Un estudio para evaluar las concentraciones de risankizumab en la leche materna de mujeres adultas lactantes con enfermedad inflamatoria intestinal
15 de abril de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 4, abierto, sobre lactancia únicamente con leche para evaluar la concentración de risankizumab en la leche materna de mujeres lactantes con enfermedad inflamatoria intestinal que reciben risankizumab terapéuticamente
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad inflamatoria crónica que requiere tratamiento de por vida. Este estudio evaluará las concentraciones de risankizumab en la leche materna de mujeres lactantes con EII.
Risankizumab es un fármaco aprobado para adultos con psoriasis en placas, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn. Este es un estudio de lactancia de etiqueta abierta que utiliza solo leche para evaluar la presencia de risankizumab en la leche de mujeres lactantes. Se inscribirán aproximadamente 10 mujeres adultas lactantes con EII de aproximadamente 3 sitios en Israel o los Estados Unidos.
Los participantes recibirán terapia de mantenimiento con risakizumab cada 8 semanas después del parto antes del inicio de la participación en este estudio. La duración del estudio es de aproximadamente 7 meses.
Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. Los participantes también completarán cuestionarios y tendrán evaluaciones médicas para detectar efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio solo incluirá mujeres lactantes que estén recibiendo tratamiento con risankizumab para EII de acuerdo con su médico tratante, aunque este estudio no es intervencionista con respecto al tratamiento con risankizumab, se considera intervencionista debido a la recolección de leche materna de las madres lactantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 263316
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 263939
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 262738
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participante debe haber recibido al menos 2 dosis de terapia de mantenimiento de 360 mg de risankizumab cada 8 semanas después del parto antes de comenzar a participar en este estudio.
- La participante tiene al menos 5 semanas después del parto el día 1.
- La lactancia está bien establecida. La madre debe amamantar exclusivamente a su bebé (o no proporcionar más de 1 biberón suplementario de fórmula por día) cuando se inscribe en el estudio.
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn (o colitis ulcerosa previa aprobación de la colitis ulcerosa en la ubicación del participante) según lo establecido por el investigador principal.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tengan planificada una cirugía mayor durante la realización del estudio (p. ej., reemplazo de cadera, extirpación de aneurisma, ligadura de estómago)
Participantes con las siguientes infecciones crónicas o activas:
-- Infección activa por VHB o VHC, definida como:
- VHB: prueba HBs Ag positiva (+) o sensibilidad detectada en la prueba cualitativa de PCR de ADN del VHB para participantes que son HBc Ab positivos (+) (y para participantes HBs Ab positivos [+] cuando lo exijan los requisitos locales).
- VHC: ARN del VHC detectable en cualquier sujeto con Ab del VHC.
- Están infectados con el VIH, definido como una prueba de anticuerpos anti-VIH positiva confirmada. Nota: En caso de que un participante examinado tenga una prueba VIH Ab positiva confirmada.
- Tuberculosis activa
- Infección sistémica activa/infección clínicamente importante durante las últimas 2 semanas antes de la visita inicial según la evaluación del investigador
Participantes que tengan alguna de las siguientes enfermedades o condiciones médicas:
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses);
- Historia de un trasplante de órgano que requiere inmunosupresión continua;
- Neoplasia maligna activa o sospechada o antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado con éxito o carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestras farmacocinéticas
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) de la leche materna de madres lactantes con un régimen de dosificación establecido de risankizumab comercial antes de la dosis y 1 hora después de la dosis el día 1, los días 4 (± 1), 8 (± 2), 15. (± 3), 29 (± 3) y dosis previa el día 57 (± 3). Los participantes ya habrán estado tomando risankizumab comercial y continuarán con risankizumab comercial. Los participantes no recibirán risankizumab del estudio. Los participantes deben haber recibido al menos 2 dosis de 360 mg de risankizumab SC cada 8 semanas después del parto antes de comenzar a participar en este estudio. |
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) de la leche materna de madres lactantes con un régimen de dosificación establecido de risankizumab comercial antes de la dosis y 1 hora después de la dosis el día 1, los días 4 (± 1), 8 (± 2), 15. (± 3), 29 (± 3) y dosis previa el día 57 (± 3)
Los participantes ya habrán estado tomando risankizumab comercial y continuarán con risankizumab comercial.
Los participantes no recibirán risankizumab del estudio.
Los participantes deben haber recibido al menos 2 dosis de 360 mg de risankizumab SC cada 8 semanas después del parto antes de comenzar a participar en este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la concentración de risankizumab en la leche materna.
Periodo de tiempo: Predosis y 1 hora después de la dosificación el día 1, los días 4 (± 1), 8 (± 2), 15 (± 3), 29 (± 3) y predosis el día 57 (± 3)
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Se recolectarán muestras de leche materna para evaluar la presencia de risankizumab en la leche de mujeres lactantes.
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Predosis y 1 hora después de la dosificación el día 1, los días 4 (± 1), 8 (± 2), 15 (± 3), 29 (± 3) y predosis el día 57 (± 3)
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Porcentaje de participantes lactantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAEs/TESAEs)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la dosis del Día 1
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco en estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es un evento médico importante que, según el criterio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAEs/TESAEs) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco en estudio.
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6 meses desde la dosis del Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M24-144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .