Tutkimus risankitsumabin pitoisuuden arvioimiseksi rintamaidossa aikuisilla imettävillä naisilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 4, avoin, vain maitoa sisältävä tutkimus, jolla arvioidaan risankitsumabin pitoisuutta rintamaidossa tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla imettävillä naisilla, jotka saavat risankitsumabia terapeuttisesti
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaatii elinikäistä hoitoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan risankitsumabin pitoisuudet IBD:tä sairastavien imettävien naisten rintamaidossa.
Risankitsumabi on hyväksytty lääke aikuisille, joilla on läiskäpsoriaasi, nivelpsoriaasi ja Crohnin tauti. Tämä on avoin vain maitoa koskeva imetystutkimus, jossa arvioidaan risankitsumabin esiintymistä imettävien naisten maidossa. Noin 10 aikuista imettävää naista, joilla on IBD, otetaan mukaan noin kolmesta paikasta Israelissa ja/tai Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat risakitsumabi-ylläpitohoitoa 8 viikon välein synnytyksen jälkeen ennen tähän tutkimukseen osallistumisen aloittamista. Opintojen kesto on noin 7 kuukautta.
Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Osallistujat myös täyttävät kyselylomakkeita ja saavat lääketieteellisiä arviointeja ja tarkistavat sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu vain imettävät naiset, jotka saavat IBD-hoitoa risankitsumabilla hoitavan lääkärinsä mukaisesti. Vaikka tämä tutkimus ei ole interventio risankitsumabihoidon osalta, sitä pidetään interventioon liittyvänä, koska imettäviltä äideiltä kerätään rintamaitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 262738
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 263316
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 263939
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on täytynyt saada vähintään 2 annosta 360 mg:n risankitsumabia ylläpitohoitoa 8 viikon välein synnytyksen jälkeen ennen kuin hän voi osallistua tähän tutkimukseen.
- Osallistujalla on vähintään 5 viikkoa synnytyksestä 1. päivään mennessä.
- Imetys on vakiintunut. Äidin tulee imettää yksinomaan vauvaansa (tai ei saa antaa enempää kuin 1 lisäpullo korviketta/päivä), kun hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
- Crohnin taudin diagnoosi (tai haavainen paksusuolitulehdus, kun haavainen paksusuolitulehdus on hyväksytty osallistujan sijainnissa) päätutkijan vahvistamana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille on suunnitteilla suuri leikkaus tutkimuksen suorittamisen aikana (esim. lonkan tekonivelleikkaus, aneurysman poisto, mahan ligaatio)
Osallistujat, joilla on seuraavat krooniset tai aktiiviset infektiot:
-- Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, joka määritellään seuraavasti:
- HBV: HBs Ag -positiivinen (+) testi tai havaittu herkkyys HBV DNA PCR -kvalitatiivisessa testissä osallistujille, jotka ovat HBc Ab -positiivisia (+) (ja HBs Ab -positiivisille [+] osallistujille, jos paikalliset vaatimukset niin edellyttävät).
- HCV: HCV-RNA, joka on havaittavissa missä tahansa HCV Ab:n yksilössä.
- Ovat HIV-tartunnan, määritelty vahvistetuksi positiiviseksi anti-HIV Ab -testiksi. Huomautus: Jos seulotulla osallistujalla on vahvistettu positiivinen HIV Ab -testi,
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Aktiivinen systeeminen infektio/kliinisesti tärkeä infektio viimeisen 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä tutkijan arvioiden mukaan
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista lääketieteellisistä sairauksista tai tiloista:
- Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti;
- Aiempi elinsiirto, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiota;
- Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai jokin pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana paitsi onnistuneesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmakokineettiset näytteet
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan imettävien äitien äidinmaidosta vakiintuneen kaupallisen risankitsumabin annostusohjelman mukaisesti ennen annosta ja 1 tunti annostelun jälkeen päivänä 1, päivinä 4 (± 1), 8 (± 2), 15. (± 3), 29 (± 3) ja ennen annostusta päivänä 57 (± 3). Osallistujat ovat jo käyttäneet kaupallista risankitsumabia ja jatkavat kaupallista risankitsumabia. Osallistujille ei anneta risankitsumabia tutkimuksesta. Osallistujien on täytynyt saada vähintään 2 annosta 360 mg risankitsumabia SC joka 8. viikko synnytyksen jälkeen ennen kuin he voivat osallistua tähän tutkimukseen. |
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan imettävien äitien äidinmaidosta vakiintuneen kaupallisen risankitsumabin annostusohjelman mukaisesti ennen annosta ja 1 tunti annostelun jälkeen päivänä 1, päivinä 4 (± 1), 8 (± 2), 15. (± 3), 29 (± 3) ja esiannos päivänä 57 (± 3)
Osallistujat ovat jo käyttäneet kaupallista risankitsumabia ja jatkavat kaupallista risankitsumabia.
Osallistujille ei anneta risankitsumabia tutkimuksesta.
Osallistujien on täytynyt saada vähintään 2 annosta 360 mg risankitsumabia SC joka 8. viikko synnytyksen jälkeen ennen kuin he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Risankitsumabin pitoisuuden määrittäminen äidinmaidossa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti annostelun jälkeen päivänä 1, päivinä 4 (± 1), 8 (± 2), 15 (± 3), 29 (± 3) ja esiannosta päivänä 57 (± 3)
|
Äidinmaitonäytteitä kerätään risankitsumabin esiintymisen arvioimiseksi imettävien naisten maidossa
|
Ennen annosta ja 1 tunti annostelun jälkeen päivänä 1, päivinä 4 (± 1), 8 (± 2), 15 (± 3), 29 (± 3) ja esiannosta päivänä 57 (± 3)
|
|
Vauvapotilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia ja vakavia hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAEs/TESAEs)
Aikaikkuna: 6 kuukautta Päivän 1 annoksesta
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään minkä tahansa lääkinnällisesti haitalliseksi tapahtumaksi potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkinnällinen tuote ja joka ei välttämättä ole kausaalisessa yhteydessä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman yhteyden tutkimuslääkkeen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen harkinnan perusteella saattaa vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä yllä lueteltujen lopputulosten estämiseksi.
Hoidon aikana ilmaantuvat haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat (TEAEs/TESAEs) määritellään minkä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen.
|
6 kuukautta Päivän 1 annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .