Ureteroskopi med høykraftig Holmium:Yag laser litotripsi med og Moses på eller av Moses
Sammenligning av ureteroskopi med høykraftig Holmium:Yag laserlitotripsi med og uten Moses 2.0 pulsmodulering
Hensikten med denne studien er å sammenligne Moses 2.0 pulsmodulasjonsteknologi og standard høydrevet Holmium Laser litotripsi og hvordan det vil påvirke tiden i operasjonsrommet, tiden ved bruk av laseren, laserenergi og steinfrie rater.
For tiden er Moses 2.0-laserteknologi FDA-godkjent og brukt i praksis siden 2021. Ingen studier har hittil sammenlignet Moses 2.0 uten pulsmodulasjonslaserteknologi med Moses 2.0 med pulsmodulasjonslaserteknologi.
Studien vil inkludere nyre- og uretersteiner (en nyrestein plassert i røret mellom nyren og blæren) som er 6 mm og større, men mindre enn 20 mm i størrelse som gjennomgår ureteroskopisk behandling. Høydrevne lasere brukes til "støving". Støving er når en laser brukes til å bryte en stein ned i små fragmenter som kan passere gjennom urinen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På operasjonsdagen vil behandlingen som tildeles pasienten bli bestemt ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt. Verken pasienten eller studielegen vil velge behandlingstype. Hver pasient vil ha lik sjanse til å bli gitt enten kirurgisk behandling. En gruppe vil få steiner behandlet med kraftig laserdusting med Moses 2.0 pulsmodulasjon og støvet som produseres vil passere spontant gjennom urinen. Den andre gruppen vil få steiner behandlet med standard pleie laserfragmentering og støvet som produseres vil passere spontant gjennom urinen. Den kirurgiske prosedyren vil ikke avvike fra behandlingen en pasient ville fått hvis han/hun ikke var med i denne studien.
8 til 12 uker etter operasjonen vil deltakerne gjennomgå en standardbehandling nyreblære ultralyd (RBUS) og nyre Ureter Blære Abdominal X-ray (KUB) for å evaluere for steiner og hydronefrose, som er hevelse av nyrene på grunn av opphopning av urin.
Hvis det er unormale funn på RBUS eller KUM ved 8 til 12 ukers oppfølging, vil deltakerne bli bedt om å returnere til urologisk klinikk og må kanskje gjenta bildediagnostikk for å sikre at deltakerne ikke utviklet en postoperativ tilstand.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alyssa McDonald, MPH
- Telefonnummer: 312-695-8146
- E-post: alyssa.mcdonald@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Allaa Fadl-Alla, BS
- Telefonnummer: 312-695-8146
- E-post: allaa.fadlalla@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Medicine
-
Ta kontakt med:
- Alyssa McDonald
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår ureteroskopi og laserlitotripsi
- Steinstørrelse ≥8 men < 20 mm i proksimal urinleder eller nyre. Flere steiner ≤4 er tillatt. Bilaterale operasjoner er tillatt
- Villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Iscenesatt operasjon
- Nefrokalsinose
- Deltaker er under 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Medlemmer av sårbare pasientpopulasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moses 2.0 arm
Ureteroskopi med høykraftig holmium laser litotripsi med Moses 2.0 pulsmodulasjon. Ureterstøvinnstillinger: 0,2-0,3x60 Hz (ikke over 20 W) Renal støvinnstilling: 0,2-0,3 J x 120 Hz (ikke over 40 W) |
Støving er når en laser brukes til å bryte en stein ned i små fragmenter som kan passere gjennom urinen.
|
|
Aktiv komparator: Standard kraftig arm
Ureteroskopi med høykraftig holmium laser litotripsi uten Moses 2.0 pulsmodulasjon. Ureterstøvinnstillinger: 0,2-0,3 x 60 Hz (ikke over 20 W) Renal støvinnstilling: 0,2-0,5 J x 80 Hz standard (ikke over 40 W) |
Støving er når en laser brukes til å bryte en stein ned i små fragmenter som kan passere gjennom urinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Prosedyredag
|
Total tid (i minutter) det tar å fullføre prosedyren.
|
Prosedyredag
|
|
Stone Free Rate
Tidsramme: 6-8 uker etter prosedyren
|
Dette måles med KUB og nyreblære ultralyd som er postoperativ standard for omsorg. Steinfri er definert som ingen steinfragmenter sett på KUB eller RBUS. Dersom det er hyperekkoiske fragmenter sett på RBUS men ikke KUB og steinanalysen ikke var urinsyre, vil pasienten bli vurdert som steinfri. Etterforskerne vil også beregne en klinisk steinfri rate (< 4 mm gjenværende fragmenter tillatt). Steinfrie vurderinger av etterforskerne vil fremheve frekvensen eller forholdet mellom pasienter som er steinfrie og pasienter som ikke er steinfrie etter prosedyren. |
6-8 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig tid
Tidsramme: Prosedyredag
|
(ingen innbyggere, stipendiater er tillatt under tilstedeværelse)
|
Prosedyredag
|
|
Total laserenergi (kJ)
Tidsramme: Prosedyredag
|
Energiinnstillingen til laseren som brukes under prosedyren.
|
Prosedyredag
|
|
Påvisning av postoperative strikturer
Tidsramme: 12 uker
|
Hvis postoperativ ultralyd viser hydronefrose ved oppfølging.
Gjenta ultralyd vil bli tatt 1 måned senere.
Hvis hydronefrose vedvarer, vil CT-urogram bli tatt.
Hvis striktur er identifisert, vil passende intervensjon bli anbefalt.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ureteriske sykdommer
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Nefrolitiasis
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyreberegning
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
Andre studie-ID-numre
- STU00218929
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike