Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische ontwikkelingsimpact van behandeling bij hypothyroxinemie bij prematuren. (NEO-TYR)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Tegenwoordig wordt de zorg voor vroeggeboorte geassocieerd met een belangrijke toename van de overleving. Deze verhoogde overleving gaat gepaard met verslechtering van de neurologische ontwikkelingsresultaten bij langetermijnevaluatie. Schildklierhormonen zijn essentieel voor de ontwikkeling van de hersenen, vooral voor neuronale differentiatie. Voorbijgaande hypothyroxinemie bij prematuren (THOP) is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door een verlaagde schildklierhormonen zonder de verwachte stijging van het schildklierstimulerend hormoon. Verschillende onderzoeken hebben verschillende resultaten opgeleverd met betrekking tot de gevolgen van THOP op de neurologische ontwikkeling bij premature neonaten. De grootste en krachtigste onderzoeken zijn het er echter over eens dat THOP de neurologische ontwikkeling schaadt. Aan de andere kant evalueerden slechts enkele onderzoeken de impact van de behandeling van THOP, en slechts twee daarvan concentreerden zich uitsluitend op de behandeling van neonaten met een biologische diagnose van THOP (Suzumura en co. in 2010 en Nomura en co. in 2014) en hun resultaten. zijn inconsistent.

In deze studie willen we aantonen dat een behandeling met L-thyroxine in een dosis van 7,5 µg/kg/j voor pasgeborenen met de diagnose THOP (gedefinieerd als een niveau van l-T4 < 12 pmol/L en een niveau van TSH < 15 mUI/l vóór de 15 levensdagen of < 85 mUI/l na 15 dagen na de geboorte) is geassocieerd met een verhoogde neurologische ontwikkelingsprognose.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

373

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69300
        • HFME
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
        • Chu Grenoble
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42000
        • CHU Saint EtienneHopital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Reanimatie- en intensive care-afdelingen voor neonatologie in de regio Auvergne-Rhone Alpes (ziekenhuis Lyon Croix Rousse, ziekenhuis Lyon Femme mère Enfant, St Etienne Hopital Nord, Grenoble Hopital couple enfant).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren vóór of na 3032 weken zwangerschap
  • Bij wie tijdens zijn verblijf op de afdeling neonatologie bloedmonsters zijn afgenomen voor schildklieronderzoek als routinezorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Ander type schildklierdisfunctie (waaronder, maar niet uitsluitend: moeder met de ziekte van Basedow, congenitale hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie)
  • Bijbehorend polymalformatief syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
THOP behandeld
Niveau van circulerend T4 < 12 pmol/L op elk moment van het leven geassocieerd, op dezelfde datum, met een niveau van circulerend thyrostimulerend hormoon < 15 mUI/L als het monster vóór of op de vijftiende levensdag werd afgenomen OF < 58 mUI/L als het monster na de vijftiende levensdag is afgenomen en de behandeling met L-thyroxine in het medisch dossier is vastgelegd (in elke dosis en met elke duur)
Patiënten bij wie de diagnose THOP is gesteld (zoals eerder gedefinieerd) en die zijn behandeld met L-thyroxine in een dosis van 7,5 µg/kg/dag, hebben minder kans op een verminderde ASQ-score op de gecorrigeerde leeftijd van 4 jaar.
THOP onbehandeld
Niveau van circulerend T4 < 12 pmol/L op elk moment van het leven geassocieerd, op dezelfde datum, met een niveau van circulerend thyrostimulerend hormoon < 15 mUI/L als het monster werd afgenomen vóór of op de vijftiende levensdag OF < 5 mUI/L als het monster na de vijftiende levensdag is afgenomen en er geen behandeling met L-thyroxine in het medisch dossier is vastgelegd.
Proefpersonen bij wie de diagnose THOP was gesteld (zoals eerder gedefinieerd) en die geen behandeling met L-thyroxine kregen.
Geen-THOP
alle niveaus van circulerend T4 > 12 pmol/L op elk moment in het leven
Proefpersonen bij wie geen THOP werd vastgesteld (zoals eerder gedefinieerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De neurologische ontwikkeling werd door de kinderarts als "abnormaal" beoordeeld tijdens de twee jaar durende consultatie voor gecorrigeerde leeftijd.
Tijdsspanne: Evaluatie op twee jaar gecorrigeerde leeftijd.
De neurologische ontwikkeling wordt routinematig geëvalueerd door kinderartsen tijdens consultaties, en deze evaluatie wordt gerapporteerd in medische dossiers.
Evaluatie op twee jaar gecorrigeerde leeftijd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren