Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroutvecklingseffekten av behandling vid hypotyroxinemi hos prematuriteter. (NEO-TYR)

28 mars 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Att ta hand om för tidig födsel är numera förknippat med en viktig ökning av överlevnaden. Denna ökade överlevnad kommer med försämring av neuroutvecklingsresultat vid långtidsutvärdering. Sköldkörtelhormoner är nödvändiga för hjärnans utveckling, särskilt för neuronal differentiering. Övergående hypotyroxinemi av prematuritet (THOP) är ett frekvent tillstånd som definieras av minskade sköldkörtelhormoner utan den förväntade ökningen av sköldkörtelstimulerande hormon. Olika studier har visat olika resultat angående konsekvenserna av THOP på neuroutvecklingen hos prematura nyfödda. Men de största och mest kraftfulla studierna är överens om att säga att THOP försämrar neuroutvecklingen. Å andra sidan utvärderade endast ett fåtal studier effekten av behandling av THOP, och endast två fokuserade på att uteslutande behandla nyfödda med en biologisk diagnos av THOP (Suzumura och co. 2010 och Nomura och co. 2014) och deras resultat är inkonsekventa.

I denna studie syftar vi till att visa att en behandling med L-tyroxin i en dos av 7,5 µg/kg/j för nyfödda med diagnosen THOP (definierad som en nivå av l-T4 < 12 pmol/L och en nivå av TSH < 15 mUI/L före 15 levnadsdagar eller < 85 mUI/L efter 15 dagar efter födseln) är associerat med en ökad neuroutvecklingsprognos.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

373

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69300
        • HFME
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Chu Grenoble
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42000
        • CHU Saint EtienneHopital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Reanimation och intensivvårdsavdelningar för neonatologi i regionen Auvergne-Rhone Alpes (Lyon Croix Rousse sjukhus, Lyon Femme mère Enfant sjukhus, St Etienne Hopital Nord, Grenoble Hopital par enfant).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda före eller vid 3032 graviditetsvecka
  • För vilken blodprov för sköldkörtelundersökning har tagits för rutinvård under vistelsen på neonatologisk enhet.

Exklusions kriterier:

  • Annan typ av sköldkörteldysfunktion (inklusive, men inte uteslutande: mamma med Basedow-sjukdom, medfödd hypotyreos, hypertyreos)
  • Associerat polymalformativt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
THOP behandlad
Nivå av cirkulerande T4 < 12 pmol/L när som helst i livet associerad, på samma datum, med en nivå av cirkulerande på tyreostimulerande hormon < 15 mUI/L om provet togs före eller på den femtonde levnadsdagen ELLER < 58 mUI/L om provet togs efter den femtonde levnadsdagen och behandling med L-tyroxin registreras i journalen (i valfri dos och med vilken varaktighet som helst)
Patienter som diagnostiserats med THOP (som tidigare definierats) och som behandlats med L-tyroxin i en dos på 7,5 µg/kg/dag har mindre sannolikhet att få en försämrad ASQ-poäng vid 4 års korrigerad ålder.
THOP obehandlad
Nivå av cirkulerande T4 < 12 pmol/L vid någon tidpunkt i livet associerad, på samma datum, med en cirkulationsnivå av tyreostimulerande hormon < 15 mUI/L om provet togs före eller på den femtonde levnadsdagen ELLER < 5 mUI/L om provet togs efter den femtonde levnadsdagen och ingen L-tyroxinbehandling registrerades i journalen.
Försökspersoner med diagnosen THOP (enligt tidigare definition) och som inte fick någon L-tyroxinbehandling.
Nej-THOP
alla nivåer av cirkulerande T4 > 12 pmol/L när som helst i livet
Försökspersoner diagnostiserad no-THOP (som tidigare definierats)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutveckling bedömdes som "onormal" av barnläkaren under de två åren av korrigerad ålders konsultation.
Tidsram: Utvärdering vid två års korrigerad ålder.
Neuroutveckling utvärderas rutinmässigt av barnläkare under konsultation och denna utvärdering redovisas i medicinska handlingar.
Utvärdering vid två års korrigerad ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera