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Impacto do tratamento no neurodesenvolvimento na hipotiroximinemia da prematuridade. (NEO-TYR)

28 de março de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Atualmente, cuidar do parto prematuro está associado a um aumento importante na sobrevivência. Este aumento da sobrevida vem com prejuízo nos resultados do neurodesenvolvimento na avaliação de longo prazo. Os hormônios tireoidianos são essenciais para o desenvolvimento do cérebro, especialmente para a diferenciação neuronal. A hipotiroximinemia transitória da prematuridade (THOP) é ​​uma condição frequente definida pela diminuição dos hormônios tireoidianos sem o aumento esperado do hormônio estimulador da tireoide. Vários estudos mostraram diversos resultados em relação às consequências do THOP no neurodesenvolvimento em neonatos prematuros. No entanto, os maiores e mais poderosos estudos concordam em dizer que o THOP prejudica o neurodesenvolvimento. Por outro lado, apenas alguns estudos avaliaram o impacto do tratamento da THOP, e apenas dois se concentraram em tratar exclusivamente os neonatos com diagnóstico biológico de THOP (Suzumura e co. em 2010 e Nomura e co. em 2014) e seus resultados são inconsistentes.

Neste estudo, pretendemos mostrar que o tratamento com L-tiroxina na dose de 7,5 µg/kg/j para neonatos com diagnóstico de THOP (definido como um nível de l-T4 < 12 pmol/L e um nível de TSH < 15 mUI/L antes dos 15 dias de vida ou < 85 mUI/L após os 15 dias de nascimento) está associado a um prognóstico aumentado do desenvolvimento neurológico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

373

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69300
        • HFME
      • Grenoble, França, 38100
        • CHU Grenoble
      • Saint-Étienne, França, 42000
        • CHU Saint EtienneHopital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Unidades de reanimação e terapia intensiva de neonatologia na região de Auvergne-Rhône Alpes (hospital Lyon Croix Rousse, hospital Lyon Femme mère Enfant, St Etienne Hopital Nord, Grenoble Hopital casal enfant).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos antes ou com 3.032 semanas de gestação
  • Para quem foi realizada amostra de sangue para exame de tireoide para atendimento de rotina durante sua permanência na unidade de neonatologia.

Critério de exclusão:

  • Outro tipo de disfunção tireoidiana (incluindo, mas não exclusivamente: mãe com doença de Basedow, hipotireoidismo congênito, hipertireoidismo)
  • Síndrome polimalformativa associada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
THOP tratado
Nível de T4 circulante < 12 pmol/L em qualquer momento da vida associado, na mesma data, a nível de hormônio tireoestimulante circulante < 15 mUI/L se a amostra foi realizada antes ou no décimo quinto dia de vida OU < 58 mUI/L se a amostra foi realizada após o décimo quinto dia de vida, e o tratamento com L-tiroxina estiver registrado no prontuário (em qualquer dose e com qualquer duração)
Indivíduos diagnosticados com THOP (conforme definido anteriormente) e tratados com L-tiroxina na dose de 7,5 µg/kg/d têm menor probabilidade de ter um escore ASQ prejudicado aos 4 anos de idade corrigida.
THOP não tratado
Nível de T4 circulante < 12 pmol/L em qualquer momento da vida associado, na mesma data, a nível de hormônio tireoestimulante circulante < 15 mUI/L se a amostra foi realizada antes ou no décimo quinto dia de vida OU < 5 mUI/L se a amostra foi realizada após o décimo quinto dia de vida e nenhum tratamento com L-tiroxina registrado no prontuário.
Indivíduos com diagnóstico de THOP (conforme definido anteriormente) e que não receberam tratamento com L-tiroxina.
Não-THOP
todos os níveis de T4 circulante > 12 pmol/L em qualquer momento da vida
Indivíduos diagnosticados sem THOP (conforme definido anteriormente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento neurológico julgado “anormal” pelo pediatra durante os dois anos de consulta de idade corrigida.
Prazo: Avaliação aos dois anos de idade corrigida.
O neurodesenvolvimento é avaliado rotineiramente pelos pediatras durante a consulta, e essa avaliação é relatada em prontuários médicos.
Avaliação aos dois anos de idade corrigida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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