Eine Studie zur Bewertung der Konzentrationen von Risankizumab in der Muttermilch erwachsener stillender Frauen mit entzündlichen Darmerkrankungen

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss vor Beginn der Teilnahme an dieser Studie alle 8 Wochen nach der Geburt mindestens 2 Dosen einer 360-mg-Erhaltungstherapie mit Risankizumab erhalten haben.
• Der Teilnehmer ist am ersten Tag mindestens 5 Wochen nach der Geburt.
• Die Stillzeit ist gut etabliert. Bei der Aufnahme in die Studie darf die Mutter ihr Kind ausschließlich stillen (oder darf nicht mehr als eine zusätzliche Flasche Säuglingsnahrung pro Tag zur Verfügung stellen).
• Diagnose von Morbus Crohn (oder Colitis ulcerosa nach Genehmigung der Colitis ulcerosa am Standort des Teilnehmers), wie vom Hauptprüfer erstellt

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, bei denen während der Durchführung der Studie eine größere Operation geplant ist (z. B. Hüftersatz, Aneurysmaentfernung, Magenligatur)

• Teilnehmer mit folgenden chronischen oder aktiven Infektionen:

  – Aktive HBV- oder HCV-Infektion, definiert als:

  • HBV: HBs-Ag-positiver (+) Test oder nachgewiesene Empfindlichkeit beim qualitativen HBV-DNA-PCR-Test für Teilnehmer, die HBc-Ab-positiv (+) sind (und für HBs-Ab-positive (+) Teilnehmer, sofern dies durch örtliche Anforderungen vorgeschrieben ist).
  • HCV: HCV-RNA bei jedem Probanden mit HCV-Ab nachweisbar.
• Mit HIV infiziert sind, definiert als bestätigter positiver Anti-HIV-Ab-Test. Hinweis: Falls ein untersuchter Teilnehmer einen bestätigten positiven HIV-Ab-Test hat.
• Aktive Tuberkulose
• Aktive systemische Infektion/klinisch wichtige Infektion während der letzten 2 Wochen vor dem Basisbesuch, wie vom Prüfer beurteilt

• Teilnehmer, die an einer der folgenden Erkrankungen oder Beschwerden leiden:

  • Kürzlicher (innerhalb der letzten 6 Monate) zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt;
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine fortgesetzte Immunsuppression erfordert;
  • Aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.