未熟児低サイロキシン血症における治療の神経発達への影響。 (NEO-TYR)
2024年3月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
今日、早産に対処することは生存率の重要な向上につながります。 この生存率の向上には、長期評価における神経発達の結果の障害が伴います。 甲状腺ホルモンは脳の発達、特に神経の分化に不可欠です。 一過性未熟児低チロキシン血症 (THOP) は、甲状腺刺激ホルモンの上昇が予想されずに甲状腺ホルモンが低下することによって定義される頻繁な症状です。 THOP が未熟児の神経発達に及ぼす影響については、さまざまな研究でさまざまな結果が示されています。 しかし、最大かつ最も有力な研究は、THOPが神経発達を阻害するという点で一致しています。 一方で、THOPの治療の影響を評価した研究はわずか2件のみで、THOPの生物学的診断を受けた新生児のみの治療に焦点を当てた研究は2件のみ（2010年の鈴村氏ら、2014年の野村氏ら）とその結果矛盾しています。
この研究では、THOP（l-T4レベル<12pmol/L、TSHレベル<生後15日以前に15 mUI/L、または生後15日後に85 mUI/L未満）は、神経発達予後の増加と関連しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
373
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69300
- HFME
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Grenoble、フランス、38100
- CHU Grenoble
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Saint-Étienne、フランス、42000
- CHU Saint EtienneHopital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オーヴェルニュ・ローヌ・アルプ地域圏の新生児科蘇生・集中治療室（リヨン・クロワ・ルース病院、リヨン・ファム・メール・アンファン病院、サン・テティエンヌ・ノール病院、グルノーブル病院カップル・アンファン）。
説明
包含基準:
- 妊娠3032週以前に生まれた未熟児
- 新生児病棟滞在中の日常ケアとして、甲状腺検査のための血液サンプルが採取されました。
除外基準:
- 他のタイプの甲状腺機能不全（バセドウ病の母親、先天性甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症を含むがこれらに限定されない）
- 関連する多発奇形症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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THOP処理済み
生後いつでも血中T4レベル<12pmol/Lは、サンプルが生後15日目以前または生後15日目に採取された場合、同日の甲状腺刺激ホルモンの循環レベル<15mUI/Lと関連する、または<サンプルが生後 15 日目以降に採取され、L-チロキシン治療が医療記録に記録されている場合 (任意の用量および任意の期間) 58 mUI/L
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THOP (以前に定義したとおり) と診断され、7.5 μg/kg/日の用量で L-チロキシンで治療された被験者は、修正年齢 4 歳で ASQ スコアが低下する可能性が低くなります。
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THOP未処理
生後15日目以前または生後15日目にサンプルが採取された場合、同日の血中T4濃度が12pmol/L未満、または血中甲状腺刺激ホルモン濃度が15mUI/L未満、または5mUI/L未満であること。 mUI/L サンプルが生後 15 日目以降に採取され、医療記録に L-チロキシン治療が記録されていない場合。
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THOP（以前に定義したとおり）と診断され、L-チロキシン治療を受けなかった対象。
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ノーTHOP
生涯のどの時点においても、循環 T4 の全レベル > 12 pmol/L
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THOPがないと診断された被験者（以前に定義した通り）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年間の矯正年齢の診察中に小児科医により神経発達が「異常」と判断された。
時間枠：修正年齢2歳での評価。
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神経発達は診察中に小児科医によって定期的に評価され、この評価は医療ファイルに報告されます。
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修正年齢2歳での評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL21_0843
- 401 (その他の識別子：AGORA HCL)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。