Neuroudviklingsmæssig effekt af behandling ved hypothyroxinæmi hos præmaturitet. (NEO-TYR)
I dag er det at tage sig af for tidlig fødsel forbundet med en vigtig forøgelse af overlevelsen. Denne øgede overlevelse kommer med svækkelse af neuroudviklingsresultater i langtidsevaluering. Skjoldbruskkirtelhormoner er essentielle for hjernens udvikling, især for neuronal differentiering. Forbigående hypothyroxinæmi af præmaturitet (THOP) er en hyppig tilstand defineret af nedsatte thyreoideahormoner uden den forventede stigning i thyreoideastimulerende hormon. Forskellige undersøgelser har vist forskellige resultater vedrørende konsekvenserne af THOP på neuroudvikling hos præmature nyfødte. De største og mest kraftfulde undersøgelser er dog enige om at sige, at THOP hæmmer neuroudviklingen. På den anden side vurderede kun få undersøgelser virkningen af behandling af THOP, og kun to fokuserede på udelukkende at behandle nyfødte med en biologisk diagnose af THOP (Suzumura og co. i 2010 og Nomura og co. i 2014) og deres resultater. er inkonsekvente.
I denne undersøgelse sigter vi mod at vise, at en behandling med L-thyroxin i en dosis på 7,5 µg/kg/j til nyfødte diagnosticeret med THOP (defineret som et niveau af l-T4 < 12 pmol/L og et niveau af TSH < 15 mUI/L før 15 dage af livet eller < 85 mUI/L efter 15 dage efter fødslen) er forbundet med en øget neuroudviklingsprognose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69300
- HFME
-
Grenoble, Frankrig, 38100
- CHU Grenoble
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42000
- CHU Saint EtienneHopital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født før eller ved 3032 ugers graviditet
- For hvem der er udført blodprøve til undersøgelse af skjoldbruskkirtlen til rutinemæssig behandling under hans ophold på neonatologisk afdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Anden type skjoldbruskkirteldysfunktion (herunder, men ikke udelukkende: mor med Basedow-sygdom, medfødt hypothyroidisme, hyperthyroidisme)
- Associeret polymalformativt syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
THOP behandlet
Niveau af cirkulerende T4 < 12 pmol/L på ethvert tidspunkt af livet forbundet, på samme dato, med et niveau af cirkulerende på thyro-stimulerende hormon < 15 mUI/L, hvis prøven blev realiseret før eller på den femtende dag af livet ELLER < 58 mUI/L, hvis prøven blev realiseret efter den femtende levedag, og L-thyroxinbehandling er registreret i journalen (ved enhver dosis og med enhver varighed)
|
Forsøgspersoner diagnosticeret med THOP (som tidligere defineret) og behandlet med L-thyroxin i en dosis på 7,5 µg/kg/d er mindre tilbøjelige til at have en svækket ASQ-score ved 4 års korrigeret alder.
|
|
THOP ubehandlet
Niveau af cirkulerende T4 < 12 pmol/L på ethvert tidspunkt af livet forbundet, på samme dato, med et niveau af cirkulationsthyrostimulerende hormon < 15 mUI/L, hvis prøven blev realiseret før eller på den femtende dag af livet ELLER < 5 mUI/L, hvis prøven blev realiseret efter den femtende levedag, og ingen L-thyroxinbehandling er registreret i journalen.
|
Forsøgspersoner diagnosticeret med THOP (som tidligere defineret), og som ikke modtog nogen L-thyroxin-behandling.
|
|
Nej-THOP
alle niveauer af cirkulerende T4 > 12 pmol/L på ethvert tidspunkt i livet
|
Forsøgspersoner diagnosticeret uden THOP (som tidligere defineret)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudvikling vurderet som "unormal" af børnelægen i løbet af de to års korrigerede alders konsultation.
Tidsramme: Evaluering ved to års korrigeret alder.
|
Neuroudvikling evalueres rutinemæssigt af børnelæger under konsultation, og denne evaluering rapporteres i medicinske akter.
|
Evaluering ved to års korrigeret alder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_0843
- 401 (Anden identifikator: AGORA HCL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbigående hypothyroxinæmi hos præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater