- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06346236
Neurologische ontwikkelingsimpact van behandeling bij hypothyroxinemie bij prematuren. (NEO-TYR)
Tegenwoordig wordt de zorg voor vroeggeboorte geassocieerd met een belangrijke toename van de overleving. Deze verhoogde overleving gaat gepaard met verslechtering van de neurologische ontwikkelingsresultaten bij langetermijnevaluatie. Schildklierhormonen zijn essentieel voor de ontwikkeling van de hersenen, vooral voor neuronale differentiatie. Voorbijgaande hypothyroxinemie bij prematuren (THOP) is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door een verlaagde schildklierhormonen zonder de verwachte stijging van het schildklierstimulerend hormoon. Verschillende onderzoeken hebben verschillende resultaten opgeleverd met betrekking tot de gevolgen van THOP op de neurologische ontwikkeling bij premature neonaten. De grootste en krachtigste onderzoeken zijn het er echter over eens dat THOP de neurologische ontwikkeling schaadt. Aan de andere kant evalueerden slechts enkele onderzoeken de impact van de behandeling van THOP, en slechts twee daarvan concentreerden zich uitsluitend op de behandeling van neonaten met een biologische diagnose van THOP (Suzumura en co. in 2010 en Nomura en co. in 2014) en hun resultaten. zijn inconsistent.
In deze studie willen we aantonen dat een behandeling met L-thyroxine in een dosis van 7,5 µg/kg/j voor pasgeborenen met de diagnose THOP (gedefinieerd als een niveau van l-T4 < 12 pmol/L en een niveau van TSH < 15 mUI/l vóór de 15 levensdagen of < 85 mUI/l na 15 dagen na de geboorte) is geassocieerd met een verhoogde neurologische ontwikkelingsprognose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69300
- HFME
-
Grenoble, Frankrijk, 38100
- Chu Grenoble
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42000
- CHU Saint EtienneHopital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's geboren vóór of na 3032 weken zwangerschap
- Bij wie tijdens zijn verblijf op de afdeling neonatologie bloedmonsters zijn afgenomen voor schildklieronderzoek als routinezorg.
Uitsluitingscriteria:
- Ander type schildklierdisfunctie (waaronder, maar niet uitsluitend: moeder met de ziekte van Basedow, congenitale hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie)
- Bijbehorend polymalformatief syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
THOP behandeld
Niveau van circulerend T4 < 12 pmol/L op elk moment van het leven geassocieerd, op dezelfde datum, met een niveau van circulerend thyrostimulerend hormoon < 15 mUI/L als het monster vóór of op de vijftiende levensdag werd afgenomen OF < 58 mUI/L als het monster na de vijftiende levensdag is afgenomen en de behandeling met L-thyroxine in het medisch dossier is vastgelegd (in elke dosis en met elke duur)
|
Patiënten bij wie de diagnose THOP is gesteld (zoals eerder gedefinieerd) en die zijn behandeld met L-thyroxine in een dosis van 7,5 µg/kg/dag, hebben minder kans op een verminderde ASQ-score op de gecorrigeerde leeftijd van 4 jaar.
|
|
THOP onbehandeld
Niveau van circulerend T4 < 12 pmol/L op elk moment van het leven geassocieerd, op dezelfde datum, met een niveau van circulerend thyrostimulerend hormoon < 15 mUI/L als het monster werd afgenomen vóór of op de vijftiende levensdag OF < 5 mUI/L als het monster na de vijftiende levensdag is afgenomen en er geen behandeling met L-thyroxine in het medisch dossier is vastgelegd.
|
Proefpersonen bij wie de diagnose THOP was gesteld (zoals eerder gedefinieerd) en die geen behandeling met L-thyroxine kregen.
|
|
Geen-THOP
alle niveaus van circulerend T4 > 12 pmol/L op elk moment in het leven
|
Proefpersonen bij wie geen THOP werd vastgesteld (zoals eerder gedefinieerd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De neurologische ontwikkeling werd door de kinderarts als "abnormaal" beoordeeld tijdens de twee jaar durende consultatie voor gecorrigeerde leeftijd.
Tijdsspanne: Evaluatie op twee jaar gecorrigeerde leeftijd.
|
De neurologische ontwikkeling wordt routinematig geëvalueerd door kinderartsen tijdens consultaties, en deze evaluatie wordt gerapporteerd in medische dossiers.
|
Evaluatie op twee jaar gecorrigeerde leeftijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0843
- 401 (Andere identificatie: AGORA HCL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .