Impatto sullo sviluppo neurologico del trattamento nell'ipotiroxinemia della prematurità. (NEO-TYR)
Al giorno d’oggi, prendersi cura del parto pretermine è associato ad un importante aumento della sopravvivenza. Questo aumento della sopravvivenza comporta una compromissione degli esiti dello sviluppo neurologico nella valutazione a lungo termine. Gli ormoni tiroidei sono essenziali per lo sviluppo del cervello, in particolare per la differenziazione neuronale. L'ipotiroxinemia transitoria della prematurità (THOP) è una condizione frequente definita da una diminuzione degli ormoni tiroidei senza l'atteso aumento dell'ormone stimolante la tiroide. Diversi studi hanno mostrato diversi risultati riguardo alle conseguenze della THOP sullo sviluppo neurologico dei neonati prematuri. Tuttavia, gli studi più grandi e potenti concordano nel dire che il THOP compromette lo sviluppo neurologico. D’altra parte, solo pochi studi hanno valutato l’impatto del trattamento della THOP, e solo due si sono concentrati sul trattamento esclusivo dei neonati con diagnosi biologica di THOP (Suzumura e co. nel 2010 e Nomura e co. nel 2014) e i loro risultati. sono incoerenti.
In questo studio, miriamo a dimostrare che un trattamento con L-tiroxina alla dose di 7,5 µg/kg/j per neonati con diagnosi di THOP (definita come un livello di l-T4 < 12 pmol/L e un livello di TSH < 15 mUI/L prima dei 15 giorni di vita o < 85 mUI/L dopo i 15 giorni dalla nascita) è associato a una prognosi dello sviluppo neurologico aumentata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69300
- HFME
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Grenoble, Francia, 38100
- CHU Grenoble
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Saint-Étienne, Francia, 42000
- CHU Saint EtienneHopital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri nati prima o alle 3032 settimane di gestazione
- Per il quale è stato eseguito un prelievo di sangue per l'esame della tiroide per le cure di routine durante la sua permanenza nell'unità di neonatologia.
Criteri di esclusione:
- Altro tipo di disfunzione tiroidea (inclusa, ma non esclusivamente: madre con malattia di Basedow, ipotiroidismo congenito, ipertiroidismo)
- Sindrome polimalformativa associata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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THOP trattato
Livello di T4 circolante < 12 pmol/L in qualsiasi momento della vita associato, nella stessa data, a un livello di ormone tireostimolante circolante < 15 mUI/L se il campione è stato realizzato prima o il quindicesimo giorno di vita OPPURE < 58 mUI/L se il prelievo è stato realizzato dopo il quindicesimo giorno di vita e il trattamento con L-tiroxina è registrato in cartella clinica (a qualsiasi dosaggio e con qualsiasi durata)
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I soggetti con diagnosi di THOP (come definita in precedenza) e trattati con L-tiroxina alla dose di 7,5 µg/kg/giorno hanno meno probabilità di avere un punteggio ASQ compromesso a 4 anni di età corretta.
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THOP non trattato
Livello di T4 circolante < 12 pmol/L in qualsiasi momento della vita associato, nella stessa data, a un livello di ormone tireostimolante circolante < 15 mUI/L se il campione è stato realizzato prima o il quindicesimo giorno di vita OPPURE < 5 mUI/L se il campione è stato realizzato dopo il quindicesimo giorno di vita e nessun trattamento con L-tiroxina è stato registrato in cartella clinica.
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Soggetti con diagnosi di THOP (come precedentemente definito) e che non hanno ricevuto alcun trattamento con L-tiroxina.
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No-THOP
tutti i livelli di T4 circolante > 12 pmol/L in qualsiasi momento della vita
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Soggetti con diagnosi no-THOP (come precedentemente definito)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neurosviluppo giudicato "anormale" dal pediatra durante i due anni di visita per l'età corretta.
Lasso di tempo: Valutazione a due anni di età corretta.
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Il neurosviluppo viene valutato di routine dai pediatri durante la visita e questa valutazione viene riportata nella cartella clinica.
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Valutazione a due anni di età corretta.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_0843
- 401 (Altro identificatore: AGORA HCL)
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