Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení koncentrací risankizumabu v mateřském mléce dospělých kojících žen se zánětlivým onemocněním střev

15. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 4, otevřená studie laktace pouze s mlékem k posouzení koncentrace risankizumabu v mateřském mléce kojících žen se zánětlivým střevním onemocněním, které terapeuticky užívají risankizumab

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění, které vyžaduje celoživotní léčbu. Tato studie bude hodnotit koncentrace risankizumabu v mateřském mléce kojících žen s IBD

Risankizumab je schválený lék pro dospělé s plakovou psoriázou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou. Jedná se o otevřenou laktační studii zaměřenou pouze na mléko, jejímž cílem je vyhodnotit přítomnost risankizumabu v mléce kojících žen. Přibližně 10 dospělých kojících žen s IBD bude zapsáno z přibližně 3 pracovišť v Izraeli a/nebo Spojených státech.

Účastníci budou dostávat udržovací léčbu risakizumabem každých 8 týdnů po porodu před zahájením účasti v této studii. Délka studia je přibližně 7 měsíců.

Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účastníci budou také vyplňovat dotazníky a budou mít lékařská vyšetření, která budou kontrolovat vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pouze kojící ženy, které jsou léčeny risankizumabem pro IBD v souladu se svým ošetřujícím lékařem, ačkoli tato studie je neintervenční ohledně léčby risankizumabem, je považována za intervenční kvůli odběru mateřského mléka od kojících matek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 262738
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 263316
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 263939

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musel dostat alespoň 2 dávky 360 mg udržovací terapie risankizumabu každých 8 týdnů po porodu před zahájením účasti v této studii.
  • Účastnice je do 1. dne minimálně 5 týdnů po porodu.
  • Laktace je dobře zavedená. Při zařazení do studie musí matka své dítě výhradně kojit (nebo mu nesmí poskytovat více než 1 doplňkovou láhev umělé výživy/den).
  • Diagnóza Crohnovy choroby (nebo ulcerózní kolitidy po schválení ulcerózní kolitidy v místě účastníků) stanovená hlavním zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají během provádění studie naplánovanou velkou operaci (např. náhrada kyčelního kloubu, odstranění aneuryzmatu, podvázání žaludku)

  • Účastníci s následujícími chronickými nebo aktivními infekcemi:

    -- Aktivní infekce HBV nebo HCV, definovaná jako:

    • HBV: HBs Ag pozitivní (+) test nebo zjištěná citlivost kvalitativního testu HBV DNA PCR pro účastníky, kteří jsou HBc Ab pozitivní (+) (a pro HBs Ab pozitivní [+] účastníky, pokud to vyžadují místní požadavky).
    • HCV: HCV RNA detekovatelná u jakéhokoli subjektu s HCV Ab.
  • Jsou infikováni virem HIV, definovaným jako potvrzený pozitivní anti-HIV Ab test. Poznámka: V případě, že testovaný účastník má potvrzený pozitivní test HIV Ab,.
  • Aktivní tuberkulóza
  • Aktivní systémová infekce/klinicky závažná infekce během posledních 2 týdnů před základní návštěvou podle hodnocení zkoušejícího

  • Účastníci, kteří mají některou z následujících chorob nebo stavů:

    • Nedávná (během posledních 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu;
    • Transplantace orgánu v anamnéze, která vyžaduje pokračující imunosupresi;
    • Aktivní nebo suspektní malignita nebo jakákoli malignita v anamnéze během posledních 5 let s výjimkou úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakokinetické vzorky

Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány z mateřského mléka kojících matek podle zavedeného dávkovacího režimu komerčního risankizumabu před podáním dávky a 1 hodinu po podání v den 1, ve dnech 4 (± 1), 8 (± 2), 15. (± 3), 29 (± 3) a před dávkou v den 57 (± 3).

Účastníci již užívali komerční risankizumab a budou pokračovat v komerčním risankizumabu. Účastníkům nebude poskytnut risankizumab ze studie. Účastníci museli dostat alespoň 2 dávky 360 mg risankizumabu SC každých 8 týdnů po porodu před zahájením účasti v této studii.
Postup: Odběry mateřského mléka
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány z mateřského mléka kojících matek podle zavedeného dávkovacího režimu komerčního risankizumabu před podáním dávky a 1 hodinu po podání v den 1, ve dnech 4 (± 1), 8 (± 2), 15. (± 3), 29 (± 3) a před dávkou v den 57 (± 3)
Lék: Risankizumab
Účastníci již užívali komerční risankizumab a budou pokračovat v komerčním risankizumabu. Účastníkům nebude poskytnut risankizumab ze studie. Účastníci museli dostat alespoň 2 dávky 360 mg risankizumabu SC každých 8 týdnů po porodu před zahájením účasti v této studii.
Ostatní jména:
  • SKYRIZI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení koncentrace risankizumabu v mateřském mléce
Časové okno: Před podáním dávky a 1 hodinu po podání dávky v den 1, ve dnech 4 (± 1), 8 (± 2), 15 (± 3), 29 (± 3) a před dávkou v den 57 (± 3)
Budou odebrány vzorky mateřského mléka za účelem vyhodnocení přítomnosti risankizumabu v mléce kojících žen
Před podáním dávky a 1 hodinu po podání dávky v den 1, ve dnech 4 (± 1), 8 (± 2), 15 (± 3), 29 (± 3) a před dávkou v den 57 (± 3)
Procento dětských účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs/TESAEs)
Časové okno: 6 měsíců od podání dávky v Den 1
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. Výzkumník posuzuje vztah každé příhody k užívání studijního léčiva. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, vede k vrozené anomálii, přetrvávající nebo významné invaliditě/neschopnosti, nebo je významnou zdravotní příhodou, která podle lékařského úsudku může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo některému z výše uvedených výsledků. Léčbou vyvolané nežádoucí příhody/léčbou vyvolané závažné nežádoucí příhody (TEAEs/TESAEs) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se zhoršila v závažnosti v den nebo po podání první dávky studijního léčiva.
6 měsíců od podání dávky v Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběry mateřského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit