- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06346236
Nevroutviklingseffekten av behandling ved hypotyroksinemi hos prematuritet. (NEO-TYR)
I dag er det å ta vare på for tidlig fødsel forbundet med en viktig økning i overlevelse. Denne økte overlevelsen kommer med svekkelse av nevroutviklingsresultater i langtidsevaluering. Skjoldbruskhormoner er essensielle for hjernens utvikling, spesielt for nevronal differensiering. Forbigående hypotyroksinemi av prematuritet (THOP) er en hyppig tilstand definert av reduserte skjoldbruskhormoner uten forventet økning i skjoldbruskstimulerende hormon. Ulike studier har vist ulike resultater angående konsekvenser av THOP på nevroutvikling hos premature nyfødte. Imidlertid er de største og kraftigste studiene enige om å si at THOP svekker nevroutvikling. På den annen side evaluerte bare noen få studier effekten av behandling av THOP, og kun to fokuserte på å behandle utelukkende nyfødte med en biologisk diagnose av THOP (Suzumura og co. i 2010 og Nomura og co. i 2014) og deres resultater. er inkonsekvente.
I denne studien tar vi sikte på å vise at en behandling med L-tyroksin i en dose på 7,5 µg/kg/j for nyfødte diagnostisert med THOP (definert som et nivå av l-T4 < 12 pmol/L og et nivå av TSH < 15 mUI/L før 15 dager av livet eller < 85 mUI/L etter 15 dager etter fødselen) er assosiert med økt nevroutviklingsprognose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69300
- HFME
-
Grenoble, Frankrike, 38100
- Chu Grenoble
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- CHU Saint EtienneHopital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født før eller ved 3032 svangerskapsuke
- For hvem det er tatt blodprøve for skjoldbruskkjertelundersøkelse for rutinemessig behandling under oppholdet på neonatologisk enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Annen type skjoldbruskdysfunksjon (inkludert, men ikke utelukkende: mor med Basedow sykdom, medfødt hypotyreose, hypertyreose)
- Assosiert polymalformativt syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
THOP behandlet
Nivå av sirkulerende T4 < 12 pmol/L til enhver tid av livet assosiert, på samme dato, med et nivå av sirkulerende på tyrostimulerende hormon < 15 mUI/L hvis prøven ble tatt før eller på den femtende dagen av livet ELLER < 58 mUI/L hvis prøven ble tatt etter den femtende levedagen, og L-tyroksinbehandling er registrert i journalen (i enhver dose og med hvilken som helst varighet)
|
Pasienter diagnostisert med THOP (som tidligere definert) og behandlet med L-tyroksin i en dose på 7,5 µg/kg/d har mindre sannsynlighet for å ha en svekket ASQ-score ved 4 års korrigert alder.
|
|
THOP ubehandlet
Nivå av sirkulerende T4 < 12 pmol/L til enhver tid av livet assosiert, på samme dato, med et sirkulasjonsnivå tyreostimulerende hormon < 15 mUI/L hvis prøven ble tatt før eller på den femtende dagen av livet ELLER < 5 mUI/L hvis prøven ble realisert etter den femtende levedagen, og ingen L-tyroksinbehandling registrert i journalen.
|
Personer diagnostisert med THOP (som tidligere definert) og som ikke fikk L-tyroksinbehandling.
|
|
Nei-THOP
alle nivåer av sirkulerende T4 > 12 pmol/L til enhver tid i livet
|
Forsøkspersoner diagnostisert uten THOP (som tidligere definert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutvikling bedømt som "unormal" av barnelegen i løpet av de to årene med korrigert alders konsultasjon.
Tidsramme: Evaluering ved to års korrigert alder.
|
Nevroutvikling blir evaluert rutinemessig av barneleger under konsultasjon, og denne evalueringen rapporteres i medisinske filer.
|
Evaluering ved to års korrigert alder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0843
- 401 (Annen identifikator: AGORA HCL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .