Исследование по оценке концентрации рисанкизумаба в грудном молоке взрослых кормящих женщин с воспалительными заболеваниями кишечника
15 апреля 2026 г. обновлено: AbbVie
Открытое исследование фазы 4, основанное только на молоке в период лактации, для оценки концентрации рисанкизумаба в грудном молоке кормящих женщин с воспалительными заболеваниями кишечника, получающих рисанкизумаб в терапевтических целях.
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) — хроническое воспалительное заболевание, требующее пожизненного лечения. В этом исследовании будут оцениваться концентрации рисанкизумаба в грудном молоке кормящих женщин с ВЗК.
Рисанкизумаб — одобренный препарат для взрослых с бляшечным псориазом, псориатическим артритом и болезнью Крона. Это открытое исследование лактации, предназначенное только для молока, с целью оценки присутствия рисанкизумаба в молоке кормящих женщин. Приблизительно 10 взрослых кормящих женщин с ВЗК будут включены примерно из 3 центров в Израиле и/или США.
Участники будут получать поддерживающую терапию рисакизумабом каждые 8 недель после родов до начала участия в этом исследовании. Продолжительность обучения составляет около 7 месяцев.
Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Участники также будут заполнять анкеты и проходить медицинское обследование, проверяя наличие побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены только кормящие женщины, которые получают лечение рисанкизумабом от ВЗК по согласованию со своим лечащим врачом, хотя это исследование является неинтервенционным в отношении лечения рисанкизумабом, оно считается интервенционным из-за сбора грудного молока у кормящих матерей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 262738
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 263316
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 263939
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участница должна была получить как минимум 2 дозы поддерживающей терапии рисанкизумабом по 360 мг каждые 8 недель после родов до начала участия в этом исследовании.
- К 1-му дню у участницы прошло не менее 5 недель после родов.
- Лактация хорошо налажена. На момент включения в исследование мать должна кормить ребенка исключительно грудью (или не давать более 1 бутылочки молочной смеси в день).
- Диагноз болезни Крона (или язвенного колита при подтверждении язвенного колита в месте нахождения участника), установленный главным исследователем.
Критерий исключения:
- Участники, у которых во время проведения исследования запланировано серьезное хирургическое вмешательство (например, замена тазобедренного сустава, удаление аневризмы, перевязка желудка).
Участники со следующими хроническими или активными инфекциями:
-- Активная инфекция HBV или HCV, определяемая как:
- HBV: HBs Ag положительный (+) тест или выявленная чувствительность качественного теста ПЦР на ДНК HBV для участников с положительным результатом HBs Ab (+) (и для HBs Ab положительных [+] участников, если это предусмотрено местными требованиями).
- ВГС: РНК ВГС выявляется у любого субъекта с антителами к ВГС.
- ВИЧ-инфицированы, что определяется как подтвержденный положительный тест на антитела к ВИЧ. Примечание. В случае, если у участника, прошедшего скрининг, подтвержден положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
- Активный туберкулез
- Активная системная инфекция/клинически значимая инфекция в течение последних 2 недель до исходного визита по оценке исследователя
Участники, у которых имеется любое из следующих медицинских заболеваний или состояний:
- Недавнее (в течение последних 6 мес) нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда;
- История трансплантации органов, которая требует продолжения иммуносупрессии;
- Активное или подозреваемое злокачественное новообразование или любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи или локализованной карциномы шейки матки in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакокинетические образцы
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты из грудного молока кормящих матерей при установленном режиме дозирования коммерческого рисанкизумаба перед введением дозы и через 1 час после введения в первый день, в дни 4 (± 1), 8 (± 2), 15. (± 3), 29 (± 3) и предварительная доза на 57-й день (± 3). Участники уже принимали коммерческий рисанкизумаб и продолжат прием коммерческого рисанкизумаба. Участникам не будет предоставлен рисанкизумаб в рамках исследования. До начала участия в этом исследовании участницы должны были получить как минимум 2 дозы рисанкизумаба по 360 мг подкожно каждые 8 недель после родов. |
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты из грудного молока кормящих матерей при установленном режиме дозирования коммерческого рисанкизумаба перед введением дозы и через 1 час после введения в первый день, в дни 4 (± 1), 8 (± 2), 15. (± 3), 29 (± 3) и предварительная доза на 57-й день (± 3)
Участники уже принимали коммерческий рисанкизумаб и продолжат прием коммерческого рисанкизумаба.
Участникам не будет предоставлен рисанкизумаб в рамках исследования.
До начала участия в этом исследовании участницы должны были получить как минимум 2 дозы рисанкизумаба по 360 мг подкожно каждые 8 недель после родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить концентрацию рисанкизумаба в грудном молоке.
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час после введения в день 1, в дни 4 (± 1), 8 (± 2), 15 (± 3), 29 (± 3) и перед введением дозы в день 57 (± 3)
|
Будут собраны образцы грудного молока для оценки присутствия рисанкизумаба в молоке кормящих женщин.
|
До введения дозы и через 1 час после введения в день 1, в дни 4 (± 1), 8 (± 2), 15 (± 3), 29 (± 3) и перед введением дозы в день 57 (± 3)
|
|
Процент участников младенческого возраста с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями (TEAEs/TESAEs)
Временное ограничение: 6 месяцев с дня 1 дозы
|
Побочное явление (ПЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у пациента или участника клинического исследования, которому вводится фармацевтический препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает взаимосвязь каждого события с применением исследуемого препарата.
Серьёзное побочное явление (СПЯ) — это событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врождённой аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, по медицинскому заключению, может подвергнуть участника опасности и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше исходов.
Возникшие на фоне лечения побочные явления/серьёзные побочные явления (ВНЛПЯ/ВНЛСПЯ) определяются как любое событие, которое началось или усилилось по степени тяжести в день первого введения исследуемого препарата или после него.
|
6 месяцев с дня 1 дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M24-144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .