评估患有炎症性肠病的成年哺乳期妇女母乳中 Risankizumab 浓度的研究
一项 4 期、开放标签、纯牛奶哺乳期研究，旨在评估正在接受 Risankizumab 治疗的炎症性肠病哺乳期妇女母乳中 Risankizumab 的浓度
炎症性肠病（IBD）是一种需要终生治疗的慢性炎症性疾病。 本研究将评估患有 IBD 的哺乳期妇女母乳中 risankizumab 的浓度
Risankizumab 是一种批准用于治疗患有斑块型银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病的成人药物。 这是一项开放标签的纯牛奶研究哺乳期研究，旨在评估哺乳期妇女乳汁中是否存在 risankizumab。 将从以色列和/或美国约 3 个地点招募约 10 名患有 IBD 的成年哺乳期妇女。
在开始参与本研究之前，参与者将在产后每 8 周接受 risakizumab 维持治疗。 研究持续时间约为7个月。
参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 参与者还将完成调查问卷并进行医疗评估，检查副作用。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在开始参与本研究之前，参与者必须在产后每 8 周接受至少 2 剂 360 mg risankizumab 维持治疗。
- 参与者在产后至少 5 周的第一天。
- 哺乳期已很成熟。 参加研究时，母亲必须纯母乳喂养婴儿（或每天补充的配方奶数量不得超过 1 瓶）。
- 由主要研究者确定的克罗恩病（或在参与者所在地批准溃疡性结肠炎后的溃疡性结肠炎）的诊断
排除标准：
- 在研究进行期间计划进行重大手术的参与者（例如髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）
患有以下慢性或活动性感染的参与者：
-- 活动性 HBV 或 HCV 感染，定义为：
- HBV：HBs Ag 阳性 (+) 测试或 HBc Ab 阳性 (+) 参与者（以及当地要求规定的 HBs Ab 阳性 [+] 参与者）在 HBV DNA PCR 定性测试中检测到的敏感性。
- HCV：在任何具有 HCV Ab 的受试者中均可检测到 HCV RNA。
- 感染艾滋病毒，定义为抗艾滋病毒抗体检测确诊呈阳性。 注意：如果筛选的参与者的 HIV 抗体测试结果确认呈阳性。
- 活动性结核病
- 经研究者评估，基线访视前最后 2 周内有活动性全身感染/临床重要感染
患有以下任何疾病或病症的参与者：
- 近期（过去6个月内）脑血管意外或心肌梗塞；
- 需要持续免疫抑制的器官移植史；
- 过去 5 年内患有活动性或疑似恶性肿瘤或任何恶性肿瘤病史，成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌或局部宫颈原位癌除外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药代动力学样品
将在第 1 天、第 4 天 (± 1)、第 8 天 (± 2)、第 15 天按照商业 risankizumab 的既定给药方案在给药前和给药后 1 小时从哺乳期母亲的母乳中采集药代动力学 (PK) 样本(± 3)、29 天 (± 3) 和第 57 天的给药前 (± 3)。 参与者已经服用商业 risankizumab，并将继续服用商业 risankizumab。 研究不会向参与者提供 risankizumab。 在开始参与本研究之前，参与者必须在产后每 8 周接受至少 2 剂 360 mg 的 risankizumab SC。 |
将在第 1 天、第 4 天 (± 1)、第 8 天 (± 2)、第 15 天按照商业 risankizumab 的既定给药方案在给药前和给药后 1 小时从哺乳期母亲的母乳中采集药代动力学 (PK) 样本(± 3)、29 天 (± 3) 和第 57 天给药前 (± 3)
参与者已经服用商业 risankizumab，并将继续服用商业 risankizumab。
研究不会向参与者提供 risankizumab。
在开始参与本研究之前，参与者必须在产后每 8 周接受至少 2 剂 360 mg 的 risankizumab SC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测定母乳中 risankizumab 的浓度
大体时间：第 1 天、第 4 天 (± 1)、第 8 天 (± 2)、第 15 天 (± 3)、第 29 天 (± 3) 以及第 57 天 (± 3) 的给药前和给药后 1 小时
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将收集母乳样本以评估哺乳期妇女乳汁中是否存在 risankizumab
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第 1 天、第 4 天 (± 1)、第 8 天 (± 2)、第 15 天 (± 3)、第 29 天 (± 3) 以及第 57 天 (± 3) 的给药前和给药后 1 小时
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出现治疗期间不良事件和治疗期间严重不良事件（TEAEs/TESAEs）的婴儿受试者百分比
大体时间：从第1天给药起6个月
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不良事件（AE）是指患者或临床研究参与者在使用药物产品后发生的任何不良医学事件，该事件不一定与此治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究药物使用的关系。
严重不良事件（SAE）是指导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天畸形、持续性或显著残疾/失能的事件，或是基于医学判断可能危及参与者并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果的重要医学事件。
治疗期间出现的不良事件/治疗期间出现的严重不良事件（TEAEs/TESAEs）定义为在研究药物首次给药当天或之后开始发生或严重程度恶化的任何事件。
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从第1天给药起6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M24-144
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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