- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06346236
Impacto do tratamento no neurodesenvolvimento na hipotiroximinemia da prematuridade. (NEO-TYR)
Atualmente, cuidar do parto prematuro está associado a um aumento importante na sobrevivência. Este aumento da sobrevida vem com prejuízo nos resultados do neurodesenvolvimento na avaliação de longo prazo. Os hormônios tireoidianos são essenciais para o desenvolvimento do cérebro, especialmente para a diferenciação neuronal. A hipotiroximinemia transitória da prematuridade (THOP) é uma condição frequente definida pela diminuição dos hormônios tireoidianos sem o aumento esperado do hormônio estimulador da tireoide. Vários estudos mostraram diversos resultados em relação às consequências do THOP no neurodesenvolvimento em neonatos prematuros. No entanto, os maiores e mais poderosos estudos concordam em dizer que o THOP prejudica o neurodesenvolvimento. Por outro lado, apenas alguns estudos avaliaram o impacto do tratamento da THOP, e apenas dois se concentraram em tratar exclusivamente os neonatos com diagnóstico biológico de THOP (Suzumura e co. em 2010 e Nomura e co. em 2014) e seus resultados são inconsistentes.
Neste estudo, pretendemos mostrar que o tratamento com L-tiroxina na dose de 7,5 µg/kg/j para neonatos com diagnóstico de THOP (definido como um nível de l-T4 < 12 pmol/L e um nível de TSH < 15 mUI/L antes dos 15 dias de vida ou < 85 mUI/L após os 15 dias de nascimento) está associado a um prognóstico aumentado do desenvolvimento neurológico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69300
- HFME
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Grenoble, França, 38100
- CHU Grenoble
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Saint-Étienne, França, 42000
- CHU Saint EtienneHopital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos antes ou com 3.032 semanas de gestação
- Para quem foi realizada amostra de sangue para exame de tireoide para atendimento de rotina durante sua permanência na unidade de neonatologia.
Critério de exclusão:
- Outro tipo de disfunção tireoidiana (incluindo, mas não exclusivamente: mãe com doença de Basedow, hipotireoidismo congênito, hipertireoidismo)
- Síndrome polimalformativa associada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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THOP tratado
Nível de T4 circulante < 12 pmol/L em qualquer momento da vida associado, na mesma data, a nível de hormônio tireoestimulante circulante < 15 mUI/L se a amostra foi realizada antes ou no décimo quinto dia de vida OU < 58 mUI/L se a amostra foi realizada após o décimo quinto dia de vida, e o tratamento com L-tiroxina estiver registrado no prontuário (em qualquer dose e com qualquer duração)
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Indivíduos diagnosticados com THOP (conforme definido anteriormente) e tratados com L-tiroxina na dose de 7,5 µg/kg/d têm menor probabilidade de ter um escore ASQ prejudicado aos 4 anos de idade corrigida.
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THOP não tratado
Nível de T4 circulante < 12 pmol/L em qualquer momento da vida associado, na mesma data, a nível de hormônio tireoestimulante circulante < 15 mUI/L se a amostra foi realizada antes ou no décimo quinto dia de vida OU < 5 mUI/L se a amostra foi realizada após o décimo quinto dia de vida e nenhum tratamento com L-tiroxina registrado no prontuário.
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Indivíduos com diagnóstico de THOP (conforme definido anteriormente) e que não receberam tratamento com L-tiroxina.
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Não-THOP
todos os níveis de T4 circulante > 12 pmol/L em qualquer momento da vida
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Indivíduos diagnosticados sem THOP (conforme definido anteriormente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento neurológico julgado “anormal” pelo pediatra durante os dois anos de consulta de idade corrigida.
Prazo: Avaliação aos dois anos de idade corrigida.
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O neurodesenvolvimento é avaliado rotineiramente pelos pediatras durante a consulta, e essa avaliação é relatada em prontuários médicos.
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Avaliação aos dois anos de idade corrigida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0843
- 401 (Outro identificador: AGORA HCL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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