxe
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence trvání procvičování všímavosti bude posuzována podle počtu zhlédnutí a stažení materiálů pro samostudium na online platformě a délky praxe za týden v deníku, který obdrží účastníci.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost retenční sazby
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a poměr účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20230928006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pečující stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Všímavost a psychoedukace
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Mclean HospitalZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychóza | PřežvykováníSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy