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Impacto del tratamiento en el desarrollo neurológico en la hipotiroxinemia del prematuro. (NEO-TYR)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Hoy en día, cuidar el parto prematuro se asocia con un aumento importante de la supervivencia. Este aumento de la supervivencia viene acompañado de un deterioro de los resultados del desarrollo neurológico en la evaluación a largo plazo. Las hormonas tiroideas son esenciales para el desarrollo del cerebro, especialmente para la diferenciación neuronal. La hipotiroxinemia transitoria del prematuro (THOP) es una afección frecuente definida por una disminución de las hormonas tiroideas sin el aumento esperado de la hormona estimulante de la tiroides. Diversos estudios han mostrado diversos resultados sobre las consecuencias de THOP en el neurodesarrollo de recién nacidos prematuros. Sin embargo, los estudios más importantes y potentes coinciden en decir que los THOP perjudican el neurodesarrollo. Por otro lado, solo unos pocos estudios evaluaron el impacto del tratamiento de THOP, y solo dos se centraron en tratar exclusivamente a los recién nacidos con diagnóstico biológico de THOP (Suzumura y co. en 2010 y Nomura y co. en 2014) y sus resultados. son inconsistentes.

En este estudio, nuestro objetivo es demostrar que un tratamiento con L-tiroxina a una dosis de 7,5 µg/kg/j para recién nacidos diagnosticados con THOP (definido como un nivel de l-T4 < 12 pmol/L y un nivel de TSH < 15 mUI/L antes de los 15 días de vida o < 85 mUI/L después de los 15 días de nacimiento) se asocia con un mayor pronóstico del desarrollo neurológico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

373

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69300
        • HFME
      • Grenoble, Francia, 38100
        • CHU Grenoble
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • CHU Saint EtienneHopital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Unidades de reanimación y cuidados intensivos de neonatología en la región de Auvernia-Ródano-Alpes (hospital Lyon Croix Rousse, hospital Lyon Femme mère Enfant, hospital St Etienne Nord, hospital Grenoble pareja enfant).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros nacidos antes o a las 3032 semanas de gestación
  • A quien se le ha realizado muestra de sangre para examen de tiroides para atención de rutina durante su estadía en la unidad de neonatología.

Criterio de exclusión:

  • Otro tipo de disfunción tiroidea (incluidos, entre otros: madre con enfermedad de Basedow, hipotiroidismo congénito, hipertiroidismo)
  • Síndrome polimalformativo asociado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratado con THOP
Nivel de T4 circulante < 12 pmol/L en cualquier momento de la vida asociado, en la misma fecha, a un nivel de hormona tiroestimulante circulante < 15 mUI/L si la muestra se realizó antes o en el decimoquinto día de vida O < 58 mUI/L si la muestra se realizó después del decimoquinto día de vida, y consta en la historia clínica el tratamiento con L-tiroxina (en cualquier dosis y con cualquier duración)
Los sujetos diagnosticados con THOP (como se definió anteriormente) y tratados con L-tiroxina en una dosis de 7,5 µg/kg/d tienen menos probabilidades de tener una puntuación ASQ alterada a los 4 años de edad corregida.
THOP sin tratamiento
Nivel de T4 circulante < 12 pmol/L en cualquier momento de la vida asociado, en la misma fecha, a un nivel de hormona tiroestimulante en circulación < 15 mUI/L si la muestra se realizó antes o en el decimoquinto día de vida O < 5 mUI/L si la muestra se realizó después del decimoquinto día de vida y no consta en la historia clínica ningún tratamiento con L-tiroxina.
Sujetos diagnosticados con THOP (como se definió anteriormente) y que no recibieron tratamiento con L-tiroxina.
Sin THOP
todos los niveles de T4 circulante > 12 pmol/L en cualquier momento de la vida
Sujetos diagnosticados sin THOP (como se definió previamente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurodesarrollo juzgado " anormal " por el pediatra durante los dos años de consulta de edad corregida.
Periodo de tiempo: Evaluación a los dos años de edad corregida.
Los pediatras evalúan habitualmente el neurodesarrollo durante la consulta y esta evaluación se registra en los expedientes médicos.
Evaluación a los dos años de edad corregida.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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