Badanie oceniające stężenie risankizumabu w mleku dorosłych kobiet w okresie laktacji z chorobą zapalną jelit

Kryteria przyjęcia:

• Uczestniczka musiała otrzymać co najmniej 2 dawki 360 mg risankizumabu w leczeniu podtrzymującym co 8 tygodni po porodzie przed rozpoczęciem udziału w tym badaniu.
• Do pierwszego dnia badania uczestniczka jest co najmniej 5 tygodni po porodzie.
• Laktacja jest dobrze ugruntowana. Matka musi karmić swoje dziecko wyłącznie piersią (lub nie podawać więcej niż 1 dodatkowej butelki preparatu dziennie), gdy zostanie włączona do badania.
• Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego po zatwierdzeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w lokalizacji uczestnika) zgodnie z ustaleniami głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy w trakcie badania mają zaplanowaną poważną operację (np. wymianę stawu biodrowego, usunięcie tętniaka, podwiązanie żołądka)

• Uczestnicy z następującymi przewlekłymi lub aktywnymi infekcjami:

  -- Aktywne zakażenie HBV lub HCV, definiowane jako:

  • HBV: Test HBs Ag dodatni (+) lub wykryta czułość w teście jakościowym HBV DNA PCR w przypadku uczestników, którzy mają wynik HBc Ab dodatni (+) (oraz w przypadku uczestników HBs Ab dodatnich [+], jeżeli jest to wymagane przez lokalne wymagania).
  • HCV: RNA HCV wykrywalne u każdego pacjenta z HCV Ab.
• Są zakażone wirusem HIV, co definiuje się jako potwierdzony pozytywny wynik testu anty-HIV Ab. Uwaga: W przypadku, gdy uczestnik poddany badaniu przesiewowemu ma potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV Ab.
• Aktywna gruźlica
• Aktywna infekcja ogólnoustrojowa/klinicznie istotna infekcja w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą wyjściową, zgodnie z oceną badacza

• Uczestnicy cierpiący na którąkolwiek z następujących chorób lub schorzeń:

  • Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wypadek naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego;
  • Historia przeszczepu narządu wymagającego ciągłej immunosupresji;
  • Aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem lub zlokalizowanego raka szyjki macicy.