Um estudo para avaliar as concentrações de risanquizumabe no leite materno de mulheres adultas lactantes com doença inflamatória intestinal

Critério de inclusão:

• A participante deve ter recebido pelo menos 2 doses de terapia de manutenção de 360 ​​​​mg de risanquizumabe a cada 8 semanas após o parto antes do início da participação neste estudo.
• A participante está pelo menos 5 semanas após o parto no dia 1.
• A lactação está bem estabelecida. A mãe deve amamentar exclusivamente seu bebê (ou não fornecer mais de 1 frasco suplementar de fórmula/dia) quando inscrita no estudo.
• Diagnóstico de doença de Crohn (ou colite ulcerativa mediante aprovação de colite ulcerativa no local dos participantes), conforme estabelecido pelo investigador principal

Critério de exclusão:

• Participantes que tiveram uma grande cirurgia planejada durante a condução do estudo (por exemplo, substituição de quadril, remoção de aneurisma, ligadura de estômago)

• Participantes com as seguintes infecções crônicas ou ativas:

  -- Infecção ativa por HBV ou HCV, definida como:

  • HBV: teste HBs Ag positivo (+) ou sensibilidade detectada no teste qualitativo HBV DNA PCR para participantes que são HBc Ab positivos (+) (e para HBs Ab positivos [+] participantes quando exigido pelos requisitos locais).
  • HCV: RNA do HCV detectável em qualquer indivíduo com HCV Ab.
• Estão infectados com HIV, definido como teste anti-HIV positivo confirmado. Nota: No caso de um participante triado ter um teste HIV Ab positivo confirmado.
• Tuberculose ativa
• Infecção sistêmica ativa/infecção clinicamente importante durante as últimas 2 semanas antes da visita inicial, conforme avaliado pelo investigador

• Participantes que tenham alguma das seguintes doenças ou condições médicas:

  • Acidente cerebrovascular ou infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses);
  • História de transplante de órgão que requer imunossupressão contínua;
  • Malignidade ativa ou suspeita ou história de qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma tratado com sucesso ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.