Hoidon neurokehitysvaikutus keskosten hypotyroksinemiassa. (NEO-TYR)
Nykyään ennenaikaisesta synnytyksestä huolehtiminen liittyy merkittävään eloonjäämisen lisääntymiseen. Tämä lisääntynyt eloonjääminen liittyy hermoston kehityksen tulosten heikkenemiseen pitkän aikavälin arvioinnissa. Kilpirauhashormonit ovat välttämättömiä aivojen kehitykselle, erityisesti hermosolujen erilaistumiselle. Ohimenevä keskosten hypotyroksinemia (THOP) on yleinen tila, jossa kilpirauhashormonien määrä vähenee ilman kilpirauhasta stimuloivan hormonin odotettua nousua. Useat tutkimukset ovat osoittaneet erilaisia tuloksia THOP:n vaikutuksista keskosten hermoston kehitykseen. Kuitenkin suurimmat ja tehokkaimmat tutkimukset ovat yhtä mieltä siitä, että THOP heikentää hermoston kehitystä. Toisaalta vain muutamassa tutkimuksessa arvioitiin THOP:n hoidon vaikutuksia, ja vain kaksi keskittyi yksinomaan vastasyntyneiden hoitoon, joilla oli biologinen THOP-diagnoosi (Suzumura ym. vuonna 2010 ja Nomura ym. vuonna 2014) ja niiden tuloksia. ovat epäjohdonmukaisia.
Tässä tutkimuksessa pyrimme osoittamaan, että L-tyroksiinihoito annoksella 7,5 µg/kg/j vastasyntyneille, joilla on diagnosoitu THOP (määritelty l-T4-tasoksi < 12 pmol/l ja TSH-tasoksi < 15 mUI/l ennen 15 elinpäivää tai < 85 mUI/l 15 päivän syntymän jälkeen) liittyy lisääntyneeseen hermoston kehityksen ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69300
- HFME
-
Grenoble, Ranska, 38100
- CHU Grenoble
-
Saint-Étienne, Ranska, 42000
- CHU Saint EtienneHopital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen raskausviikkoa tai 3032 raskausviikkoa syntyneet keskoset
- Kenelle on otettu verinäyte kilpirauhasen tutkimukseen rutiinihoitoa varten hänen vastasyntyneiden osastolla olonsa aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kilpirauhasen toimintahäiriö (mukaan lukien, mutta ei yksinomaan: äiti, jolla on Basedow-tauti, synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta)
- Siihen liittyvä polymalformatiivinen syndrooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
THOP käsitelty
Verenkierron T4:n taso < 12 pmol/L milloin tahansa elämän aikana, joka liittyy samana päivänä kilpirauhasta stimuloivan hormonin verenkiertoon < 15 mUI/L, jos näyte on otettu ennen tai 15. elinpäivänä TAI < 58 mUI/L, jos näyte on otettu viidennentoista elämänpäivän jälkeen ja L-tyroksiinihoito on kirjattu sairauskertomukseen (millä tahansa annoksella ja millä tahansa kestolla)
|
Koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu THOP (kuten aiemmin on määritelty) ja joita on hoidettu L-tyroksiinilla annoksella 7,5 µg/kg/d, ASQ-pisteet heikkenevät vähemmän todennäköisesti 4 vuoden iässä.
|
|
THOP käsittelemätön
Verenkierron T4:n taso < 12 pmol/L milloin tahansa elämän aikana, joka liittyy samana päivänä kilpirauhasen stimuloivan hormonin tasoon < 15 mUI/L, jos näyte on otettu ennen tai 15. elinpäivänä TAI < 5 mUI/L, jos näyte otettiin viidennentoista elämänpäivän jälkeen, eikä L-tyroksiinihoitoa ole kirjattu sairauskertomukseen.
|
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu THOP (kuten aiemmin on määritelty) ja jotka eivät saaneet L-tyroksiinihoitoa.
|
|
Ei-THOP
kaikki verenkierron T4-tasot > 12 pmol/L missä tahansa elämänvaiheessa
|
Koehenkilöillä ei diagnosoitu THOP (aiemmin määritelty)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehitys, jonka lastenlääkäri arvioi "epänormaaliksi" kahden vuoden korjatun iän konsultaation aikana.
Aikaikkuna: Arviointi kahden vuoden iässä.
|
Lastenlääkärit arvioivat hermoston kehitystä rutiininomaisesti konsultaation aikana, ja tämä arviointi raportoidaan lääketieteellisissä asiakirjoissa.
|
Arviointi kahden vuoden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_0843
- 401 (Muu tunniste: AGORA HCL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .