Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения на развитие нервной системы при гипотироксинемии недоношенных. (NEO-TYR)

28 марта 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

В настоящее время уход за преждевременными родами связан со значительным увеличением выживаемости. Это увеличение выживаемости сопровождается ухудшением результатов развития нервной системы при долгосрочной оценке. Гормоны щитовидной железы необходимы для развития мозга, особенно для дифференцировки нейронов. Транзиторная гипотироксинемия недоношенных (THOP) — частое состояние, характеризующееся снижением уровня гормонов щитовидной железы без ожидаемого повышения уровня тиреотропного гормона. Различные исследования показали разные результаты относительно последствий THOP на развитие нервной системы у недоношенных новорожденных. Однако самые крупные и мощные исследования сходятся во мнении, что THOP ухудшает развитие нервной системы. С другой стороны, лишь несколько исследований оценивали влияние лечения THOP, и только два были сосредоточены на лечении исключительно новорожденных с биологическим диагнозом THOP (Сузумура и компания в 2010 году и Номура и компания в 2014 году) и их результаты. противоречивы.

В этом исследовании мы стремимся показать, что лечение L-тироксином в дозе 7,5 мкг/кг/дж у новорожденных с диагнозом THOP (определяется как уровень l-T4 < 12 пмоль/л и уровень TSH < 15 мМЕ/л до 15 дней жизни или < 85 мМЕ/л после 15 дней рождения) связано с улучшением прогноза развития нервной системы.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

373

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bron, Франция, 69300
        • HFME
      • Grenoble, Франция, 38100
        • CHU Grenoble
      • Saint-Étienne, Франция, 42000
        • CHU Saint EtienneHopital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отделения реанимации и интенсивной терапии неонатологии в регионе Овернь-Рона-Альпы (больница Лион-Круа-Рус, больница Лион-Фемм-мэр-Энфант, больница Сент-Этьен-Норд, больница для пар детей Гренобля).

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные до или на сроке 30–32 недель беременности.
  • У которого был взят анализ крови на исследование щитовидной железы в целях планового ухода во время пребывания в неонатологическом отделении.

Критерий исключения:

  • Другой тип дисфункции щитовидной железы (включая, помимо прочего: базедовскую болезнь у матери, врожденный гипотиреоз, гипертиреоз)
  • Сопутствующий полимальформативный синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТОП обработан
Уровень циркулирующего Т4 < 12 пмоль/л в любой период жизни, связанный в тот же день с уровнем циркулирующего тиреостимулирующего гормона < 15 мМЕ/л, если проба была взята до или на пятнадцатый день жизни ИЛИ < 58 мМЕ/л, если проба была взята после пятнадцатого дня жизни и в медицинской карте зафиксировано лечение L-тироксином (в любой дозе и с любой продолжительностью)
Субъекты с диагнозом THOP (как определено ранее) и получающие L-тироксин в дозе 7,5 мкг/кг/сут с меньшей вероятностью будут иметь нарушения показателя ASQ в возрасте 4 лет скорректированного возраста.
THOP необработанный
Уровень циркулирующего Т4 < 12 пмоль/л в любой период жизни, связанный в тот же день с уровнем тиреостимулирующего гормона кровообращения < 15 мМЕ/л, если образец был взят до или на пятнадцатый день жизни ИЛИ < 5 мМЕ/л, если образец был взят после пятнадцатого дня жизни и в медицинской карте не было зарегистрировано лечение L-тироксином.
Субъекты с диагнозом THOP (как определено ранее) и не получавшие лечения L-тироксином.
Нет-ТОП
любой уровень циркулирующего Т4 > 12 пмоль/л в любой момент жизни
У субъектов диагностировано отсутствие THOP (как определено ранее)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроразвитие было признано педиатром «ненормальным» в течение двух лет консультации с корректировщиком возраста.
Временное ограничение: Оценка в два года скорректированного возраста.
Нервное развитие регулярно оценивается педиатрами во время консультации, и эта оценка заносится в медицинские файлы.
Оценка в два года скорректированного возраста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться