A kezelés idegfejlődési hatása a koraszülöttek hypothyroxinaemiájában. (NEO-TYR)
Napjainkban a koraszülésről való gondoskodás a túlélés jelentős növekedésével jár. Ez a megnövekedett túlélés a hosszú távú értékelés során az idegrendszeri fejlődési eredmények romlásával jár. A pajzsmirigyhormonok nélkülözhetetlenek az agy fejlődéséhez, különösen az idegsejtek differenciálódásához. Az átmeneti koraszülöttkori hypothyroxinaemia (THOP) egy gyakori állapot, amelyet a pajzsmirigyhormonok csökkenése határoz meg a pajzsmirigy-stimuláló hormon várható növekedése nélkül. Különböző tanulmányok különböző eredményeket mutattak a THOP koraszülöttek idegrendszeri fejlődésére gyakorolt hatásait illetően. A legnagyobb és legerősebb tanulmányok azonban egyetértenek abban, hogy a THOP károsítja az idegrendszer fejlődését. Másrészt csak néhány tanulmány értékelte a THOP kezelésének hatását, és csak kettő foglalkozott kizárólag a THOP biológiai diagnózisával rendelkező újszülöttek kezelésével (Suzumura és társai 2010-ben, Nomura és társai 2014-ben) és eredményeik következetlenek.
Ebben a tanulmányban azt szeretnénk bemutatni, hogy a THOP-val diagnosztizált újszülöttek L-tiroxin-kezelése 7,5 µg/kg/j dózisban (definíció szerint az l-T4 szintje < 12 pmol/l és a TSH szintje < 15 mUI/l 15 életnap előtt vagy 85 mUI/l 15 nap születés után) fokozott idegfejlődési prognózissal jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69300
- HFME
-
Grenoble, Franciaország, 38100
- Chu Grenoble
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42000
- CHU Saint EtienneHopital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek a terhesség 3032. hete előtt vagy a terhesség alatt
- Akinek a neonatológiai osztályon való tartózkodása alatt rutin ellátás céljából pajzsmirigy-vizsgálat céljából vérmintát végeztek.
Kizárási kritériumok:
- A pajzsmirigy működési zavarának egyéb típusai (beleértve, de nem kizárólagosan: Basedow-kórban szenvedő anyát, veleszületett hypothyreosis, hyperthyreosis)
- Kapcsolódó polimalformatív szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
THOP kezelt
A keringő T4 szintje < 12 pmol/L az élet bármely szakaszában, ugyanazon a napon, a pajzsmirigy-stimuláló hormon keringési szintje < 15 mUI/L, ha a mintát az élet tizenötödik napján vagy az előtt vették, VAGY < 58 mUI/L, ha a minta a tizenötödik életnap után történt, és az L-tiroxin kezelést az orvosi nyilvántartásban rögzítik (bármilyen dózisban és időtartamban)
|
Azoknál az alanyoknál, akiknél THOP-t diagnosztizáltak (amint azt korábban meghatároztuk), és 7,5 µg/ttkg/nap dózisban L-tiroxinnal kezelték, kisebb az esélye annak, hogy a korrigált életkor 4 éves korában csökkent az ASQ pontszám.
|
|
THOP kezeletlen
A keringő T4 szintje < 12 pmol/L az élet bármely szakaszában, ugyanazon a napon, és a keringés pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje < 15 mUI/L, ha a minta az élet tizenötödik napján vagy előtt történt VAGY < 5 mUI/L, ha a minta a tizenötödik életnap után történt, és az orvosi nyilvántartásban nem szerepel L-tiroxin kezelés.
|
Olyan alanyok, akiknél THOP-t diagnosztizáltak (a korábban meghatározottak szerint), és akik nem kaptak L-tiroxin kezelést.
|
|
Nem-THOP
a keringő T4 minden szintje > 12 pmol/L az élet bármely szakaszában
|
Az alanyok, akiknél nem diagnosztizáltak THOP-t (a korábban meghatározottak szerint)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekorvos által "kórosnak" ítélt neuro-fejlődés a korrigált két éves konzultáció során.
Időkeret: Értékelés két éves korrigált életkorban.
|
Az idegrendszeri fejlődést a gyermekorvosok rutinszerűen értékelik a konzultáció során, és ezt az értékelést az orvosi aktákban jelentik.
|
Értékelés két éves korrigált életkorban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_0843
- 401 (Egyéb azonosító: AGORA HCL)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .