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炎症性腸疾患の成人授乳中の女性の母乳中のリサンキズマブ濃度を評価する研究

2026年4月15日 更新者：AbbVie

リサンキズマブの治療を受けている炎症性腸疾患の授乳中の女性の母乳中のリサンキズマブ濃度を評価するための第4相非盲検母乳のみ授乳試験

炎症性腸疾患 (IBD) は、生涯にわたる治療を必要とする慢性炎症性疾患です。 この研究では、IBDを患う授乳中の女性の母乳中のリサンキズマブ濃度を評価します。

リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病の成人向けに承認されている薬です。 これは、授乳中の女性の乳汁中のリサンキズマブの存在を評価するための、非盲検の乳汁のみを対象とした授乳研究です。 IBDを患う授乳中の成人女性約10名が、イスラエルまたは米国の約3か所の施設から登録される。

参加者は、この研究への参加を開始する前に、産後8週間ごとにリサキズマブ維持療法を受けます。 勉強期間は約7ヶ月です。

参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 参加者はまた、アンケートに記入し、医学的評価を受けて副作用をチェックします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、担当医師に従ってIBDのリサンキズマブによる治療を受けている授乳中の女性のみが含まれますが、この研究はリサンキズマブによる治療に関して非介入的ですが、授乳中の母親から母乳を採取するため介入的であると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 263316
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 263939
  • イスラエル
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 262738

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、この研究への参加を開始する前に、産後8週間ごとにリサンキズマブ360 mgの維持療法を少なくとも2回受けていなければなりません。
  • 参加者は産後 1 日目までに少なくとも 5 週間経過している。
  • 授乳は十分に確立されています。 研究に登録する際、母親は乳児を完全母乳で育てなければなりません（または、1 日あたり 1 ボトルを超えるミルクの補助ボトルを与えてはなりません）。
  • 主任研究者によって確立されたクローン病（または参加者の居住地での潰瘍性大腸炎の承認があれば潰瘍性大腸炎）の診断

除外基準:

  • 研究の実施中に大規模な手術が計画されている参加者（股関節置換術、動脈瘤除去、胃結紮など）

  • 以下の慢性または活動性感染症に罹患している参加者：

    -- 活動性 HBV または HCV 感染症。以下のように定義されます。

    • HBV: HBc Ab 陽性 (+) の参加者 (および地域の要件によって義務付けられている場合は HBs Ab 陽性 [+] の参加者) に対する HBs 抗原陽性 (+) 検査または HBV DNA PCR 定性検査で検出された感度。
    • HCV: HCV Ab を有するあらゆる被験者で検出可能な HCV RNA。
  • HIV に感染している。抗 HIV Ab 検査陽性が確認されたと定義される。 注: スクリーニングされた参加者が HIV Ab 検査陽性を確認した場合。
  • 活動性結核
  • 研究者が評価した、ベースライン訪問前の過去2週間の活動性全身感染症/臨床的に重要な感染症

  • 以下の医学的疾患または状態のいずれかを患っている参加者：

    • 最近（過去6か月以内）の脳血管障害または心筋梗塞。
    • 継続的な免疫抑制を必要とする臓器移植の病歴;
    • -悪性腫瘍の活動性または疑い、または治療に成功した非黒色腫皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬物動態サンプル

薬物動態（PK）サンプルは、市販のリサンキズマブの確立された投与計画に従って、1日目、4日目（±1）、8日目（±2）、15日目の投与前および投与1時間後に授乳中の母親の母乳から採取されます。 (± 3)、29 (± 3)、および 57 日目の投与前 (± 3)。

参加者はすでに市販のリサンキズマブを服用しており、引き続き市販のリサンキズマブを服用します。 この研究では参加者にリサンキズマブは提供されません。 参加者は、この研究への参加を開始する前に、産後8週間ごとにリサンキズマブSC 360 mgを少なくとも2回投与されていなければなりません。
手順：母乳のサンプリング
薬物動態（PK）サンプルは、市販のリサンキズマブの確立された投与計画に従って、1日目、4日目（±1）、8日目（±2）、15日目の投与前および投与1時間後に授乳中の母親の母乳から採取されます。 (± 3)、29 (± 3)、および 57 日目の投与前 (± 3)
薬：リサンキズマブ
参加者はすでに市販のリサンキズマブを服用しており、引き続き市販のリサンキズマブを服用します。 この研究では参加者にリサンキズマブは提供されません。 参加者は、この研究への参加を開始する前に、産後8週間ごとにリサンキズマブSC 360 mgを少なくとも2回投与されていなければなりません。
他の名前：
  • スキリージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳中のリサンキズマブの濃度を測定するには
時間枠：1日目の投与前および投与1時間後、4日目（±1）、8日目（±2）、15日目（±3）、29日目（±3）、および57日目の投与前（±3）
授乳中の女性の乳汁中のリサンキズマブの存在を評価するために母乳サンプルが収集されます。
1日目の投与前および投与1時間後、4日目（±1）、8日目（±2）、15日目（±3）、29日目（±3）、および57日目の投与前（±3）
治療関連有害事象および治療関連重篤な有害事象（TEAEs/TESAEs）を経験した乳幼児参加者の割合
時間枠：Day 1投与から6か月
有害事象（AE）とは、薬剤製品を投与された患者または臨床試験参加者に生じた、必ずしも当該治療との因果関係を有しないあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。 研究者は、各事象と試験薬の使用との関連性を評価します。 重篤な有害事象（SAE）とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とするまたは入院期間を延長する、先天異常を生じる、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす、または医学的判断に基づき参加者を危険にさらす可能性があり、上記に列挙された結果を防止するために医学的または外科的介入を必要とする可能性のある重要な医学的出来事です。 治療関連有害事象／治療関連重篤有害事象（TEAE／TESAE）とは、試験薬の初回投与日以降に発現した、または重症度が悪化したあらゆる事象と定義されます。
Day 1投与から6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月24日

一次修了 (実際)

2026年2月5日

研究の完了 (実際)

2026年2月5日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M24-144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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