- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06346236
Impacto del tratamiento en el desarrollo neurológico en la hipotiroxinemia del prematuro. (NEO-TYR)
Hoy en día, cuidar el parto prematuro se asocia con un aumento importante de la supervivencia. Este aumento de la supervivencia viene acompañado de un deterioro de los resultados del desarrollo neurológico en la evaluación a largo plazo. Las hormonas tiroideas son esenciales para el desarrollo del cerebro, especialmente para la diferenciación neuronal. La hipotiroxinemia transitoria del prematuro (THOP) es una afección frecuente definida por una disminución de las hormonas tiroideas sin el aumento esperado de la hormona estimulante de la tiroides. Diversos estudios han mostrado diversos resultados sobre las consecuencias de THOP en el neurodesarrollo de recién nacidos prematuros. Sin embargo, los estudios más importantes y potentes coinciden en decir que los THOP perjudican el neurodesarrollo. Por otro lado, solo unos pocos estudios evaluaron el impacto del tratamiento de THOP, y solo dos se centraron en tratar exclusivamente a los recién nacidos con diagnóstico biológico de THOP (Suzumura y co. en 2010 y Nomura y co. en 2014) y sus resultados. son inconsistentes.
En este estudio, nuestro objetivo es demostrar que un tratamiento con L-tiroxina a una dosis de 7,5 µg/kg/j para recién nacidos diagnosticados con THOP (definido como un nivel de l-T4 < 12 pmol/L y un nivel de TSH < 15 mUI/L antes de los 15 días de vida o < 85 mUI/L después de los 15 días de nacimiento) se asocia con un mayor pronóstico del desarrollo neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69300
- HFME
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Grenoble, Francia, 38100
- CHU Grenoble
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Saint-Étienne, Francia, 42000
- CHU Saint EtienneHopital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros nacidos antes o a las 3032 semanas de gestación
- A quien se le ha realizado muestra de sangre para examen de tiroides para atención de rutina durante su estadía en la unidad de neonatología.
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de disfunción tiroidea (incluidos, entre otros: madre con enfermedad de Basedow, hipotiroidismo congénito, hipertiroidismo)
- Síndrome polimalformativo asociado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratado con THOP
Nivel de T4 circulante < 12 pmol/L en cualquier momento de la vida asociado, en la misma fecha, a un nivel de hormona tiroestimulante circulante < 15 mUI/L si la muestra se realizó antes o en el decimoquinto día de vida O < 58 mUI/L si la muestra se realizó después del decimoquinto día de vida, y consta en la historia clínica el tratamiento con L-tiroxina (en cualquier dosis y con cualquier duración)
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Los sujetos diagnosticados con THOP (como se definió anteriormente) y tratados con L-tiroxina en una dosis de 7,5 µg/kg/d tienen menos probabilidades de tener una puntuación ASQ alterada a los 4 años de edad corregida.
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THOP sin tratamiento
Nivel de T4 circulante < 12 pmol/L en cualquier momento de la vida asociado, en la misma fecha, a un nivel de hormona tiroestimulante en circulación < 15 mUI/L si la muestra se realizó antes o en el decimoquinto día de vida O < 5 mUI/L si la muestra se realizó después del decimoquinto día de vida y no consta en la historia clínica ningún tratamiento con L-tiroxina.
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Sujetos diagnosticados con THOP (como se definió anteriormente) y que no recibieron tratamiento con L-tiroxina.
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Sin THOP
todos los niveles de T4 circulante > 12 pmol/L en cualquier momento de la vida
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Sujetos diagnosticados sin THOP (como se definió previamente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurodesarrollo juzgado " anormal " por el pediatra durante los dos años de consulta de edad corregida.
Periodo de tiempo: Evaluación a los dos años de edad corregida.
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Los pediatras evalúan habitualmente el neurodesarrollo durante la consulta y esta evaluación se registra en los expedientes médicos.
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Evaluación a los dos años de edad corregida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0843
- 401 (Otro identificador: AGORA HCL)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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