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针对家庭照顾者的正念干预

2024年4月2日 更新者:Patrick KOR Pui Kin、The Hong Kong Polytechnic University

单次正念干预对减轻痴呆症患者家庭护理人员压力的效果:随机对照试验

本研究的目的是调查单次正念干预对于减轻痴呆症患者家庭护理人员的压力和促进心理健康的效率。 单次正念干预包括一次时长 90 分钟的小组课程,其中包含单次正念干预中的不同正念练习、心理教育和小组分享活动。 我们将向参与者提供包含教材(例如引导正念活动记录)的自我练习工具包,通过在线平台每天在家练习20分钟,并告诉参与者将练习养成日常习惯。

参与者将被随机分配接受正念干预与心理教育相结合或单独接受心理教育。 评估将在基线(0 周)、干预后立即(8 周)以及后续评估期间(6 个月)进行。 两组将在相同的时间点完成相同的评估。

研究概览

详细说明

大多数痴呆症患者得到家人的照顾,家人协助他们进行日常活动并处理与疾病相关的行为问题,例如走神和烦躁。 护理任务的艰巨性,加上与疾病相关的不可预测的症状以及其他社交活动的有限时间,往往会导致护理人员承受很大的压力。 通过正念练习来增强护理人员当前的自我意识,护理人员往往会通过去中心化的过程摆脱负面经历和想法,从而减轻压力。 然而,考虑到痴呆症患者的护理人员数量不断增加,可能没有足够的资源来实施长时间的强化正念干预,因为大多数家庭护理人员都忙于各种护理任务,使得单次正念干预更加困难。与传统的正念计划相比,适合这一人群。 尽管一些试点研究已经证明单次正念干预措施对促进心理健康有一些初步效果,但这些研究都没有关注痴呆症患者的家庭照顾者,而是关注青少年或成年人。 有必要开展进一步的研究,探讨基于正念的单次干预措施对减轻患有慢性护理压力的痴呆症患者的家庭护理人员的压力的影响。 因此,本研究旨在调查单次正念干预在减轻痴呆症患者家庭护理人员压力方面的有效性。 此外,该研究还将检查其他次要结果,例如对照顾者和接受者之间二元关系的影响,以及痴呆症的行为和心理症状。

这项研究的目标人群是痴呆症患者的社区家庭护理人员。 他们将与两个当地非政府组织合作,从五个老人中心招募。 有兴趣的参与者将接受资格评估。 在感兴趣且符合条件的参与者表示同意后,他们将被随机分配接受正念干预与心理教育相结合或单独接受心理教育。

单次正念干预包括一次时长 90 分钟的小组课程,其中包含单次正念干预中的不同正念练习、心理教育和小组分享活动。 我们将向参与者提供包含教材(例如引导正念活动记录)的自我练习工具包,通过在线平台每天在家练习20分钟,并告诉参与者将练习养成日常习惯。

对照组将接受有关痴呆症的简短教育,其小组规模和持续时间(90 分钟)与干预组的课程相同。 护士将在课程中进行有关痴呆症的简短教育(15分钟),然后进行小组分享和讨论他们的日常护理经验。 对照组的护理人员将获得一个工具包,其中包含有关老年人常见健康问题的教育材料,并且还可以访问社交媒体平台,在该平台上他们可以与同学交流和分享他们的护理经验。

评估的结果指标包括感知的看护压力(主要)、抑郁症状、看护的积极方面、二元关系、特质正念、神经精神症状。 可行性指标包括资格和入学率、出勤率、自我练习的坚持和保留率。 评估将在基线(0 周)、干预后立即(8 周)以及后续评估期间(6 个月)进行。 两组将在相同的时间点完成相同的评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上;
  • 居住在社区且经确诊患有任何类型痴呆症的个人的家庭照顾者(来自非政府组织记录或照顾者的医疗记录);
  • 在招募前已提供护理至少 3 个月,每天接触时间至少 4 小时或以上;
  • 筛选出看护者压力呈阳性(根据看护者负担量表测量,总分≥ 25)。

排除标准:

  • 在招募前 6 个月参加过任何结构化身心干预或结构化心理社会干预;
  • 患有可能危及生命或会限制护理人员参与研究的急性精神疾病(对哥伦比亚自杀严重程度评定量表的六个问题中的任何一个回答“是”)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:心理教育
对照组的护理人员将接受有关痴呆症的简短教育,其小组规模和持续时间(90 分钟)与干预组的课程相同。 护士将在课程中进行有关痴呆症的简短教育(15分钟),然后进行小组分享和讨论他们的日常护理经验。 对照组的护理人员将获得一个工具包,其中包含有关老年人常见健康问题的教育材料,并且还可以访问社交媒体平台,在该平台上他们可以与同学交流和分享他们的护理经验。
实验性的:正念和心理教育
单次正念干预包括一个 90 分钟的小组课程,其中包含单次正念干预中的不同正念练习、心理教育和小组分享活动。 我们将向参与者提供自我练习工具包,通过在线平台每天在家练习20分钟,并告诉参与者将练习养成日常习惯。 所有教学内容均与痴呆症护理紧密相关,由接受过40小时痴呆症护理培训的正念老师授课。 每周将通过短信向参与者发送正念练习提醒,为期 8 周。 护理人员还将可以访问社交媒体在线平台,与同学在线分享他们的实践经验。 干预者将通过该平台解决他们的困难和挑战,以加强技能掌握。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭护理人员感受到的护理压力
大体时间:6个月
感知压力量表 (PSS) 由 10 个项目组成,采用 5 点李克特量表(0 = 从不到 4 = 经常)来评估感知压力水平。 总分从 0 到 40 不等,分数越高反映感知压力越大。 0-13、14-26 和 27-40 范围内的分数分别对应于低、中和高水平的感知压力。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家庭看护者的抑郁症状
大体时间:6个月
流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 包含 20 个项目,采用 4 点李克特量表进行评分(0 = 很少或没有,3 = 大多数或几乎所有时间),以评估患者中经历的抑郁症状的严重程度。上周。 总分范围为0至60,分数越高表明抑郁症状越严重。 0-14、15-21 和 22-60 范围内的分数分别对应于低度、轻度至中度和重度抑郁症的潜在迹象。
6个月
家庭照顾者照顾的积极方面
大体时间:6个月
护理积极方面量表 (PAC) 评估护理积极方面的看法。 它由 9 个项目组成,采用 5 点李克特量表进行评分(1 = 非常不同意,5 = 非常同意)。 PAC 分数越高表明护理体验越积极。
6个月
家庭照顾者与被照顾者之间的二元关系
大体时间:6个月
二元关系量表 (DRS) 衡量家庭照顾者和被照顾者之间二元关系的质量。 该量表由两个版本组成:患者版本(10 个项目)和护理人员版本(11 个项目)。 两个版本都包含两个分量表:二元应变和正二元相互作用。 他们按照 4 点李克特量表进行评分(1 = 强烈不同意,4 = 强烈同意)。 每个量表上的分数越高,分别表明压力和积极相互作用的水平越高。
6个月
家庭照顾者的正念特质
大体时间:6个月
五方面正念问卷简表衡量特质正念。 它由 20 个项目组成,评估正念的五个领域:观察、描述、有意识地行动、不评判和不反应。 每个领域包含 4 个项目,并按照 5 点李克特量表进行评级(1 = 从不,5 = 经常)。 每个领域的方面得分是四个项目的平均值,得分越高(范围 = 1-5)表明正念水平越高。
6个月
被照顾者的神经精神综合症
大体时间:6个月
神经精神清单 (NPI) 测量阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病中出现的神经精神综合征。 NPI 由家庭护理人员管理,包括以下领域:妄想、幻觉、激越/攻击性、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、烦躁/不稳定和异常运动行为。 每个领域根据其频率(1 = 很少,每周少于一次;4 = 经常,每天一次或多次)和严重性(1 = 轻微,对患者产生很少的痛苦;3 = 严重,非常令人不安)进行评级给患者并且难以重定向)。 通过将频率和严重性评级相乘,可以获得每个领域的总分。 NPI的总分是通过将所有领域的分数相加得出的,分数越高表明神经精神综合征越严重。
6个月
资格和注册的可行性
大体时间:8周
将评估合格参与者的数量以及合格注册者的比例。
8周
出勤率的可行性
大体时间:8周
参加人数及比例。
8周
坚持自我修行的可行性
大体时间:6个月
正念练习持续时间的频率将根据在线平台上自学材料的浏览和下载次数以及向参与者提供的日志中每周练习的持续时间来评估。
6个月
保留率的可行性
大体时间:6个月
完成所有评估的参与者的数量和比例。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSEARS20230928006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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