Uno studio per valutare le concentrazioni di risankizumab nel latte materno di donne adulte che allattano affette da malattia infiammatoria intestinale

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve aver ricevuto almeno 2 dosi di terapia di mantenimento con risankizumab da 360 mg ogni 8 settimane dopo il parto prima dell'inizio della partecipazione a questo studio.
• La partecipante è almeno 5 settimane dopo il parto entro il giorno 1.
• L'allattamento è ben stabilito. La madre deve allattare esclusivamente il suo bambino (o non fornire più di 1 biberon supplementare di latte artificiale al giorno) al momento dell'arruolamento nello studio.
• Diagnosi della malattia di Crohn (o colite ulcerosa previa approvazione della colite ulcerosa nella sede dei partecipanti) come stabilita dallo sperimentatore principale

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che hanno pianificato un intervento chirurgico importante durante lo svolgimento dello studio (ad esempio, sostituzione dell'anca, rimozione dell'aneurisma, legatura dello stomaco)

• Partecipanti con le seguenti infezioni croniche o attive:

  -- Infezione attiva da HBV o HCV, definita come:

  • HBV: test HBs Ag positivo (+) o sensibilità rilevata sul test qualitativo HBV DNA PCR per i partecipanti che sono HBc Ab positivi (+) (e per i partecipanti HBs Ab positivi [+] ove richiesto dai requisiti locali).
  • HCV: HCV RNA rilevabile in qualsiasi soggetto con anticorpi HCV.
• Sono infetti da HIV, definiti come positività confermata al test anti-HIV Ab. Nota: nel caso in cui un partecipante sottoposto a screening abbia un test HIV Ab confermato positivo.
• Tubercolosi attiva
• Infezione sistemica attiva/infezione clinicamente importante durante le ultime 2 settimane prima della visita basale valutata dallo sperimentatore

• Partecipanti che soffrono di una delle seguenti malattie o condizioni mediche:

  • Accidente cerebrovascolare o infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi);
  • Storia di un trapianto d'organo che richiede un'immunosoppressione continua;
  • Tumori maligni attivi o sospetti o storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato con successo o del carcinoma localizzato in situ della cervice.