- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346236
Neuroutvecklingseffekten av behandling vid hypotyroxinemi hos prematuriteter. (NEO-TYR)
Att ta hand om för tidig födsel är numera förknippat med en viktig ökning av överlevnaden. Denna ökade överlevnad kommer med försämring av neuroutvecklingsresultat vid långtidsutvärdering. Sköldkörtelhormoner är nödvändiga för hjärnans utveckling, särskilt för neuronal differentiering. Övergående hypotyroxinemi av prematuritet (THOP) är ett frekvent tillstånd som definieras av minskade sköldkörtelhormoner utan den förväntade ökningen av sköldkörtelstimulerande hormon. Olika studier har visat olika resultat angående konsekvenserna av THOP på neuroutvecklingen hos prematura nyfödda. Men de största och mest kraftfulla studierna är överens om att säga att THOP försämrar neuroutvecklingen. Å andra sidan utvärderade endast ett fåtal studier effekten av behandling av THOP, och endast två fokuserade på att uteslutande behandla nyfödda med en biologisk diagnos av THOP (Suzumura och co. 2010 och Nomura och co. 2014) och deras resultat är inkonsekventa.
I denna studie syftar vi till att visa att en behandling med L-tyroxin i en dos av 7,5 µg/kg/j för nyfödda med diagnosen THOP (definierad som en nivå av l-T4 < 12 pmol/L och en nivå av TSH < 15 mUI/L före 15 levnadsdagar eller < 85 mUI/L efter 15 dagar efter födseln) är associerat med en ökad neuroutvecklingsprognos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69300
- HFME
-
Grenoble, Frankrike, 38100
- Chu Grenoble
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- CHU Saint EtienneHopital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn födda före eller vid 3032 graviditetsvecka
- För vilken blodprov för sköldkörtelundersökning har tagits för rutinvård under vistelsen på neonatologisk enhet.
Exklusions kriterier:
- Annan typ av sköldkörteldysfunktion (inklusive, men inte uteslutande: mamma med Basedow-sjukdom, medfödd hypotyreos, hypertyreos)
- Associerat polymalformativt syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
THOP behandlad
Nivå av cirkulerande T4 < 12 pmol/L när som helst i livet associerad, på samma datum, med en nivå av cirkulerande på tyreostimulerande hormon < 15 mUI/L om provet togs före eller på den femtonde levnadsdagen ELLER < 58 mUI/L om provet togs efter den femtonde levnadsdagen och behandling med L-tyroxin registreras i journalen (i valfri dos och med vilken varaktighet som helst)
|
Patienter som diagnostiserats med THOP (som tidigare definierats) och som behandlats med L-tyroxin i en dos på 7,5 µg/kg/dag har mindre sannolikhet att få en försämrad ASQ-poäng vid 4 års korrigerad ålder.
|
|
THOP obehandlad
Nivå av cirkulerande T4 < 12 pmol/L vid någon tidpunkt i livet associerad, på samma datum, med en cirkulationsnivå av tyreostimulerande hormon < 15 mUI/L om provet togs före eller på den femtonde levnadsdagen ELLER < 5 mUI/L om provet togs efter den femtonde levnadsdagen och ingen L-tyroxinbehandling registrerades i journalen.
|
Försökspersoner med diagnosen THOP (enligt tidigare definition) och som inte fick någon L-tyroxinbehandling.
|
|
Nej-THOP
alla nivåer av cirkulerande T4 > 12 pmol/L när som helst i livet
|
Försökspersoner diagnostiserad no-THOP (som tidigare definierats)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroutveckling bedömdes som "onormal" av barnläkaren under de två åren av korrigerad ålders konsultation.
Tidsram: Utvärdering vid två års korrigerad ålder.
|
Neuroutveckling utvärderas rutinmässigt av barnläkare under konsultation och denna utvärdering redovisas i medicinska handlingar.
|
Utvärdering vid två års korrigerad ålder.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL21_0843
- 401 (Annan identifierare: AGORA HCL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .