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早产儿低甲状腺素血症治疗对神经发育的影响。 (NEO-TYR)

2024年3月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon

如今，处理早产与生存率的显着提高相关。 这种生存率的提高伴随着长期评估中神经发育结果的损害。 甲状腺激素对于大脑发育，特别是神经元分化至关重要。 早产儿短暂性低甲状腺素血症 (THOP) 是一种常见疾病，其特征是甲状腺激素减少，而促甲状腺激素却没有预期上升。 各种研究显示了有关 THOP 对早产儿神经发育影响的各种结果。 然而，规模最大、最有力的研究一致认为 THOP 会损害神经发育。 另一方面，只有少数研究评估了 THOP 治疗的影响，并且只有两项研究专注于专门治疗经过生物学诊断为 THOP 的新生儿（Suzumura 等人于 2010 年，Nomura 等人于 2014 年）及其结果不一致。

在这项研究中，我们的目的是证明，对于诊断为 THOP 的新生儿（定义为 L-T4 水平 < 12 pmol/L 且 TSH 水平 <出生 15 天前 15 mUI/L 或出生 15 天后 < 85 mUI/L）与神经发育预后增加相关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

373

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bron、法国、69300
        • HFME
      • Grenoble、法国、38100
        • Chu Grenoble
      • Saint-Étienne、法国、42000
        • CHU Saint EtienneHopital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

奥弗涅-罗纳阿尔卑斯地区的新生儿复苏和重症监护病房（里昂红十字医院、里昂女性儿童医院、北圣艾蒂安医院、格勒诺布尔夫妇儿童医院）。

描述

纳入标准：

  • 妊娠 3032 周之前或妊娠 3032 周时出生的早产儿
  • 在新生儿科住院期间，已对其进行了甲状腺检查的血样以进行常规护理。

排除标准：

  • 其他类型的甲状腺功能障碍（包括但不限于：患有巴杜氏病的母亲、先天性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症）
  • 相关多畸形综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
THOP 处理
生命中任何时间的循环 T4 水平 < 12 pmol/L，如果在生命的第 15 天之前或第 15 天采集样本，则在同一天，循环促甲状腺激素水平 < 15 mUI/L 或 <如果样本是在出生后第 15 天后采集的，并且 L-甲状腺素治疗记录在医疗记录中（任何剂量和任何持续时间），则为 58 mUI/L
药品：L-甲状腺素治疗 THOP 的剂量为 7.5 µg/kg/d
诊断患有 THOP（如先前定义）并接受 L-甲状腺素（剂量为 7.5 µg/kg/d）治疗的受试者在 4 岁时校正年龄时 ASQ 评分受损的可能性较小。
THOP未经处理
生命中任何时间的循环 T4 水平 < 12 pmol/L，如果在生命的第 15 天之前或第 15 天采集样本，则在同一天，循环促甲状腺激素水平 < 15 mUI/L 或 < 5如果样本是在出生后第 15 天后采集的，并且医疗记录中没有记录 L-甲状腺素治疗，则为 mUI/L。
其他：未经治疗的 THOP
诊断患有 THOP（如先前定义）且未接受 L-甲状腺素治疗的受试者。
无THOP
一生中任何时候循环 T4 的所有水平 > 12 pmol/L
其他：诺托普
诊断为 no-THOP 的受试者（如先前定义）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在矫正年龄咨询的两年内，神经发育被儿科医生判定为“异常”。
大体时间：校正年龄两岁时进行评估。
儿科医生在咨询期间定期评估神经发育，并且该评估报告在医疗档案中。
校正年龄两岁时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL21_0843
  • 401 (其他标识符：AGORA HCL)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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