En studie för att bedöma koncentrationerna av risankizumab i bröstmjölken hos vuxna ammande kvinnor med inflammatorisk tarmsjukdom

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste ha fått minst 2 doser av 360 mg risankizumab underhållsbehandling var 8:e vecka efter förlossningen innan deltagandet i denna studie påbörjas.
• Deltagaren är minst 5 veckor efter förlossningen dag 1.
• Amning är väl etablerad. Mamman måste uteslutande amma sitt spädbarn (eller inte tillhandahålla mer än 1 tilläggsflaska formel/dag) när hon är inskriven i studien.
• Diagnos av crohns sjukdom (eller ulcerös kolit efter godkännande av ulcerös kolit på deltagarplatsen) som fastställts av huvudutredaren

Exklusions kriterier:

• Deltagare som har planerat en större operation under genomförandet av studien (t.ex. höftprotes, avlägsnande av aneurysm, mag ligering)

• Deltagare med följande kroniska eller aktiva infektioner:

  -- Aktiv HBV- eller HCV-infektion, definierad som:

  • HBV: HBs Ag-positivt (+)-test eller upptäckt känslighet på det kvalitativa HBV DNA-PCR-testet för deltagare som är HBc Ab-positiva (+) (och för HBs Ab-positiva [+] deltagare om detta krävs enligt lokala krav).
  • HCV: HCV-RNA som kan detekteras i alla individer med HCV Ab.
• Är infekterad med HIV, definierat som bekräftat positivt anti-HIV Ab-test. Notera: Om en screenad deltagare har ett bekräftat positivt HIV Ab-test.
• Aktiv tuberkulos
• Aktiv systeminfektion/kliniskt viktig infektion under de senaste 2 veckorna före baslinjebesöket enligt bedömningen av utredaren

• Deltagare som har någon av följande medicinska sjukdomar eller tillstånd:

  • Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt;
  • Historik av en organtransplantation som kräver fortsatt immunsuppression;
  • Aktiv eller misstänkt malignitet eller historia av någon malignitet under de senaste 5 åren förutom framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.