- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06346236
Impact neurodéveloppemental du traitement de l'hypothyroxinémie de la prématurité. (NEO-TYR)
De nos jours, la prise en charge d’un accouchement prématuré est associée à une augmentation importante de la survie. Cette survie accrue s'accompagne d'une altération des résultats neurodéveloppementaux lors de l'évaluation à long terme. Les hormones thyroïdiennes sont essentielles au développement du cerveau, notamment à la différenciation neuronale. L'hypothyroxinémie transitoire de la prématurité (THOP) est une affection fréquente définie par une diminution des hormones thyroïdiennes sans l'augmentation attendue de l'hormone stimulant la thyroïde. Diverses études ont montré des résultats variés concernant les conséquences du THOP sur le développement neurologique des nouveau-nés prématurés. Cependant, les études les plus importantes et les plus puissantes s’accordent pour affirmer que le THOP altère le développement neurologique. En revanche, seules quelques études ont évalué l'impact du traitement du THOP, et deux seulement se sont concentrées sur le traitement exclusif des nouveau-nés avec un diagnostic biologique de THOP (Suzumura et co. en 2010 et Nomura et co. en 2014) et leurs résultats. sont incohérents.
Dans cette étude, nous visons à montrer qu'un traitement par L-thyroxine à la dose de 7,5 µg/kg/j pour les nouveau-nés diagnostiqués avec THOP (défini comme un taux de l-T4 < 12 pmol/L et un taux de TSH < 15 mUI/L avant 15 jours de vie ou < 85 mUI/L après 15 jours de naissance) est associée à un pronostic neurodéveloppemental accru.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69300
- HFME
-
Grenoble, France, 38100
- Chu Grenoble
-
Saint-Étienne, France, 42000
- CHU Saint EtienneHopital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés avant ou à 3 032 semaines de gestation
- Pour lequel un prélèvement sanguin pour examen thyroïdien a été réalisé pour les soins de routine lors de son séjour en unité de néonatalogie.
Critère d'exclusion:
- Autre type de dysfonctionnement thyroïdien (y compris, mais pas exclusivement : mère atteinte de la maladie de Basedow, hypothyroïdie congénitale, hyperthyroïdie)
- Syndrome polymalformatif associé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
THOP traité
Taux de T4 circulant < 12 pmol/L à tout moment de la vie associé, à la même date, à un taux de thyréostimuline circulant < 15 mUI/L si le prélèvement a été réalisé avant ou au quinzième jour de vie OU < 58 mUI/L si le prélèvement a été réalisé après le quinzième jour de vie et que le traitement à la L-thyroxine est enregistré dans le dossier médical (à n'importe quelle dose et quelle que soit la durée)
|
Les sujets diagnostiqués avec THOP (tel que défini précédemment) et traités par L-thyroxine à la dose de 7,5 µg/kg/j sont moins susceptibles d'avoir un score ASQ altéré à 4 ans d'âge corrigé.
|
|
THOP non traité
Taux de T4 circulant < 12 pmol/L à tout moment de la vie associé, à la même date, à un taux de thyréostimuline circulant < 15 mUI/L si le prélèvement a été réalisé avant ou au quinzième jour de vie OU < 5 mUI/L si le prélèvement a été réalisé après le quinzième jour de vie, et aucun traitement à la L-thyroxine enregistré dans le dossier médical.
|
Sujets diagnostiqués avec THOP (tel que défini précédemment) et n'ayant reçu aucun traitement à la L-thyroxine.
|
|
Non-THOP
tous les niveaux de T4 circulante > 12 pmol/L à tout moment de la vie
|
Sujets diagnostiqués sans THOP (tel que défini précédemment)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Neuro-développement jugé « anormal » par le pédiatre lors des deux années de consultation d'âge corrigé.
Délai: Évaluation à deux ans d'âge corrigé.
|
Le neuro-développement est évalué systématiquement par les pédiatres en consultation, et cette évaluation est consignée dans les dossiers médicaux.
|
Évaluation à deux ans d'âge corrigé.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0843
- 401 (Autre identifiant: AGORA HCL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .