Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroutviklingseffekten av behandling ved hypotyroksinemi hos prematuritet. (NEO-TYR)

28. mars 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

I dag er det å ta vare på for tidlig fødsel forbundet med en viktig økning i overlevelse. Denne økte overlevelsen kommer med svekkelse av nevroutviklingsresultater i langtidsevaluering. Skjoldbruskhormoner er essensielle for hjernens utvikling, spesielt for nevronal differensiering. Forbigående hypotyroksinemi av prematuritet (THOP) er en hyppig tilstand definert av reduserte skjoldbruskhormoner uten forventet økning i skjoldbruskstimulerende hormon. Ulike studier har vist ulike resultater angående konsekvenser av THOP på nevroutvikling hos premature nyfødte. Imidlertid er de største og kraftigste studiene enige om å si at THOP svekker nevroutvikling. På den annen side evaluerte bare noen få studier effekten av behandling av THOP, og kun to fokuserte på å behandle utelukkende nyfødte med en biologisk diagnose av THOP (Suzumura og co. i 2010 og Nomura og co. i 2014) og deres resultater. er inkonsekvente.

I denne studien tar vi sikte på å vise at en behandling med L-tyroksin i en dose på 7,5 µg/kg/j for nyfødte diagnostisert med THOP (definert som et nivå av l-T4 < 12 pmol/L og et nivå av TSH < 15 mUI/L før 15 dager av livet eller < 85 mUI/L etter 15 dager etter fødselen) er assosiert med økt nevroutviklingsprognose.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

373

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69300
        • HFME
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Chu Grenoble
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42000
        • CHU Saint EtienneHopital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Reanimasjon og intensivavdelinger for neonatologi i Auvergne-Rhone Alpes-regionen (Lyon Croix Rousse sykehus, Lyon Femme mère Enfant sykehus, St Etienne Hopital Nord, Grenoble Hopital par enfant).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født før eller ved 3032 svangerskapsuke
  • For hvem det er tatt blodprøve for skjoldbruskkjertelundersøkelse for rutinemessig behandling under oppholdet på neonatologisk enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen type skjoldbruskdysfunksjon (inkludert, men ikke utelukkende: mor med Basedow sykdom, medfødt hypotyreose, hypertyreose)
  • Assosiert polymalformativt syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
THOP behandlet
Nivå av sirkulerende T4 < 12 pmol/L til enhver tid av livet assosiert, på samme dato, med et nivå av sirkulerende på tyrostimulerende hormon < 15 mUI/L hvis prøven ble tatt før eller på den femtende dagen av livet ELLER < 58 mUI/L hvis prøven ble tatt etter den femtende levedagen, og L-tyroksinbehandling er registrert i journalen (i enhver dose og med hvilken som helst varighet)
Pasienter diagnostisert med THOP (som tidligere definert) og behandlet med L-tyroksin i en dose på 7,5 µg/kg/d har mindre sannsynlighet for å ha en svekket ASQ-score ved 4 års korrigert alder.
THOP ubehandlet
Nivå av sirkulerende T4 < 12 pmol/L til enhver tid av livet assosiert, på samme dato, med et sirkulasjonsnivå tyreostimulerende hormon < 15 mUI/L hvis prøven ble tatt før eller på den femtende dagen av livet ELLER < 5 mUI/L hvis prøven ble realisert etter den femtende levedagen, og ingen L-tyroksinbehandling registrert i journalen.
Personer diagnostisert med THOP (som tidligere definert) og som ikke fikk L-tyroksinbehandling.
Nei-THOP
alle nivåer av sirkulerende T4 > 12 pmol/L til enhver tid i livet
Forsøkspersoner diagnostisert uten THOP (som tidligere definert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutvikling bedømt som "unormal" av barnelegen i løpet av de to årene med korrigert alders konsultasjon.
Tidsramme: Evaluering ved to års korrigert alder.
Nevroutvikling blir evaluert rutinemessig av barneleger under konsultasjon, og denne evalueringen rapporteres i medisinske filer.
Evaluering ved to års korrigert alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere