Egy tanulmány a risankizumab koncentrációjának felmérésére gyulladásos bélbetegségben szenvedő felnőtt szoptató nők anyatejében
2026. április 15. frissítette: AbbVie
Negyedik fázisú, nyílt, csak tejet tartalmazó vizsgálat a risankizumab koncentrációjának felmérésére az anyatejben gyulladásos bélbetegségben szenvedő, risankizumab terápiás kezelésben részesülő nőknél
A gyulladásos bélbetegség (IBD) egy krónikus gyulladásos betegség, amely egész életen át tartó kezelést igényel. Ez a tanulmány felméri a risankizumab koncentrációját az IBD-ben szenvedő szoptató nők anyatejében.
A risankizumab plakkos psoriasisban, psoriaticus ízületi gyulladásban és Crohn-betegségben szenvedő felnőttek számára engedélyezett gyógyszer. Ez egy nyílt elrendezésű, kizárólag tejjel végzett laktációs vizsgálat a risankizumab jelenlétének értékelésére a szoptató nők tejében. Körülbelül 10 IBD-ben szenvedő felnőtt szoptató nőt vesznek fel körülbelül 3 helyszínről Izraelben és/vagy az Egyesült Államokban.
A résztvevők a szülés után 8 hetente risakizumab fenntartó terápiát kapnak a vizsgálatban való részvétel megkezdése előtt. A tanulmányi idő körülbelül 7 hónap.
A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek, és orvosi vizsgálaton vesznek részt, ellenőrizve a mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat csak azokat a szoptató nőket vonja be, akik risankizumab-kezelésben részesülnek IBD miatt a kezelőorvosukkal összhangban, bár ez a vizsgálat nem beavatkozási jellegű a risankizumab-kezelést illetően, a szoptató anyáktól begyűjtött anyatej miatt intervenciósnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 263316
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 263939
-
-
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 262738
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 2 adag 360 mg-os risankizumab fenntartó terápiát kell kapnia a szülés után 8 hetente, mielőtt elkezdené a részvételt ebben a vizsgálatban.
- A résztvevő legalább 5 héttel a szülés után az 1. napon.
- A laktáció jól megalapozott. Az anyának kizárólag szoptatnia kell a csecsemőjét (vagy legfeljebb napi 1 palack tápszert kell adnia), amikor részt vesz a vizsgálatban.
- A crohn-betegség diagnózisa (vagy vastagbélfekélyes fekélyes vastagbélgyulladás a résztvevők helyén a fekélyes vastagbélgyulladás jóváhagyásával) a vezető kutató által megállapítottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálat során jelentős műtétet terveznek (pl. csípőprotézis, aneurizma eltávolítás, gyomorlekötés)
A következő krónikus vagy aktív fertőzésekben szenvedők:
-- Aktív HBV vagy HCV fertőzés, a következőképpen definiálva:
- HBV: HBs Ag pozitív (+) teszt vagy kimutatott érzékenység a HBV DNS PCR kvalitatív tesztjén a HBc Ab pozitív (+) résztvevőknél (és a HBs Ab pozitív [+] résztvevőknél, ha a helyi előírások előírják).
- HCV: HCV RNS kimutatható bármely HCV Ab-ban szenvedő alanyban.
- HIV-fertőzöttek, megerősített pozitív anti-HIV Ab-tesztként határozzák meg. Megjegyzés: Abban az esetben, ha egy szűrt résztvevő HIV Ab-tesztje igazoltan pozitív,.
- Aktív tuberkulózis
- Aktív szisztémás fertőzés/klinikailag fontos fertőzés az alaplátogatás előtti utolsó 2 hét során, a vizsgáló értékelése szerint
Azok a résztvevők, akiknél az alábbi egészségügyi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll:
- Legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban) cerebrovaszkuláris baleset vagy szívinfarktus;
- Folyamatos immunszuppressziót igénylő szervátültetés anamnézisében;
- Aktív vagy gyanított rosszindulatú daganat, vagy bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Farmakokinetikai minták
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek a szoptató anyák anyatejéből a kereskedelmi forgalomban kapható risankizumab szokásos adagolási rendje mellett az adagolás előtti és az adagolás után 1 órával az 1. napon, a 4. (± 1), 8. (± 2), 15. napon. (± 3), 29 (± 3) és az adagolás előtti 57. napon (± 3). A résztvevők már a kereskedelmi forgalomban kapható risankizumabot szedték, és továbbra is a kereskedelmi forgalomban kapható risankizumabot fogják szedni. A résztvevők nem kapnak risankizumabot a vizsgálatból. A résztvevőknek legalább 2 adag 360 mg-os risankizumab SC-t kell kapniuk a szülés után 8 hetente a vizsgálatban való részvétel megkezdése előtt. |
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek a szoptató anyák anyatejéből a kereskedelmi forgalomban kapható risankizumab szokásos adagolási rendje mellett az adagolás előtti és az adagolás után 1 órával az 1. napon, a 4. (± 1), 8. (± 2), 15. napon. (± 3), 29 (± 3) és az adagolás előtti 57. napon (± 3)
A résztvevők már a kereskedelmi forgalomban kapható risankizumabot szedték, és továbbra is a kereskedelmi forgalomban kapható risankizumabot fogják szedni.
A résztvevők nem kapnak risankizumabot a vizsgálatból.
A résztvevőknek legalább 2 adag 360 mg-os risankizumab SC-t kell kapniuk a szülés után 8 hetente a vizsgálatban való részvétel megkezdése előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A risankizumab koncentrációjának meghatározása az anyatejben
Időkeret: Az adagolás előtti és 1 órával az adagolás után az 1. napon, a 4. (± 1), a 8. (± 2), a 15. (± 3), a 29. (± 3) napon és az adagolás előtti napon az 57. napon (± 3)
|
Anyatejmintákat vesznek, hogy értékeljék a risankizumab jelenlétét a szoptató nők tejében
|
Az adagolás előtti és 1 órával az adagolás után az 1. napon, a 4. (± 1), a 8. (± 2), a 15. (± 3), a 29. (± 3) napon és az adagolás előtti napon az 57. napon (± 3)
|
|
Csecsemő résztvevők százalékos aránya kezelés során fellépő mellékhatásokkal és kezelés során fellépő súlyos mellékhatásokkal (TEAEs/TESAEs)
Időkeret: 6 hónap az 1. napi dózistól
|
A káros esemény (AE) minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely egy gyógyszerterméket szedő betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nem feltétlenül van ok-okozati kapcsolata a kezeléssel.
A vizsgálatvezető értékeli az egyes események kapcsolatát a vizsgálati gyógyszer alkalmazásával.
A súlyos káros esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet okoz, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/építőképtelenséget eredményez, vagy jelentős orvosi esemény, amely orvosi ítélet alapján veszélyeztetheti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészi beavatkozást igényelhet a fenti eredmények megelőzése érdekében.
A kezelés során fellépő káros események/súlyos káros események (TEAEs/TESAEs) minden olyan eseményt jelentenek, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követően kezdődött vagy súlyossága fokozódott.
|
6 hónap az 1. napi dózistól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M24-144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .