Auswirkungen der Behandlung auf die neurologische Entwicklung bei Frühgeborenen-Hypothyroxinämie. (NEO-TYR)
Heutzutage ist die Betreuung einer Frühgeburt mit einer erheblichen Steigerung der Überlebensrate verbunden. Dieses erhöhte Überleben geht mit einer Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklungsergebnisse in der Langzeitbewertung einher. Schilddrüsenhormone sind für die Entwicklung des Gehirns, insbesondere für die neuronale Differenzierung, von wesentlicher Bedeutung. Die vorübergehende Hypothyroxinämie bei Frühgeborenen (THOP) ist eine häufige Erkrankung, die sich durch einen Abfall der Schilddrüsenhormone ohne den erwarteten Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons auszeichnet. Verschiedene Studien haben unterschiedliche Ergebnisse hinsichtlich der Auswirkungen von THOP auf die neurologische Entwicklung bei Frühgeborenen gezeigt. Allerdings stimmen die größten und aussagekräftigsten Studien darin überein, dass THOP die neurologische Entwicklung beeinträchtigt. Andererseits untersuchten nur wenige Studien die Auswirkungen der Behandlung von THOP, und nur zwei konzentrierten sich auf die ausschließliche Behandlung von Neugeborenen mit einer biologischen Diagnose von THOP (Suzumura und Co. im Jahr 2010 und Nomura und Co. im Jahr 2014) und deren Ergebnisse sind inkonsistent.
In dieser Studie wollen wir zeigen, dass eine Behandlung mit L-Thyroxin in einer Dosis von 7,5 µg/kg/J für Neugeborene mit der Diagnose THOP (definiert als ein L-T4-Spiegel < 12 pmol/L und ein TSH-Spiegel < 15 mUI/L vor dem 15. Lebenstag oder < 85 mUI/L nach dem 15. Lebenstag) ist mit einer verbesserten neurologischen Entwicklungsprognose verbunden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69300
- HFME
-
Grenoble, Frankreich, 38100
- CHU Grenoble
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42000
- CHU Saint EtienneHopital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die vor oder in der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Bei ihm wurde während seines Aufenthalts in der Neonatologie eine Blutentnahme zur Schilddrüsenuntersuchung zur Routineversorgung durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Schilddrüsenfunktionsstörungen (einschließlich, aber nicht ausschließlich: Mutter mit Morbus Basedow, angeborene Hypothyreose, Hyperthyreose)
- Assoziiertes polymalformatives Sindrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
THOP behandelt
Spiegel des zirkulierenden T4 < 12 pmol/L zu irgendeinem Zeitpunkt des Lebens, verbunden mit einem Spiegel des zirkulierenden Thyro-stimulierenden Hormons < 15 mUI/L, wenn die Probe vor oder am fünfzehnten Lebenstag entnommen wurde ODER < 58 mUI/L, wenn die Probe nach dem fünfzehnten Lebenstag entnommen wurde und die Behandlung mit L-Thyroxin in der Krankenakte vermerkt ist (in jeder Dosis und mit beliebiger Dauer)
|
Bei Personen, bei denen THOP (wie zuvor definiert) diagnostiziert wurde und die mit L-Thyroxin in einer Dosis von 7,5 µg/kg/Tag behandelt wurden, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie im korrigierten Alter von 4 Jahren einen beeinträchtigten ASQ-Score aufweisen.
|
|
THOP unbehandelt
Spiegel des zirkulierenden T4 < 12 pmol/l zu jedem Zeitpunkt des Lebens, verbunden mit einem Spiegel des zirkulierenden thyro-stimulierenden Hormons < 15 mUI/l, wenn die Probe vor oder am fünfzehnten Lebenstag entnommen wurde ODER < 5 mUI/L, wenn die Probe nach dem fünfzehnten Lebenstag entnommen wurde und in der Krankenakte keine L-Thyroxin-Behandlung vermerkt ist.
|
Probanden, bei denen THOP (wie zuvor definiert) diagnostiziert wurde und die keine L-Thyroxin-Behandlung erhielten.
|
|
No-THOP
Alle Werte des zirkulierenden T4 > 12 pmol/L zu jedem Zeitpunkt im Leben
|
Probanden, bei denen kein THOP diagnostiziert wurde (wie zuvor definiert)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die neurologische Entwicklung wurde vom Kinderarzt während der zweijährigen Konsultation mit korrigiertem Alter als „anomal“ beurteilt.
Zeitfenster: Auswertung im korrigierten Alter von zwei Jahren.
|
Die neurologische Entwicklung wird routinemäßig von Kinderärzten während der Konsultation beurteilt, und diese Beurteilung wird in den Krankenakten vermerkt.
|
Auswertung im korrigierten Alter von zwei Jahren.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_0843
- 401 (Andere Kennung: AGORA HCL)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .