Ureteroskopi med högeffekts Holmium:Yag laserlitotripsi med och Moses på eller av Moses
Jämförelse av ureteroskopi med kraftfull Holmium:Yag laserlitotripsi med och utan Moses 2.0 pulsmodulering
Syftet med denna studie är att jämföra Moses 2.0 pulsmoduleringsteknologi och standard högeffekts Holmium Laser litotripsy och hur det kommer att påverka tid i operationssalen, tid att använda lasern, laserenergi och stenfria priser.
För närvarande är Moses 2.0 laserteknologi godkänd av FDA och används för närvarande i praktiken sedan 2021. Ingen studie har hittills jämfört Moses 2.0 utan pulsmodulationslaserteknologi med Moses 2.0 med pulsmoduleringslaserteknik.
Studien kommer att inkludera stenar i njurar och urinrör (en njursten som ligger i röret mellan njuren och urinblåsan) som är 6 mm och större, men mindre än 20 mm i storlek som genomgår ureteroskopisk behandling. Högeffektslasrar används för att "damma". Damming är när en laser används för att bryta ner en sten till små fragment som kan passera genom urinen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På operationsdagen kommer behandlingen som tilldelas patienten att bestämmas av en slump, som att vända ett mynt. Varken patienten eller studieläkaren kommer att välja behandlingstyp. Varje patient kommer att ha samma chans att få antingen kirurgisk behandling. En grupp kommer att få stenar behandlade med högeffekts laserdammning med Moses 2.0 pulsmodulering och dammet som produceras kommer att passera spontant genom urinen. Den andra gruppen kommer att få stenar behandlade med standardiserad högeffektlaserfragmentering och dammet som produceras kommer att passera spontant genom urinen. Det kirurgiska ingreppet kommer inte att skilja sig från den behandling en patient skulle få om han/hon inte var med i denna studie.
8 till 12 veckor efter operationen kommer deltagarna att genomgå ett standardiserat ultraljud av njurblåsan (RBUS) och röntgen av njurblåsan i urinblåsan (KUB) för att utvärdera för stenar och hydronefros, vilket är svullnad av njuren på grund av ansamling av urin.
Om det finns onormala fynd på RBUS eller KUM vid 8 till 12 veckors uppföljning, kommer deltagarna att uppmanas att återvända till urologisk klinik och kan behöva upprepa bildtagning för att säkerställa att deltagarna inte utvecklade ett postoperativt tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår ureteroskopi och laserlitotripsi
- Stenstorlek ≥8 men < 20 mm i den proximala urinledaren eller njuren. Flera stenar ≤4 är tillåtna. Bilaterala operationer är tillåtna
- Villig att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Iscensatt operation
- Nefrokalcinos
- Deltagaren är yngre än 18 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Medlemmar av utsatta patientpopulationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moses 2.0 arm
Ureteroskopi med högeffekts holmiumlaserlitotripsi med Moses 2.0 pulsmodulering. Ureterdammningsinställningar: 0,2-0,3x60 Hz (inte överstiga 20 W) Renala damminställningar: 0,2-0,3 J x 120 Hz (får inte överstiga 40 W) |
Damming är när en laser används för att bryta ner en sten till små fragment som kan passera genom urinen.
Lumenis Pulse™ 120H Holmium Laser System med MOSES™ 2.0-teknik som används för litotripsi och BPH-behandlingar
|
|
Aktiv komparator: Standard kraftfull arm
Ureteroskopi med högeffekts holmiumlaserlitotripsi utan Moses 2.0 pulsmodulering. Ureterdammningsinställningar: 0,2-0,3 x 60 Hz (inte överstiga 20 W) Renala damminställningar: 0,2-0,5 J x 80 Hz standard (inte överstiga 40 W) |
Damming är när en laser används för att bryta ner en sten till små fragment som kan passera genom urinen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Procedurdagen
|
Total tid (i minuter) det tar att slutföra proceduren.
|
Procedurdagen
|
|
Stone Free Rate
Tidsram: 6-8 veckor efter proceduren
|
Detta mäts med KUB och njurblåsultraljud som är postoperativ standardvård. Stenfri definieras som inga stenfragment sett på KUB eller RBUS. Om det finns hyperekofragment sett på RBUS men inte KUB och stenanalysen inte var urinsyra, kommer patienten att betraktas som stenfri. Utredarna kommer också att beräkna en kliniskt stenfri hastighet (< 4 mm kvarvarande fragment tillåtna). Utredarnas bedömningar av stenfria satser kommer att belysa frekvensen eller förhållandet mellan patienter som är stenfria och patienter som inte är stenfria efter proceduren. |
6-8 veckor efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig tid
Tidsram: Procedurdagen
|
(inga invånare, stipendiater kommer att tillåtas under närvarande övervakning)
|
Procedurdagen
|
|
Total laserenergi (kJ)
Tidsram: Procedurdagen
|
Energiinställningen för lasern som används under proceduren.
|
Procedurdagen
|
|
Detektering av postoperativa förträngningar
Tidsram: 12 veckor
|
Om postoperativt ultraljud visar hydronefros vid uppföljning.
Upprepa ultraljud kommer att erhållas 1 månad senare.
Om hydronefros kvarstår kommer CT-urogram att erhållas.
Om förträngning identifieras, kommer lämpliga åtgärder att rekommenderas.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Ureterala sjukdomar
- Nefrolitiasis
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njure Calculi
- Ureterolithiasis
- Komplexa blandningar
- Partiklar
- Damm
Andra studie-ID-nummer
- STU00218929
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .