- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06346223
Achtsamkeitsbasierte Intervention für pflegende Angehörige
Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention in einer einzigen Sitzung zur Stressreduzierung bei Familienbetreuern von Menschen mit Demenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention in einer einzigen Sitzung zur Stressreduzierung und Förderung der psychischen Gesundheit bei pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz zu untersuchen. Die Einzelsitzungs-Achtsamkeitsintervention umfasst eine 90-minütige Gruppensitzung mit verschiedenen Achtsamkeitspraktiken, Psychoedukation und Gruppenaktivitäten in der Einzelsitzungs-Achtsamkeitsintervention. Über eine Online-Plattform wird den Teilnehmern ein Selbstübungs-Toolkit mit den Lehrmaterialien (z. B. Aufzeichnung geführter Achtsamkeitsaktivitäten) zur Verfügung gestellt, mit denen sie täglich 20 Minuten zu Hause üben können, und die Teilnehmer werden aufgefordert, die Übung als tägliche Gewohnheit zu entwickeln.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder die Achtsamkeitsintervention in Kombination mit Psychoedukation oder nur Psychoedukation erhalten. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (0 Wochen), unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen) und während einer Nachuntersuchung (6 Monate) durchgeführt. Beide Gruppen werden die gleichen Bewertungen zu den gleichen Zeitpunkten absolvieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Menschen mit Demenz werden von ihren Familienangehörigen betreut, die sie bei alltäglichen Aktivitäten und bei der Bewältigung krankheitsbedingter Verhaltensprobleme wie Wandern und Unruhe unterstützen. Der anspruchsvolle Charakter von Pflegeaufgaben, gepaart mit unvorhersehbaren krankheitsbedingten Symptomen und begrenzter Zeit für andere soziale Aktivitäten, führt häufig zu einem hohen Stressniveau bei Pflegekräften. Durch die Steigerung des Selbstbewusstseins der Betreuer im gegenwärtigen Moment durch die Praxis der Achtsamkeit neigen die Betreuer dazu, durch einen Prozess der Dezentrierung aus ihren negativen Erfahrungen und Gedanken herauszutreten, was zu einer Stressreduzierung führt. Angesichts der wachsenden Zahl von Pflegekräften für Menschen mit Demenz sind jedoch möglicherweise nicht genügend Ressourcen vorhanden, um intensive, achtsamkeitsbasierte Interventionen mit langer Dauer durchzuführen, da die meisten pflegenden Angehörigen stark mit verschiedenen Pflegeaufgaben beschäftigt sind, was eine achtsamkeitsbasierte Intervention in einer einzigen Sitzung sinnvoller macht für diese Bevölkerungsgruppe geeignet im Vergleich zu einem traditionellen Achtsamkeitsprogramm. Obwohl einige Pilotstudien einige vorläufige Auswirkungen von auf Achtsamkeit basierenden Interventionen in einer einzigen Sitzung auf die Förderung der psychischen Gesundheit gezeigt haben, konzentrierte sich keine dieser Studien auf Familienbetreuer von Personen mit Demenz, sondern vielmehr auf Jugendliche oder Erwachsene im Allgemeinen. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Auswirkungen achtsamkeitsbasierter Interventionen in einer einzigen Sitzung auf die Stressreduzierung bei Familienbetreuern von Menschen mit Demenz zu untersuchen, die unter chronischem Pflegestress leiden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention in einer einzigen Sitzung zur Stressreduzierung bei pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz zu untersuchen. Darüber hinaus werden in der Studie weitere sekundäre Ergebnisse untersucht, beispielsweise die Auswirkungen auf die dyadische Beziehung zwischen Pflegekräften und Pflegebedürftigen sowie Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz.
Die Zielgruppe dieser Studie sind in der Gemeinschaft lebende Familienbetreuer von Menschen mit Demenz. Sie werden in Zusammenarbeit mit zwei lokalen Nichtregierungsorganisationen aus fünf Seniorenzentren rekrutiert. Interessierte Teilnehmer werden auf ihre Eignung geprüft. Nachdem interessierte und berechtigte Teilnehmer ihr Einverständnis gegeben haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Achtsamkeitsintervention in Kombination mit Psychoedukation oder der Psychoedukation allein zugewiesen.
Die Einzelsitzungs-Achtsamkeitsintervention umfasst eine 90-minütige Gruppensitzung mit verschiedenen Achtsamkeitspraktiken, Psychoedukation und Gruppenaktivitäten in der Einzelsitzungs-Achtsamkeitsintervention. Über eine Online-Plattform wird den Teilnehmern ein Selbstübungs-Toolkit mit den Lehrmaterialien (z. B. Aufzeichnung geführter Achtsamkeitsaktivitäten) zur Verfügung gestellt, mit denen sie täglich 20 Minuten zu Hause üben können, und die Teilnehmer werden aufgefordert, die Übung als tägliche Gewohnheit zu entwickeln.
Die Kontrollgruppe erhält eine kurze Aufklärung über Demenz mit derselben Gruppengröße und derselben Dauer (90 Minuten) wie die Sitzungen im Interventionsarm. Die Krankenschwester wird in der Sitzung eine kurze Aufklärung (15 Minuten) über Demenz halten, gefolgt von einem Gruppenaustausch und einer Diskussion über ihre täglichen Erfahrungen in der Pflege. Den Pflegekräften in der Kontrollgruppe wird ein Toolkit mit Aufklärungsmaterialien über die häufigen Gesundheitsprobleme älterer Erwachsener zur Verfügung gestellt und sie erhalten außerdem Zugang zu einer Social-Media-Plattform, auf der sie mit Klassenkameraden kommunizieren und ihre Pflegeerfahrungen teilen können.
Zu den bewerteten Ergebnismaßen gehören wahrgenommener Pflegestress (primär), depressive Symptome, positiver Aspekt der Pflege, dyadische Beziehung, Achtsamkeit gegenüber Merkmalen und neuropsychiatrische Symptome. Zu den Machbarkeitsmaßstäben gehören die Teilnahmeberechtigung und Einschreibung, die Anwesenheitsquote, die Einhaltung der Selbstübungen und die Verbleibquote. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (0 Wochen), unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen) und während einer Nachuntersuchung (6 Monate) durchgeführt. Beide Gruppen werden die gleichen Bewertungen zu den gleichen Zeitpunkten absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Familienbetreuer einer in der Gemeinde lebenden Person mit einer bestätigten medizinischen Diagnose jeglicher Art von Demenz (aus den Unterlagen einer NGO oder den Krankenakten des Pflegebedürftigen);
- vor der Einstellung mindestens 3 Monate lang Pflege geleistet haben, mit einem täglichen Kontakt von mindestens 4 Stunden oder mehr;
- positiv auf Stress der Pflegekräfte getestet (ein summierter Wert von ≥ 25, gemessen anhand des Caregiver Burden Inventory).
Ausschlusskriterien:
- 6 Monate vor der Einstellung an einer strukturierten Geist-Körper-Intervention oder einer strukturierten psychosozialen Intervention teilgenommen haben;
- an einer akuten psychiatrischen Erkrankung leiden, die potenziell lebensbedrohlich ist oder die Teilnahme der Betreuer an der Studie einschränken würde (Antwort „Ja“ auf eine der sechs Fragen der Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Psychoedukation
|
Die Betreuer der Kontrollgruppe erhalten eine kurze Schulung zum Thema Demenz mit derselben Gruppengröße und derselben Dauer (90 Minuten) wie die Sitzungen im Interventionsarm.
Die Krankenschwester wird in der Sitzung eine kurze Aufklärung (15 Minuten) über Demenz halten, gefolgt von einem Gruppenaustausch und einer Diskussion über ihre täglichen Erfahrungen in der Pflege.
Den Pflegekräften in der Kontrollgruppe wird ein Toolkit mit Aufklärungsmaterialien über die häufigen Gesundheitsprobleme älterer Erwachsener zur Verfügung gestellt und sie erhalten außerdem Zugang zu einer Social-Media-Plattform, auf der sie mit Klassenkameraden kommunizieren und ihre Pflegeerfahrungen teilen können.
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Experimental: Achtsamkeit und Psychoedukation
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Die Einzelsitzungs-Achtsamkeitsintervention umfasst eine 90-minütige Gruppensitzung mit verschiedenen Achtsamkeitspraktiken, Psychoedukation und Aktivitäten zum Gruppenaustausch in der Einzelsitzungs-Achtsamkeitsintervention.
Über eine Online-Plattform wird den Teilnehmern ein Selbstübungs-Toolkit zum täglichen 20-minütigen Üben zu Hause zur Verfügung gestellt und die Teilnehmer werden aufgefordert, das Üben zu einer täglichen Gewohnheit zu machen.
Alle Lehrinhalte stehen in engem Zusammenhang mit der Pflege von Demenzkranken und werden von einem Achtsamkeitslehrer vermittelt, der eine 40-stündige Ausbildung in der Pflege von Demenzpatienten absolviert hat.
Den Teilnehmern wird 8 Wochen lang eine wöchentliche Erinnerung an die Achtsamkeitsübungen per SMS zugesandt.
Den Betreuern wird außerdem Zugang zu einer Social-Media-Onlineplattform zur Verfügung gestellt, auf der sie ihre Praxiserfahrungen online mit ihren Klassenkameraden teilen können.
Der Interventionist wird seine Schwierigkeiten und Herausforderungen über die Plattform angehen, um die Beherrschung seiner Fertigkeiten zu stärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommener Pflegestress bei pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Perceived Stress Scale (PSS) umfasst 10 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie bis 4 = sehr oft) bewertet werden, um das wahrgenommene Stressniveau zu bewerten.
Der Gesamtwert variiert zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert einen stärker wahrgenommenen Stress widerspiegelt.
Werte in den Bereichen 0–13, 14–26 und 27–40 entsprechen einem niedrigen, mäßigen bzw. hohen Ausmaß an wahrgenommenem Stress.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome bei pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CESD) umfasst 20 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = selten oder nie bis 3 = meistens oder fast immer) bewertet werden, um die Schwere der depressiven Symptome zu beurteilen letzte Woche.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score auf schwerere depressive Symptome hinweist.
Werte im Bereich von 0–14, 15–21 und 22–60 entsprechen einer niedrigen, leichten bis mittelschweren Depression bzw. einem potenziellen Hinweis auf eine schwere Depression.
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6 Monate
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Positiver Aspekt der Pflege durch pflegende Angehörige
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Positive Aspects of Caregiving Scale (PAC) bewertet die Wahrnehmung positiver Aspekte der Pflege.
Es besteht aus 9 Items und wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Ein höherer Wert des PAC deutet auf ein positiveres Pflegeerlebnis hin.
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6 Monate
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Dyadische Beziehung zwischen der pflegenden Familie und dem Pflegebedürftigen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Dyadic Relationship Scale (DRS) misst die Qualität der dyadischen Beziehung zwischen der pflegenden Angehörigen und dem Pflegebedürftigen.
Diese Skala besteht aus zwei Versionen: der Patientenversion (10 Items) und der Pflegerversion (11 Items).
Beide Versionen umfassen zwei Subskalen: dyadische Belastung und positive dyadische Interaktion.
Sie werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme völlig zu).
Höhere Werte auf jeder dieser Skalen weisen auf ein höheres Maß an Belastung bzw. positiver Interaktion hin.
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6 Monate
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Merkmal Achtsamkeit bei pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (Kurzform) misst die Achtsamkeit gegenüber Merkmalen.
Es besteht aus 20 Items, die fünf Bereiche der Achtsamkeit bewerten: Beobachten, Beschreiben, bewusst handeln, nicht urteilen und nicht reagieren.
Jede Domain umfasst 4 Items und wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = nie, 5 = sehr oft).
Der Facettenwert für jede Domäne ist der Durchschnitt der vier Elemente, wobei höhere Werte (Bereich = 1–5) auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hinweisen.
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6 Monate
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Neuropsychiatrische Syndrome beim Pflegebedürftigen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI) misst neuropsychiatrische Syndrome, die bei der Alzheimer-Krankheit und anderen neurodegenerativen Erkrankungen auftreten.
Der NPI wird von der pflegenden Angehörigen verwaltet und besteht aus den folgenden Bereichen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochstimmung/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität und abweichendes motorisches Verhalten.
Jeder Bereich wird anhand seiner Häufigkeit (1 = selten, weniger als einmal pro Woche; 4 = sehr oft, einmal oder mehrmals pro Tag) und seines Schweregrads (1 = leicht, verursacht beim Patienten kaum Stress; 3 = schwer, sehr beunruhigend) bewertet für den Patienten und schwierig umzuleiten).
Durch Multiplikation der Häufigkeits- und Schweregradbewertungen kann für jede Domäne eine Gesamtpunktzahl ermittelt werden.
Der Gesamtscore des NPI wird durch Summieren der Scores aller Bereiche ermittelt, wobei ein höherer Score auf schwerere neuropsychiatrische Syndrome hinweist.
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6 Monate
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Durchführbarkeit der Teilnahmeberechtigung und Einschreibung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet werden die Zahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer und der Anteil der teilnahmeberechtigten, die sich angemeldet haben.
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8 Wochen
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Machbarkeit der Anwesenheitsquote
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl und Anteil der besuchten Teilnehmer.
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8 Wochen
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Machbarkeit der Einhaltung der Selbstpraxis
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Häufigkeit der Übungsdauer von Achtsamkeit wird anhand der Anzahl der Aufrufe und Downloads von Selbstlernmaterialien auf einer Online-Plattform und der Übungsdauer pro Woche in einem Logbuch, das den Teilnehmern ausgehändigt wird, beurteilt.
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6 Monate
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Machbarkeit der Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die alle Bewertungen abgeschlossen haben.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20230928006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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