Een onderzoek om de concentraties van risankizumab in de moedermelk van volwassen vrouwen die borstvoeding geven met inflammatoire darmziekten te beoordelen

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet vóór aanvang van deelname aan dit onderzoek elke 8 weken postpartum ten minste 2 doses van 360 mg risankizumab-onderhoudstherapie hebben gekregen.
• Deelnemer is op dag 1 minimaal 5 weken postpartum.
• De lactatie is goed ingeburgerd. De moeder moet haar kind uitsluitend borstvoeding geven (of niet meer dan 1 extra flesje flesvoeding per dag verstrekken) wanneer zij aan het onderzoek deelneemt.
• Diagnose van de ziekte van Crohn (of colitis ulcerosa na goedkeuring van colitis ulcerosa op de locatie van de deelnemer) zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers bij wie een grote operatie gepland staat tijdens de uitvoering van het onderzoek (bijvoorbeeld heupvervanging, verwijdering van aneurysma, maagligatie)

• Deelnemers met de volgende chronische of actieve infecties:

  -- Actieve HBV- of HCV-infectie, gedefinieerd als:

  • HBV: HBs Ag-positieve (+) test of gedetecteerde gevoeligheid op de HBV DNA PCR kwalitatieve test voor deelnemers die HBc Ab-positief (+) zijn (en voor HBs Ab-positieve [+] deelnemers waar dit verplicht is door lokale vereisten).
  • HCV: HCV-RNA detecteerbaar bij elke persoon met HCV Ab.
• Geïnfecteerd zijn met HIV, gedefinieerd als een bevestigde positieve anti-HIV Ab-test. Nota: In het geval dat een onderzochte deelnemer een bevestigde positieve HIV Ab test heeft.
• Actieve tuberculose
• Actieve systemische infectie/klinisch belangrijke infectie gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

• Deelnemers die een van de volgende medische ziekten of aandoeningen hebben:

  • Recent (binnen de afgelopen 6 maanden) cerebrovasculair accident of myocardinfarct;
  • Geschiedenis van een orgaantransplantatie waarvoor voortdurende immunosuppressie nodig is;
  • Actieve of vermoedelijke maligniteit of een voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve bij succesvol behandelde niet-melanome huidkanker of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.