Neurovývojový dopad léčby u hypotyroxinemie nedonošených. (NEO-TYR)
V dnešní době je péče o předčasný porod spojena s důležitým zvýšením přežití. Toto zvýšené přežití přichází se zhoršením neurovývojových výsledků při dlouhodobém hodnocení. Hormony štítné žlázy jsou nezbytné pro vývoj mozku, zejména pro diferenciaci neuronů. Přechodná hypotyroxinémie nedonošených dětí (THOP) je častým stavem definovaným poklesem hormonů štítné žlázy bez očekávaného vzestupu hormonu stimulujícího štítnou žlázu. Různé studie ukázaly různé výsledky týkající se důsledků THOP na neurovývoj u předčasně narozených novorozenců. Největší a nejvýkonnější studie se však shodují na tom, že THOP narušuje neurovývoj. Na druhou stranu jen několik studií hodnotilo vliv léčby THOP a pouze dvě se zaměřily na léčbu výhradně novorozenců s biologickou diagnózou THOP (Suzumura a spol. v roce 2010 a Nomura a spol. v roce 2014) a jejich výsledky jsou nekonzistentní.
V této studii se snažíme ukázat, že léčba L-tyroxinem v dávce 7,5 µg/kg/j u novorozenců s diagnózou THOP (definovaná jako hladina l-T4 < 12 pmol/l a hladina TSH < 15 mUI/l před 15. dnem života nebo < 85 mUI/l po 15. dnech narození) je spojeno se zvýšenou neurovývojovou prognózou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69300
- HFME
-
Grenoble, Francie, 38100
- CHU Grenoble
-
Saint-Étienne, Francie, 42000
- CHU Saint EtienneHopital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené před nebo ve 3032. týdnu těhotenství
- U kterého byl proveden odběr krve na vyšetření štítné žlázy pro běžnou péči během pobytu na neonatologickém oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Jiný typ dysfunkce štítné žlázy (včetně, ale ne výlučně: matka s Basedowovou chorobou, vrozená hypotyreóza, hypertyreóza)
- Přidružený polymalformativní syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetřeno THOP
Hladina cirkulujícího T4 < 12 pmol/l kdykoli v životě spojená s hladinou cirkulujícího tyreostimulačního hormonu < 15 mUI/l, pokud byl vzorek realizován před nebo patnáctým dnem života NEBO < 58 mUI/l, pokud byl vzorek realizován po patnáctém dni života a léčba L-tyroxinem je zaznamenána v lékařském záznamu (v jakékoli dávce a s libovolnou dobou trvání)
|
U subjektů s diagnózou THOP (jak bylo definováno dříve) a léčených L-thyroxinem v dávce 7,5 ug/kg/den je méně pravděpodobné, že budou mít zhoršené skóre ASQ ve 4 letech korigovaného věku.
|
|
THOP neošetřený
Hladina cirkulujícího T4 < 12 pmol/l kdykoli v životě spojená s hladinou cirkulačního tyreostimulačního hormonu < 15 mUI/l, pokud byl vzorek realizován před nebo v patnáctý den života NEBO < 5 mUI/L, pokud byl vzorek realizován po patnáctém dni života a v lékařském záznamu nebyla zaznamenána žádná léčba L-tyroxinem.
|
Subjekty s diagnózou THOP (jak bylo dříve definováno) a které nepodstoupily žádnou léčbu L-tyroxinem.
|
|
Ne-THOP
veškerá hladina cirkulujícího T4 > 12 pmol/l kdykoli během života
|
Subjekty s diagnózou no-THOP (jak bylo dříve definováno)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatr během dvou let konzultace s korigovaným věkem posoudil neurovývoj jako „abnormální“.
Časové okno: Hodnocení ve dvou letech korigovaného věku.
|
Neurovývoj je rutinně hodnocen pediatry během konzultace a toto hodnocení je zaznamenáno ve zdravotní dokumentaci.
|
Hodnocení ve dvou letech korigovaného věku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0843
- 401 (Jiný identifikátor: AGORA HCL)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .