미숙아의 저티록신혈증 치료가 신경발달에 미치는 영향. (NEO-TYR)
2024년 3월 28일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
오늘날 조산을 돌보는 것은 생존율의 중요한 증가와 관련이 있습니다. 이러한 증가된 생존율은 장기 평가에서 신경발달 결과의 손상과 함께 발생합니다. 갑상선 호르몬은 뇌 발달, 특히 신경 분화에 필수적입니다. 일과성 미숙아 저티록신혈증(THOP)은 예상되는 갑상선 자극 호르몬의 증가 없이 갑상선 호르몬의 감소로 정의되는 흔한 질환입니다. 다양한 연구에서 미숙 신생아의 신경 발달에 대한 THOP의 결과에 관한 다양한 결과가 나타났습니다. 그러나 가장 크고 가장 강력한 연구는 THOP가 신경 발달을 손상시킨다는 데 동의합니다. 반면, THOP 치료의 영향을 평가한 연구는 소수에 불과하며, THOP의 생물학적 진단을 받은 신생아만을 치료하는 데 초점을 맞춘 연구는 2개(Suzumura et al.(2010년), Nomura et al.(2014년))와 그 결과입니다. 일관성이 없습니다.
이 연구에서 우리는 THOP(l-T4 < 12 pmol/L 수준 및 TSH < 생후 15일 전 15mUI/L 또는 생후 15일 후 < 85mUI/L)는 신경발달 예후 증가와 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
373
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69300
- HFME
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Grenoble, 프랑스, 38100
- CHU Grenoble
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Saint-Étienne, 프랑스, 42000
- CHU Saint EtienneHopital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Auvergne-Rhone Alpes 지역의 신생아 재활 및 중환자실(Lyon Croix Rousse 병원, Lyon Femme mère Enfant 병원, St Etienne Hopital Nord, Grenoble Hopital Couple Enfant).
설명
포함 기준:
- 임신 3032주 이전 또는 그 이전에 태어난 미숙아
- 신생아실에 머무는 동안 일상적인 진료를 위해 갑상선 검사를 위한 혈액 샘플을 수행한 사람입니다.
제외 기준:
- 기타 유형의 갑상선 기능 장애(베이스도우병이 있는 산모, 선천성 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 관련 다기형 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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THOP 처리
같은 날짜에 순환 T4 수준이 < 12 pmol/L이고, 샘플이 생후 15일 이전 또는 15일째에 실현된 경우 갑상선 자극 호르몬의 순환 수준 < 15 mUI/L 또는 < 생후 15일 이후에 샘플이 확인되었고 L-티록신 치료가 의료 기록에 기록된 경우(용량 및 기간에 상관없이) 58 mUI/L
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THOP(이전에 정의된 대로) 진단을 받고 L-티록신 7.5μg/kg/d 용량으로 치료받은 피험자는 교정 연령 4세에 ASQ 점수가 손상될 가능성이 적습니다.
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THOP 무처리
같은 날짜에 순환 T4 수치가 < 12 pmol/L이고, 혈액 순환 갑상선 자극 호르몬 수치가 < 15 mUI/L인 경우(샘플이 생후 15일 이전이나 그 날에 확인된 경우) 또는 < 5 mUI/L: 생후 15일 이후에 검체가 확인되었으며 의료 기록에 L-티록신 치료 기록이 없는 경우.
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THOP(이전에 정의된 대로) 진단을 받고 L-티록신 치료를 받지 않은 피험자.
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노-THOP
일생 중 언제든지 순환 T4 > 12 pmol/L의 모든 수준
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THOP가 없는 것으로 진단된 피험자(이전에 정의된 바와 같음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년간의 교정연령 상담 동안 소아과 의사가 신경 발달이 "비정상"이라고 판단했습니다.
기간: 교정연령 2세에서의 평가.
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신경 발달은 소아과 의사가 상담 중에 정기적으로 평가하며, 이 평가는 의료 파일에 보고됩니다.
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교정연령 2세에서의 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL21_0843
- 401 (기타 식별자: AGORA HCL)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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