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Impact neurodéveloppemental du traitement de l'hypothyroxinémie de la prématurité. (NEO-TYR)

28 mars 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

De nos jours, la prise en charge d’un accouchement prématuré est associée à une augmentation importante de la survie. Cette survie accrue s'accompagne d'une altération des résultats neurodéveloppementaux lors de l'évaluation à long terme. Les hormones thyroïdiennes sont essentielles au développement du cerveau, notamment à la différenciation neuronale. L'hypothyroxinémie transitoire de la prématurité (THOP) est une affection fréquente définie par une diminution des hormones thyroïdiennes sans l'augmentation attendue de l'hormone stimulant la thyroïde. Diverses études ont montré des résultats variés concernant les conséquences du THOP sur le développement neurologique des nouveau-nés prématurés. Cependant, les études les plus importantes et les plus puissantes s’accordent pour affirmer que le THOP altère le développement neurologique. En revanche, seules quelques études ont évalué l'impact du traitement du THOP, et deux seulement se sont concentrées sur le traitement exclusif des nouveau-nés avec un diagnostic biologique de THOP (Suzumura et co. en 2010 et Nomura et co. en 2014) et leurs résultats. sont incohérents.

Dans cette étude, nous visons à montrer qu'un traitement par L-thyroxine à la dose de 7,5 µg/kg/j pour les nouveau-nés diagnostiqués avec THOP (défini comme un taux de l-T4 < 12 pmol/L et un taux de TSH < 15 mUI/L avant 15 jours de vie ou < 85 mUI/L après 15 jours de naissance) est associée à un pronostic neurodéveloppemental accru.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

373

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bron, France, 69300
        • HFME
      • Grenoble, France, 38100
        • Chu Grenoble
      • Saint-Étienne, France, 42000
        • CHU Saint EtienneHopital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Unités de réanimation et de soins intensifs de néonatologie de la région Auvergne-Rhône Alpes (hôpital Lyon Croix Rousse, hôpital Lyon Femme mère Enfant, Hôpital St Etienne Nord, Grenoble Hôpital couple enfant).

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés nés avant ou à 3 032 semaines de gestation
  • Pour lequel un prélèvement sanguin pour examen thyroïdien a été réalisé pour les soins de routine lors de son séjour en unité de néonatalogie.

Critère d'exclusion:

  • Autre type de dysfonctionnement thyroïdien (y compris, mais pas exclusivement : mère atteinte de la maladie de Basedow, hypothyroïdie congénitale, hyperthyroïdie)
  • Syndrome polymalformatif associé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
THOP traité
Taux de T4 circulant < 12 pmol/L à tout moment de la vie associé, à la même date, à un taux de thyréostimuline circulant < 15 mUI/L si le prélèvement a été réalisé avant ou au quinzième jour de vie OU < 58 mUI/L si le prélèvement a été réalisé après le quinzième jour de vie et que le traitement à la L-thyroxine est enregistré dans le dossier médical (à n'importe quelle dose et quelle que soit la durée)
Les sujets diagnostiqués avec THOP (tel que défini précédemment) et traités par L-thyroxine à la dose de 7,5 µg/kg/j sont moins susceptibles d'avoir un score ASQ altéré à 4 ans d'âge corrigé.
THOP non traité
Taux de T4 circulant < 12 pmol/L à tout moment de la vie associé, à la même date, à un taux de thyréostimuline circulant < 15 mUI/L si le prélèvement a été réalisé avant ou au quinzième jour de vie OU < 5 mUI/L si le prélèvement a été réalisé après le quinzième jour de vie, et aucun traitement à la L-thyroxine enregistré dans le dossier médical.
Sujets diagnostiqués avec THOP (tel que défini précédemment) et n'ayant reçu aucun traitement à la L-thyroxine.
Non-THOP
tous les niveaux de T4 circulante > 12 pmol/L à tout moment de la vie
Sujets diagnostiqués sans THOP (tel que défini précédemment)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuro-développement jugé « anormal » par le pédiatre lors des deux années de consultation d'âge corrigé.
Délai: Évaluation à deux ans d'âge corrigé.
Le neuro-développement est évalué systématiquement par les pédiatres en consultation, et cette évaluation est consignée dans les dossiers médicaux.
Évaluation à deux ans d'âge corrigé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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