- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06346223
Mindfulness-basert intervensjon for familieomsorgspersoner
Effekten av en enkeltøkts oppmerksomhetsbasert intervensjon for å redusere stress hos familieomsorgspersoner til personer med demens: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en enkelt-økt mindfulness-basert intervensjon for å redusere stress og fremme psykologisk helse hos pårørende til personer med demens. Mindfulness-intervensjonen på én økt inkluderer én 90-minutters gruppebasert økt som inneholder ulike mindfulness-praksis, psykoedukasjon og gruppedelingsaktiviteter i én-økts mindfulness-intervensjon. Et verktøysett for selvpraktisering med undervisningsmateriell (f.eks. registrering av veiledede mindfulness-aktiviteter) vil bli gitt til deltakerne for hjemmetrening 20 minutter daglig gjennom en nettplattform, og deltakerne vil bli bedt om å utvikle praksisen som en daglig vane.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten oppmerksomhetsintervensjonen kombinert med psykoedukasjon eller psykoedukasjon alene. Evalueringer vil bli utført ved baseline (0 uker), umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og under en oppfølgingsvurdering (6 måneder). Begge gruppene vil gjennomføre de samme vurderingene på samme tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av personer med demens får omsorg fra familiemedlemmer, som hjelper dem med daglige aktiviteter og håndtering av atferdsproblemer knyttet til sykdommen, som vandring og uro. Den krevende karakteren av omsorgsoppgaver, kombinert med uforutsigbare symptomer knyttet til sykdommen og begrenset tid til andre sosiale aktiviteter, fører ofte til høye nivåer av stress blant omsorgspersoner. Ved å øke omsorgspersonenes selvbevissthet i nåværende øyeblikk gjennom praktisering av oppmerksomhet, har omsorgspersonene en tendens til å gå utenfor sine negative opplevelser og tanker gjennom en prosess med desentrering, som fører til stressreduksjon. Med tanke på det økende antallet omsorgspersoner for personer med demens, kan det imidlertid være utilstrekkelige ressurser til å implementere intensive oppmerksomhetsbaserte intervensjoner med lang varighet, fordi de fleste familieomsorgspersoner er sterkt engasjert i ulike omsorgsoppgaver, noe som gjør en mindfulness-basert intervensjon mer én økt. egnet for denne populasjonen sammenlignet med et tradisjonelt mindfulness-program. Selv om noen få pilotstudier har vist noen foreløpige effekter av mindfulness-baserte intervensjoner på én økt for å fremme mental helse, fokuserte ingen av disse studiene på familieomsorgspersoner til personer med demens, men snarere ungdom eller voksne generelt. Ytterligere forskning er nødvendig for å utforske effekten av mindfulness-baserte intervensjoner på én økt for å redusere stress blant pårørende til personer med demens, som opplever kronisk omsorgsstress. Derfor har denne studien som mål å undersøke effektiviteten av en enkelt økt oppmerksomhetsbasert intervensjon for å redusere stress blant pårørende til personer med demens. I tillegg vil studien undersøke andre sekundære utfall, slik som innvirkningen på det dyadiske forholdet mellom omsorgspersoner og omsorgsmottakere, samt atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens.
Målgruppen for denne studien vil være familieboende omsorgspersoner for personer med demens. De skal rekrutteres fra fem eldresentre gjennom samarbeid mellom to lokale frivillige organisasjoner. Interesserte deltakere vil bli vurdert for kvalifisering. Etter at interesserte og kvalifiserte deltakere har gitt sitt samtykke, vil de bli tilfeldig tildelt enten oppmerksomhetsintervensjonen kombinert med psykoedukasjon eller psykoedukasjon alene.
Mindfulness-intervensjonen på én økt inkluderer én 90-minutters gruppebasert økt som inneholder ulike mindfulness-praksis, psykoedukasjon og gruppedelingsaktiviteter i én-økts mindfulness-intervensjon. Et verktøysett for selvpraktisering med undervisningsmateriell (f.eks. registrering av veiledede mindfulness-aktiviteter) vil bli gitt til deltakerne for hjemmetrening 20 minutter daglig gjennom en nettplattform, og deltakerne vil bli bedt om å utvikle praksisen som en daglig vane.
Kontrollgruppen vil få kort opplæring om demens med samme gruppestørrelse og av samme varighet (90 minutter) som øktene i intervensjonsarmen. Sykepleieren vil gi kort opplæring (15 minutter) om demens i økten, etterfulgt av gruppedeling og diskusjon om deres daglige omsorgserfaring. Omsorgspersonene i kontrollgruppen vil få et verktøysett med undervisningsmateriell om vanlige helseproblemer hos eldre voksne og også få tilgang til en sosial medieplattform der de kan kommunisere og dele omsorgserfaringer med klassekamerater.
Utfallsmålene som er vurdert inkluderer opplevd omsorgsstress (primært), depressive symptomer, positive aspekter ved omsorgen, dyadisk relasjon, trekkoppmerksomhet, nevropsykiatriske symptomer. Mulighetstiltak inkluderer kvalifisering og påmelding, oppmøterate, overholdelse av egenpraksis og oppbevaringsgrad. Evalueringer vil bli utført ved baseline (0 uker), umiddelbart etter intervensjon (8 uker), og under en oppfølgingsvurdering (6 måneder). Begge gruppene vil gjennomføre de samme vurderingene på samme tidspunkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- familieomsorgspersoner til en person som har vært bosatt i samfunnet med en bekreftet medisinsk diagnose av enhver form for demens (fra NGO-journal eller omsorgsmottakernes journal);
- har gitt omsorg i minst 3 måneder før rekruttering med daglig kontakt på minst 4 timer eller mer;
- screenet positivt for omsorgspersoners stress (en oppsummert score på ≥ 25 målt ved Caregiver Burden Inventory).
Ekskluderingskriterier:
- har deltatt i strukturert sinn-kropp intervensjon, eller strukturert psykososial intervensjon 6 måneder før rekruttering;
- har akutt psykiatrisk tilstand som er potensielt livstruende eller vil begrense omsorgspersonenes deltakelse i studien (et svar på "ja" på et av de seks spørsmålene i Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
|
Omsorgspersonene i kontrollgruppen vil få kort opplæring om demens med samme gruppestørrelse og av samme varighet (90 minutter) som øktene i intervensjonsarmen.
Sykepleieren vil gi kort opplæring (15 minutter) om demens i økten, etterfulgt av gruppedeling og diskusjon om deres daglige omsorgserfaring.
Omsorgspersonene i kontrollgruppen vil få et verktøysett med undervisningsmateriell om vanlige helseproblemer hos eldre voksne og også få tilgang til en sosial medieplattform der de kan kommunisere og dele omsorgserfaringer med klassekamerater.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness og psykoedukasjon
|
Enkeltøkts mindfulness-intervensjon inkluderer en 90-minutters gruppebasert økt som inneholder ulike mindfulness-praksiser, psykoedukasjon og gruppedelingsaktiviteter i enkeltøktens mindfulness-intervensjon.
Et verktøysett for selvøvelse vil bli gitt til deltakerne for hjemmetrening 20 minutter daglig gjennom en nettplattform, og deltakerne vil bli bedt om å utvikle praksisen som en daglig vane.
Alt av undervisningsinnhold vil være nært knyttet til demensomsorg og levert av en mindfulness-lærer som har fått 40 timers opplæring i demensomsorg.
En ukentlig mindfulness-påminnelse vil bli sendt til deltakerne på SMS i 8 uker.
Pleierne vil også få tilgang til en nettplattform for sosiale medier for å dele sin praksiserfaring med klassekameratene sine på nettet.
Intervensjonisten vil ta opp sine vanskeligheter og utfordringer via plattformen for å forsterke ferdighetsmestring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd omsorgsstress hos familieomsorgspersonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) består av 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = veldig ofte) for å vurdere opplevd stressnivå.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, med en høyere poengsum som reflekterer mer opplevd stress.
Poeng innenfor områdene 0-13, 14-26 og 27-40 tilsvarer henholdsvis lave, moderate og høye nivåer av opplevd stress.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer hos familieomsorgspersonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) består av 20 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = sjelden eller ingen av tiden til 3 = mest eller nesten hele tiden) for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer som oppleves i forrige uke.
Den totale skåren varierer fra 0 til 60, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Poeng innenfor områdene 0-14, 15-21 og 22-60 tilsvarer henholdsvis lav, mild til moderat og en potensiell indikasjon på alvorlig depresjon.
|
6 måneder
|
|
Positivt aspekt av omsorg i familien omsorgsgiver
Tidsramme: 6 måneder
|
Positive Aspects of Caregiving Scale (PAC) evaluerer oppfatningen av positive aspekter ved omsorg.
Den består av 9 elementer og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
En høyere score på PAC antyder en mer positiv omsorgsopplevelse.
|
6 måneder
|
|
Dyadisk forhold mellom familieomsorgspersonen og omsorgsmottakeren
Tidsramme: 6 måneder
|
Dyadic Relationship Scale (DRS) måler kvaliteten på den dyadiske relasjonen mellom familieomsorgspersonen og omsorgsmottakeren.
Denne skalaen består av to versjoner: pasientversjonen (10 elementer) og omsorgspersonversjonen (11 elementer).
Begge versjonene inkluderer to underskalaer: dyadisk belastning og positiv dyadisk interaksjon.
De er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 4 = helt enig).
Høyere skårer på hver av disse skalaene indikerer høyere nivåer av henholdsvis belastning og positiv interaksjon.
|
6 måneder
|
|
Egenskap Mindfulness hos familieomsorgspersonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Fem-faset Mindfulness Questionnaire-Short Form måler egenskapen mindfulness.
Den består av 20 elementer som vurderer fem domener for oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke dømme og ikke reagere.
Hvert domene består av 4 elementer og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri, 5 = veldig ofte).
Fasettpoengsummen for hvert domene er gjennomsnittet av de fire elementene, med høyere poengsum (område = 1-5) som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
6 måneder
|
|
Nevropsykiatriske syndromer hos omsorgsmottaker
Tidsramme: 6 måneder
|
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) måler nevropsykiatriske syndromer som oppstår ved Alzheimers sykdom og andre nevrodegenerative lidelser.
NPI administreres av familieomsorgspersonen og består av følgende domener: Vrangforestillinger, Hallusinasjoner, Agitasjon/Aggresjon, Depresjon/Dysfori, Angst, Elation/Eufori, Apati/Likegyldighet, Disinhibition, Irritabilitet/Labilitet og Avvikende motorisk atferd.
Hvert domene er vurdert basert på frekvensen (1 = sjelden, mindre enn en gang per uke; 4 = svært ofte, en gang eller flere per dag) og alvorlighetsgrad (1 = mild, gir lite plager hos pasienten; 3 = alvorlig, veldig forstyrrende til pasienten og vanskelig å omdirigere).
En total poengsum kan oppnås for hvert domene ved å multiplisere frekvens- og alvorlighetsgradene.
Den totale poengsummen til NPI oppnås ved å summere poengene på tvers av alle domener, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige nevropsykiatriske syndromer.
|
6 måneder
|
|
Mulighet for kvalifisering og påmelding
Tidsramme: 8 uker
|
Antall kvalifiserte deltakere, og andelen kvalifiserte som meldte seg på vil bli vurdert.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhet av oppmøterate
Tidsramme: 8 uker
|
Antall og andel fremmøtte deltakere.
|
8 uker
|
|
Mulighet for å følge selvpraksis
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheten av varigheten av øving av mindfulness vil bli vurdert ut fra antall visninger og nedlastinger av selvlærende materiell på en nettplattform og varighet av praksis per uke i en loggbok gitt til deltakerne.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og andel deltakere som fullfører alle vurderinger.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20230928006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .