Wpływ neurorozwojowy leczenia hipotyroksynemii u wcześniaków. (NEO-TYR)
Opieka nad przedwczesnym porodem wiąże się obecnie z istotnym zwiększeniem przeżywalności. Zwiększone przeżycie wiąże się z pogorszeniem wyników neurorozwojowych w ocenie długoterminowej. Hormony tarczycy są niezbędne do rozwoju mózgu, zwłaszcza do różnicowania neuronów. Przejściowa hipotyroksynemia wcześniaków (THOP) jest częstym schorzeniem definiowanym jako zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy bez spodziewanego wzrostu stężenia hormonu tyreotropowego. Różne badania wykazały różne wyniki dotyczące wpływu THOP na rozwój neurologiczny u wcześniaków. Jednak największe i najpotężniejsze badania potwierdzają, że THOP upośledza rozwój neurologiczny. Z drugiej strony, tylko w kilku badaniach oceniano wpływ leczenia THOP, a tylko dwa skupiały się na leczeniu wyłącznie noworodków z biologicznym rozpoznaniem THOP (Suzumura i spółka w 2010 r. oraz Nomura i spółka w 2014 r.) i ich wynikach. są niespójne.
W tym badaniu naszym celem było wykazanie, że leczenie L-tyroksyną w dawce 7,5 µg/kg/j u noworodków ze zdiagnozowanym THOP (definiowanym jako poziom l-T4 < 12 pmol/L i poziom TSH < 15 mUI/l przed 15 dniem życia lub < 85 mUI/l po 15 dniu życia) wiąże się ze zwiększonym rokowaniem neurorozwojowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69300
- HFME
-
Grenoble, Francja, 38100
- CHU Grenoble
-
Saint-Étienne, Francja, 42000
- CHU Saint EtienneHopital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone przed lub w 3032. tygodniu ciąży
- U którego podczas pobytu na oddziale neonatologii w ramach rutynowej opieki pobrano krew do badania tarczycy.
Kryteria wyłączenia:
- Inny rodzaj dysfunkcji tarczycy (w tym między innymi: matka z chorobą Basedowa, wrodzona niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy)
- Powiązany zespół polimalformacyjny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczony THOP
Poziom krążącej T4 < 12 pmol/L w dowolnym momencie życia powiązany w tym samym dniu z poziomem krążącego hormonu tyreotropowego < 15 mUI/L, jeśli próbka została pobrana przed lub w piętnastym dniu życia LUB < 58 mUI/L jeżeli próbkę pobrano po 15. dniu życia i w dokumentacji medycznej odnotowano leczenie L-tyroksyną (w dowolnej dawce i przez dowolny czas)
|
U pacjentów, u których zdiagnozowano THOP (jak zdefiniowano wcześniej) i leczonych L-tyroksyną w dawce 7,5 µg/kg/dzień, ryzyko wystąpienia upośledzonego wyniku ASQ w 4 roku życia skorygowanego jest mniejsze.
|
|
THOP nieleczony
Poziom krążącej T4 < 12 pmol/L w dowolnym momencie życia związany w tym samym dniu z poziomem krążącego hormonu tyreotropowego < 15 mUI/L, jeśli próbkę pobrano przed lub w piętnastym dniu życia LUB < 5 mUI/L, jeśli próbkę pobrano po piętnastym dniu życia i w dokumentacji medycznej nie odnotowano leczenia L-tyroksyną.
|
Pacjenci, u których zdiagnozowano THOP (jak zdefiniowano wcześniej) i którzy nie otrzymali leczenia L-tyroksyną.
|
|
Nie-THOP
cały poziom krążącego T4 > 12 pmol/l w dowolnym momencie życia
|
Pacjenci, u których zdiagnozowano brak THOP (jak zdefiniowano wcześniej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój neurologiczny uznany przez pediatrę za „nieprawidłowy” podczas dwuletniej konsultacji korygującej wiek.
Ramy czasowe: Ocena po dwóch latach skorygowanego wieku.
|
Rozwój neurologiczny jest rutynowo oceniany przez pediatrów podczas konsultacji, a ocena ta jest odnotowywana w dokumentacji medycznej.
|
Ocena po dwóch latach skorygowanego wieku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_0843
- 401 (Inny identyfikator: AGORA HCL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .