Une étude pour évaluer les concentrations de risankizumab dans le lait maternel des femmes adultes allaitantes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin
15 avril 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 4, ouverte, sur l'allaitement uniquement pour évaluer la concentration de risankizumab dans le lait maternel de femmes allaitantes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin qui reçoivent du risankizumab à des fins thérapeutiques
La maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est une maladie inflammatoire chronique qui nécessite un traitement à vie. Cette étude évaluera les concentrations de risankizumab dans le lait maternel des femmes allaitantes atteintes de MII
Le risankizumab est un médicament approuvé pour les adultes atteints de psoriasis en plaques, d'arthrite psoriasique et de la maladie de Crohn. Il s'agit d'une étude ouverte sur la lactation portant uniquement sur le lait visant à évaluer la présence de risankizumab dans le lait des femmes allaitantes. Environ 10 femmes allaitantes adultes atteintes de MII seront inscrites sur environ 3 sites en Israël et/ou aux États-Unis.
Les participants recevront un traitement d'entretien au risakizumab toutes les 8 semaines après l'accouchement avant le début de la participation à cette étude. La durée de l'étude est d'environ 7 mois.
Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. Les participants rempliront également des questionnaires et subiront des évaluations médicales, vérifiant les effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude n'inclura que les femmes allaitantes qui reçoivent un traitement par risankizumab pour les MII conformément à leur médecin traitant, bien que cette étude soit non interventionnelle concernant le traitement par risankizumab, elle est considérée comme interventionnelle en raison de la collecte du lait maternel des mères allaitantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 262738
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 263316
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 263939
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir reçu au moins 2 doses de 360 mg de traitement d'entretien par risankizumab toutes les 8 semaines après l'accouchement avant le début de la participation à cette étude.
- La participante a au moins 5 semaines post-partum au jour 1.
- La lactation est bien établie. La mère doit allaiter exclusivement son bébé (ou ne pas fournir plus d'un biberon supplémentaire de préparation pour nourrissons/jour) lors de son inscription à l'étude.
- Diagnostic de la maladie de Crohn (ou de la colite ulcéreuse après approbation de la colite ulcéreuse chez les participants) tel qu'établi par le chercheur principal
Critère d'exclusion:
- Participants qui subissent une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de la conduite de l'étude (par exemple, arthroplastie de la hanche, ablation d'un anévrisme, ligature de l'estomac)
Participants présentant les infections chroniques ou actives suivantes :
-- Infection active par le VHB ou le VHC, définie comme :
- VHB : test HBs Ag positif (+) ou sensibilité détectée sur le test qualitatif HBV DNA PCR pour les participants qui sont HBc Ab positifs (+) (et pour les participants HBs Ab positifs [+] lorsque les exigences locales l'exigent).
- VHC : ARN du VHC détectable chez tout sujet porteur d’Ac VHC.
- Sont infectés par le VIH, définis comme un test Ab anti-VIH positif confirmé. Remarque : Dans le cas où un participant dépisté aurait un test HIV Ab confirmé positif.
- Tuberculose active
- Infection systémique active/infection cliniquement importante au cours des 2 dernières semaines précédant la visite de référence, telle qu'évaluée par l'investigateur
Les participants qui souffrent de l’une des maladies ou affections médicales suivantes :
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois) ;
- Antécédents de transplantation d'organe nécessitant une immunosuppression continue ;
- Tumeur maligne active ou suspectée ou antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, sauf pour un cancer de la peau autre qu'un mélanome traité avec succès ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillons pharmacocinétiques
Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés dans le lait maternel des mères allaitantes selon un schéma posologique établi de risankizumab commercial avant l'administration et 1 heure après l'administration le jour 1, les jours 4 (± 1), 8 (± 2), 15. (± 3), 29 (± 3) et pré-dose au jour 57 (± 3). Les participants auront déjà pris du risankizumab commercial et continueront à prendre du risankizumab commercial. Les participants ne recevront pas de risankizumab de l'étude. Les participants doivent avoir reçu au moins 2 doses de 360 mg de risankizumab SC toutes les 8 semaines post-partum avant le début de la participation à cette étude. |
Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés dans le lait maternel des mères allaitantes selon un schéma posologique établi de risankizumab commercial avant l'administration et 1 heure après l'administration le jour 1, les jours 4 (± 1), 8 (± 2), 15. (± 3), 29 (± 3) et pré-dose au jour 57 (± 3)
Les participants auront déjà pris du risankizumab commercial et continueront à prendre du risankizumab commercial.
Les participants ne recevront pas de risankizumab de l'étude.
Les participants doivent avoir reçu au moins 2 doses de 360 mg de risankizumab SC toutes les 8 semaines post-partum avant le début de la participation à cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer la concentration de risankizumab dans le lait maternel
Délai: Pré-dose et 1 heure après l'administration le jour 1, les jours 4 (± 1), 8 (± 2), 15 (± 3), 29 (± 3) et pré-dose le jour 57 (± 3)
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Des échantillons de lait maternel seront collectés pour évaluer la présence de risankizumab dans le lait des femmes allaitantes
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Pré-dose et 1 heure après l'administration le jour 1, les jours 4 (± 1), 8 (± 2), 15 (± 3), 29 (± 3) et pré-dose le jour 57 (± 3)
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Pourcentage de participants nourrissons présentant un événement indésirable émergent de traitement et un événement indésirable grave émergent de traitement (EIET/EIGET)
Délai: 6 mois à partir de la dose du Jour 1
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation de chaque événement avec l'utilisation du médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne le décès, met la vie en danger, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou significative, ou constitue un événement médical important qui, selon le jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats mentionnés ci-dessus.
Les événements indésirables émergents du traitement/événements indésirables graves émergents du traitement (EIET/EIGET) sont définis comme tout événement qui a commencé ou dont la gravité s'est aggravée à partir de la première dose du médicament à l'étude ou après celle-ci.
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6 mois à partir de la dose du Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .