Ureteroscopia com hólmio de alta potência: litotripsia a laser Yag com Moisés ligado ou Moisés desligado
Comparação de ureteroscopia com litotripsia a laser Holmium:Yag de alta potência com e sem modulação de pulso Moses 2.0
O objetivo deste estudo é comparar a tecnologia de modulação de pulso Moses 2.0 e a litotripsia a laser Holmium de alta potência padrão e como isso afetará o tempo na sala de cirurgia, o tempo de uso do laser, a energia do laser e as taxas livres de cálculos.
Atualmente a tecnologia laser Moses 2.0 é aprovada pela FDA e usada na prática desde 2021. Nenhum estudo até o momento comparou o Moses 2.0 sem tecnologia de laser de modulação de pulso com o Moses 2.0 com tecnologia de laser de modulação de pulso.
O estudo incluirá cálculos renais e ureterais (um cálculo renal localizado no tubo entre o rim e a bexiga) com 6 mm ou mais, mas com tamanho inferior a 20 mm, submetidos a tratamento ureteroscópico. Lasers de alta potência são usados para "tirar o pó". O pó é quando um laser é usado para quebrar uma pedra em pequenos fragmentos que conseguem passar pela urina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No dia da cirurgia, o tratamento atribuído ao paciente será determinado ao acaso, como no lançamento de uma moeda. Nem o paciente nem o médico do estudo escolherão o tipo de tratamento. Cada paciente terá chances iguais de receber qualquer tratamento cirúrgico. Um grupo terá pedras tratadas com pó a laser de alta potência com modulação de pulso Moses 2.0 e o pó produzido passará espontaneamente pela urina. O outro grupo terá pedras tratadas com fragmentação a laser de alta potência padrão e a poeira produzida passará espontaneamente pela urina. O procedimento cirúrgico não será diferente do tratamento que um paciente receberia se não estivesse neste estudo.
8 a 12 semanas após a cirurgia, os participantes serão submetidos a um ultrassom padrão da bexiga renal (RBUS) e uma radiografia abdominal da bexiga do ureter do rim (KUB) para avaliar pedras e hidronefrose, que é o inchaço do rim devido ao acúmulo de urina.
Se houver resultados anormais no RBUS ou KUM no acompanhamento de 8 a 12 semanas, os participantes serão solicitados a retornar à clínica de urologia e poderão ter que repetir os exames de imagem para garantir que os participantes não desenvolvam uma condição pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a ureteroscopia e litotripsia a laser
- Tamanho do cálculo ≥8, mas <20 mm no ureter proximal ou rim. Múltiplas pedras ≤4 são permitidas. Cirurgias bilaterais são permitidas
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia encenada
- Nefrocalcinose
- O participante tem menos de 18 anos de idade
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Membros de populações de pacientes vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço Moisés 2.0
Ureteroscopia com litotripsia a laser hólmio de alta potência com modulação de pulso Moses 2.0. Configurações de poeira ureteral: 0,2-0,3x60 Hz (não exceder 20 W) Configurações de poeira renal: 0,2-0,3 J x 120 Hz (não exceder 40 W) |
O pó é quando um laser é usado para quebrar uma pedra em pequenos fragmentos que conseguem passar pela urina.
Sistema Lumenis Pulse™ 120H Holmium Laser com tecnologia MOSES™ 2.0 usado para tratamentos de litotripsia e HBP
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Comparador Ativo: Braço padrão de alta potência
Ureteroscopia com litotripsia a laser hólmio de alta potência sem modulação de pulso Moses 2.0. Configurações de poeira ureteral: 0,2-0,3 x 60 Hz (não exceder 20 W) Configurações de poeira renal: 0,2-0,5 J x 80 Hz padrão (não exceder 40 W) |
O pó é quando um laser é usado para quebrar uma pedra em pequenos fragmentos que conseguem passar pela urina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: Dia do procedimento
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Tempo total (em minutos) necessário para concluir o procedimento.
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Dia do procedimento
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Tarifa Grátis de Pedra
Prazo: 6-8 semanas após o procedimento
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Isso é medido por KUB e ultrassonografia da bexiga renal, que é o padrão de tratamento pós-operatório. Sem pedras é definido como nenhum fragmento de pedra visto no KUB ou RBUS. Se houver fragmentos hiperecoicos observados no RBUS, mas não no KUB, e a análise do cálculo não for ácido úrico, o paciente será considerado livre de cálculos. Os investigadores também calcularão uma taxa clinicamente livre de cálculos (fragmentos residuais <4 mm permitidos). As avaliações da taxa livre de cálculos pelos investigadores destacarão a taxa ou proporção de pacientes que estão livres de cálculos e pacientes que não estão livres de cálculos após o procedimento. |
6-8 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de duração
Prazo: Dia do procedimento
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(sem residentes, bolsistas serão permitidos sob supervisão presencial)
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Dia do procedimento
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Energia total do laser (kJ)
Prazo: Dia do procedimento
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A configuração de energia do laser usada durante o procedimento.
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Dia do procedimento
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Detecção de estenoses pós-operatórias
Prazo: 12 semanas
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Se a ultrassonografia pós-operatória mostrar hidronefrose no acompanhamento.
A repetição do ultrassom será obtida 1 mês depois.
Se a hidronefrose persistir, será obtida uma urografia por TC.
Se for identificada estenose, será recomendada uma intervenção apropriada.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Doenças ureterais
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Ureterolitíase
- Misturas complexas
- Material particulado
- Pó
Outros números de identificação do estudo
- STU00218929
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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