Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere koncentrationerne af risankizumab i modermælken hos voksne ammende kvinder med inflammatorisk tarmsygdom

15. april 2026 opdateret af: AbbVie

Et fase 4, åbent, laktationsstudie udelukkende til mælk for at vurdere koncentrationen af ​​risankizumab i modermælk hos ammende kvinder med inflammatorisk tarmsygdom, som får risankizumab terapeutisk

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der kræver livslang behandling. Denne undersøgelse vil vurdere koncentrationerne af risankizumab i modermælken hos ammende kvinder med IBD

Risankizumab er et godkendt lægemiddel til voksne med plaque psoriasis, psoriasisgigt og Crohns sygdom. Dette er et åbent-label laktationsstudie for kun mælk for at evaluere tilstedeværelsen af ​​risankizumab i mælken hos ammende kvinder. Ca. 10 voksne ammende kvinder med IBD vil blive tilmeldt fra ca. 3 steder i Israel og eller USA.

Deltagerne vil modtage risakizumab vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge efter fødslen før start af deltagelse i denne undersøgelse. Studietiden er cirka 7 måneder.

Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer og vil have medicinske vurderinger, kontrollere for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil kun omfatte ammende kvinder, der modtager behandling med risankizumab for IBD i overensstemmelse med deres behandlende læge, selvom denne undersøgelse er ikke-interventionsmæssig med hensyn til behandling med risankizumab, anses den for at være interventionel på grund af opsamling af modermælk fra de ammende mødre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 263316
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 263939
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 262738

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have modtaget mindst 2 doser på 360 mg risankizumab vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge efter fødslen før start af deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltageren er mindst 5 uger efter fødslen på dag 1.
  • Amning er veletableret. Moderen skal udelukkende amme sit spædbarn (eller ikke give mere end 1 supplerende flaske modermælkserstatning/dag), når hun er tilmeldt undersøgelsen.
  • Diagnose af crohns sygdom (eller ulcerøs colitis efter godkendelse af ulcerøs colitis på deltagerstedet) som etableret af den primære investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har planlagt en større operation under udførelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. hofteudskiftning, fjernelse af aneurisme, maveligation)

  • Deltagere med følgende kroniske eller aktive infektioner:

    -- Aktiv HBV- eller HCV-infektion, defineret som:

    • HBV: HBs Ag positiv (+) test eller påvist følsomhed på den kvalitative HBV DNA PCR test for deltagere, der er HBc Ab positive (+) (og for HBs Ab positive [+] deltagere, hvor det er påbudt af lokale krav).
    • HCV: HCV RNA påviselig i ethvert individ med HCV Ab.
  • Er inficeret med HIV, defineret som bekræftet positiv anti-HIV Ab-test. Bemærk: Hvis en screenet deltager har en bekræftet positiv HIV Ab-test.
  • Aktiv tuberkulose
  • Aktiv systemisk infektion/klinisk vigtig infektion i løbet af de sidste 2 uger forud for baselinebesøget som vurderet af investigator

  • Deltagere, der har en af ​​følgende medicinske sygdomme eller tilstande:

    • Nylig (inden for de seneste 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt;
    • Anamnese med en organtransplantation, som kræver fortsat immunsuppression;
    • Aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med enhver malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakokinetiske prøver

Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget fra modermælk fra ammende mødre på et etableret doseringsregime for kommercielt risankizumab før dosis og 1 time efter dosering på dag 1, på dag 4 (± 1), 8 (± 2), 15. (± 3), 29 (± 3) og præ-dosis på dag 57 (± 3).

Deltagerne vil allerede have taget kommercielt risankizumab og vil fortsætte med kommercielt risankizumab. Deltagerne får ikke risankizumab fra undersøgelsen. Deltagerne skal have modtaget mindst 2 doser af 360 mg risankizumab SC hver 8. uge efter fødslen før start af deltagelse i denne undersøgelse.
Procedure: Prøveudtagning af modermælk
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget fra modermælk fra ammende mødre på et etableret doseringsregime for kommercielt risankizumab før dosis og 1 time efter dosering på dag 1, på dag 4 (± 1), 8 (± 2), 15. (± 3), 29 (± 3) og præ-dosis på dag 57 (± 3)
Medicin: Risankizumab
Deltagerne vil allerede have taget kommercielt risankizumab og vil fortsætte med kommercielt risankizumab. Deltagerne får ikke risankizumab fra undersøgelsen. Deltagerne skal have modtaget mindst 2 doser af 360 mg risankizumab SC hver 8. uge efter fødslen før start af deltagelse i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • SKYRIZI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme koncentrationen af ​​risankizumab i modermælk
Tidsramme: Præ-dosis og 1 time efter dosering på dag 1, på dag 4 (± 1), 8 (± 2), 15 (± 3), 29 (± 3) og præ-dosis på dag 57 (± 3)
Modermælksprøver vil blive indsamlet for at evaluere tilstedeværelsen af ​​risankizumab i mælken hos ammende kvinder
Præ-dosis og 1 time efter dosering på dag 1, på dag 4 (± 1), 8 (± 2), 15 (± 3), 29 (± 3) og præ-dosis på dag 57 (± 3)
Procentdel af spædbarnsdeltagere med behandlingsrelateret bivirkning og behandlingsrelateret alvorlig bivirkning (TEAEs/TESAEs)
Tidsramme: 6 måneder fra dag 1-dosis
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Undersøgelsen vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en hændelse, der fører til død, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelse, fører til en medfødt misdannelse, varig eller betydelig handicap/uførhed eller er en vigtig medicinsk hændelse, der efter medicinsk skøn kan true deltageren og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald.
Behandlingsrelaterede bivirkninger/behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
6 måneder fra dag 1-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med Prøveudtagning af modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner