En studie for å vurdere konsentrasjonene av risankizumab i morsmelk hos voksne ammende kvinner med inflammatorisk tarmsykdom

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må ha mottatt minst 2 doser på 360 mg risankizumab vedlikeholdsbehandling hver 8. uke postpartum før start av deltakelse i denne studien.
• Deltakeren er minst 5 uker etter fødselen innen dag 1.
• Amming er godt etablert. Moren må utelukkende amme spedbarnet sitt (eller ikke gi mer enn 1 tilleggsflaske med morsmelkerstatning/dag) når hun deltar i studien.
• Diagnose av crohns sykdom (eller ulcerøs kolitt etter godkjenning av ulcerøs kolitt på deltakerstedet) som etablert av hovedetterforskeren

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har planlagt større operasjoner under gjennomføringen av studien (f.eks. hofteprotese, fjerning av aneurisme, magebinding)

• Deltakere med følgende kroniske eller aktive infeksjoner:

  -- Aktiv HBV- eller HCV-infeksjon, definert som:

  • HBV: HBs Ag positiv (+) test eller påvist sensitivitet på HBV DNA PCR kvalitativ test for deltakere som er HBc Ab positive (+) (og for HBs Ab positive [+] deltakere der dette er pålagt av lokale krav).
  • HCV: HCV RNA kan påvises i alle individer med HCV Ab.
• Er infisert med HIV, definert som bekreftet positiv anti-HIV Ab-test. Merk: I tilfelle en screenet deltaker har en bekreftet positiv HIV Ab-test,.
• Aktiv tuberkulose
• Aktiv systemisk infeksjon/klinisk viktig infeksjon i løpet av de siste 2 ukene før baseline-besøket, vurdert av etterforskeren

• Deltakere som har noen av følgende medisinske sykdommer eller tilstander:

  • Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt;
  • Historie om en organtransplantasjon som krever fortsatt immunsuppresjon;
  • Aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.