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염증성 장 질환이 있는 성인 수유 여성의 모유 내 리산키주맙 농도를 평가하기 위한 연구

2026년 4월 15일 업데이트: AbbVie

리산키주맙을 치료적으로 투여받고 있는 염증성 장 질환이 있는 수유 여성의 모유 내 리산키주맙 농도를 평가하기 위한 제4상 공개 라벨 수유 연구

염증성 장질환(IBD)은 평생 치료가 필요한 만성 염증성 질환입니다. 본 연구에서는 IBD가 있는 수유 여성의 모유 내 리산키주맙 농도를 평가할 것입니다.

리산키주맙은 판상 건선, 건선 관절염, 크론병이 있는 성인용으로 승인된 약물입니다. 이는 수유 중인 여성의 모유 내 리산키주맙의 존재를 평가하기 위한 공개 라벨 모유 단독 연구 수유 연구입니다. 이스라엘 및/또는 미국의 약 3개 지역에서 약 10명의 IBD 성인 수유 여성이 등록됩니다.

참가자는 본 연구에 참여하기 전에 산후 8주마다 리사키주맙 유지 요법을 받게 됩니다. 공부기간은 대략 7개월정도 됩니다.

참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 참가자들은 또한 설문지를 작성하고 의학적 평가를 통해 부작용을 확인하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 담당 의사의 지시에 따라 IBD 치료를 받고 있는 수유부 여성만 포함됩니다. 비록 이 연구는 리산키주맙 치료와 관련하여 비중재적이지만 수유모로부터 모유를 채취하므로 중재적이라고 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 263316
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 263939
  • 이스라엘
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 262738

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 본 연구에 참여하기 전에 산후 8주마다 리산키주맙 360mg 유지 요법을 2회 이상 받아야 합니다.
  • 참가자는 1일차까지 산후 최소 5주가 경과한 상태입니다.
  • 수유가 잘 이루어졌습니다. 연구에 등록할 때 산모는 아기에게만 모유 수유를 해야 합니다(또는 하루에 1병 이상의 보충용 분유를 제공하지 않아야 함).
  • 연구책임자가 확립한 크론병(또는 참가자 위치에서 궤양성 대장염 승인 시 궤양성 대장염) 진단

제외 기준:

  • 연구 진행 중에 대수술(예: 고관절 치환술, 동맥류 제거, 위 결찰 등)이 계획된 참가자

  • 다음과 같은 만성 또는 활동성 감염이 있는 참가자:

    -- 활성 HBV 또는 HCV 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

    • HBV: HBc Ab 양성(+)인 참가자(및 현지 요구 사항에 따라 요구되는 HBs Ab 양성 [+] 참가자의 경우)에 대한 HBV DNA PCR 정성 테스트에서 HBs Ag 양성(+) 테스트 또는 검출된 민감도.
    • HCV: HCV Ab가 있는 모든 피험자에서 검출 가능한 HCV RNA.
  • HIV에 감염된 경우, 항-HIV Ab 검사에서 양성이 확인된 것으로 정의됩니다. 참고: 선별검사를 받은 참가자가 HIV Ab 테스트 양성으로 확인된 경우.
  • 활동성 결핵
  • 조사자가 평가한 기준선 방문 전 마지막 2주 동안 활동성 전신 감염/임상적으로 중요한 감염

  • 다음과 같은 질병 또는 상태에 해당하는 참가자:

    • 최근(지난 6개월 이내) 뇌혈관 사고 또는 심근경색;
    • 지속적인 면역억제가 필요한 장기 이식 병력
    • 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 국소 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 활성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약동학적 샘플

약동학(PK) 샘플은 1일째, 4일(± 1), 8일(± 2), 15일째, 투여 전 및 투여 후 1시간에 시판 리산키주맙의 확립된 투여 요법에 따라 수유모의 모유에서 채취됩니다. (± 3), 29 (± 3), 그리고 57일차에 투여 전 (± 3).

참가자는 이미 상업용 리산키주맙을 복용하고 있으며 상업용 리산키주맙을 계속 복용하게 됩니다. 참가자에게는 연구에서 리산키주맙이 제공되지 않습니다. 참가자는 본 연구에 참여하기 전에 산후 8주마다 리산키주맙 SC 360mg을 2회 이상 투여받아야 합니다.
절차: 모유 샘플링
약동학(PK) 샘플은 1일째, 4일(± 1), 8일(± 2), 15일째, 투여 전 및 투여 후 1시간에 시판 리산키주맙의 확립된 투여 요법에 따라 수유모의 모유에서 채취됩니다. (± 3), 29 (± 3), 및 57일차 투여 전 (± 3)
의약품: 리산키주맙
참가자는 이미 상업용 리산키주맙을 복용하고 있으며 상업용 리산키주맙을 계속 복용하게 됩니다. 참가자에게는 연구에서 리산키주맙이 제공되지 않습니다. 참가자는 본 연구에 참여하기 전에 산후 8주마다 리산키주맙 SC 360mg을 2회 이상 투여받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 스키리치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 내 리산키주맙 농도를 확인하려면
기간: 1일째, 투여 전 및 투여 후 1시간, 4일(±1), 8일(±2), 15일(±3), 29일(±3) 및 투여 전 57일(±3)
수유 중인 여성의 모유에 리산키주맙이 존재하는지 평가하기 위해 모유 검체를 채취합니다.
1일째, 투여 전 및 투여 후 1시간, 4일(±1), 8일(±2), 15일(±3), 29일(±3) 및 투여 전 57일(±3)
치료 중 발생한 부작용 및 치료 중 발생한 중대한 부작용(TEAEs/TESAEs)이 발생한 영유아 참가자 비율
기간: Day 1 투여 후 6개월
부작용(AE)은 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 연구 참가자에서 발생한 치료와 반드시 인과 관계가 없는 모든 의학적 이상 사건으로 정의됩니다. 연구자는 각 사건과 연구 약물 사용 간의 관계를 평가합니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원 또는 입원 기간 연장, 선천적 기형, 지속적 또는 중대한 장애/무능력으로 이어지는 사건이거나, 의학적 판단에 따라 참가자를 위태롭게 할 수 있고 위에 열거된 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다. 치료 중 발생한 부작용/치료 중 발생한 심각한 부작용(TEAEs/TESAEs)은 연구 약물 첫 투여 시점 또는 그 이후에 발생하거나 중증도가 악화된 모든 사건으로 정의됩니다.
Day 1 투여 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M24-144

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공될 것입니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다. 절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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