Urétéroscopie avec Holmium: Lithotripsie au laser Yag haute puissance avec et Moïse activé ou Moïse désactivé
Comparaison de l'urétéroscopie avec la lithotripsie au laser Holmium:Yag de haute puissance avec et sans modulation d'impulsion Moses 2.0
Le but de cette étude est de comparer la technologie de modulation d'impulsions Moses 2.0 et la lithotripsie laser Holmium haute puissance standard et comment cela affectera le temps passé en salle d'opération, le temps d'utilisation du laser, l'énergie laser et les taux sans calculs.
Actuellement, la technologie laser Moses 2.0 est approuvée par la FDA et est actuellement utilisée dans la pratique depuis 2021. Aucune étude à ce jour n’a comparé Moses 2.0 sans technologie laser à modulation d’impulsions à Moses 2.0 avec technologie laser à modulation d’impulsions.
L'étude inclura des calculs rénaux et urétéraux (un calcul rénal situé dans le tube entre le rein et la vessie) de 6 mm et plus, mais de moins de 20 mm subissant un traitement urétéroscopique. Des lasers de grande puissance sont utilisés pour le « dépoussiérage ». Le dépoussiérage consiste à utiliser un laser pour briser un calcul en minuscules fragments capables de passer à travers l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jour de l’intervention chirurgicale, le traitement attribué au patient sera déterminé par hasard, comme si on tirait à pile ou face. Ni le patient ni le médecin de l'étude ne choisiront le type de traitement. Chaque patient aura une chance égale de recevoir l'un ou l'autre traitement chirurgical. Un groupe aura des calculs traités avec un dépoussiérage laser haute puissance avec modulation d'impulsions Moses 2.0 et la poussière produite passera spontanément dans l'urine. L'autre groupe aura des calculs traités avec une fragmentation laser haute puissance standard et la poussière produite passera spontanément dans l'urine. La procédure chirurgicale ne différera pas du traitement qu'un patient recevrait s'il ne participait pas à cette étude.
8 à 12 semaines après la chirurgie, les participants subiront une échographie de la vessie rénale (RBUS) standard et une radiographie abdominale de la vessie et de l'uretère rénal (KUB) pour évaluer les calculs et l'hydronéphrose, qui est un gonflement du rein dû à l'accumulation de urine.
S'il y a des résultats anormaux sur le RBUS ou le KUM au suivi de 8 à 12 semaines, les participants seront invités à retourner à la clinique d'urologie et devront peut-être répéter l'imagerie pour s'assurer que les participants n'ont pas développé de condition postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alyssa McDonald, MPH
- Numéro de téléphone: 312-695-8146
- E-mail: alyssa.mcdonald@northwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Allaa Fadl-Alla, BS
- Numéro de téléphone: 312-695-8146
- E-mail: allaa.fadlalla@northwestern.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern Medicine
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Contact:
- Alyssa McDonald
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subir une urétéroscopie et une lithotritie laser
- Taille des calculs ≥8 mais <20 mm dans l'uretère proximal ou le rein. Plusieurs pierres ≤4 sont autorisées. Les chirurgies bilatérales sont autorisées
- Prêt à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie par étapes
- Néphrocalcinose
- Le participant a moins de 18 ans
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- Membres de populations de patients vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras Moïse 2.0
Urétéroscopie avec lithotripsie au laser holmium de haute puissance avec modulation d'impulsions Moses 2.0. Paramètres de dépoussiérage urétéral : 0,2-0,3x60 Hz (ne doit pas dépasser 20 W) Paramètres d'époussetage rénal : 0,2-0,3 J x 120 Hz (ne doit pas dépasser 40 W) |
Le dépoussiérage consiste à utiliser un laser pour décomposer une pierre en minuscules fragments capables de passer à travers l'urine.
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Comparateur actif: Bras standard haute puissance
Urétéroscopie avec lithotripsie au laser holmium de haute puissance sans modulation d'impulsions Moses 2.0. Paramètres de dépoussiérage urétéral : 0,2-0,3 x 60 Hz (ne doit pas dépasser 20 W) Paramètres d'épandage rénal : 0,2-0,5 J x 80 Hz standard (ne doit pas dépasser 40 W) |
Le dépoussiérage consiste à utiliser un laser pour décomposer une pierre en minuscules fragments capables de passer à travers l'urine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: Jour de procédure
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Temps total (en minutes) nécessaire pour terminer la procédure.
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Jour de procédure
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Tarif gratuit pour la pierre
Délai: 6 à 8 semaines après l'intervention
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Ceci est mesuré par KUB et échographie de la vessie rénale qui constitue la norme de soins postopératoires. Sans pierre est défini comme aucun fragment de pierre vu sur KUB ou RBUS. S'il y a des fragments hyperéchogènes observés sur RBUS mais pas sur KUB et que l'analyse des calculs n'était pas de l'acide urique, le patient sera considéré comme exempt de calculs. Les enquêteurs calculeront également un taux sans calculs cliniques (fragments résiduels < 4 mm autorisés). Les évaluations du taux sans calculs par les enquêteurs mettront en évidence le taux ou le ratio de patients sans calculs et de patients qui ne le sont pas après la procédure. |
6 à 8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps laser
Délai: Jour de procédure
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(pas de résidents, les boursiers seront autorisés sous surveillance)
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Jour de procédure
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Énergie laser totale (kJ)
Délai: Jour de procédure
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Le réglage de l'énergie du laser utilisé pendant la procédure.
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Jour de procédure
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Détection des sténoses postopératoires
Délai: 12 semaines
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Si l'échographie postopératoire montre une hydronéphrose au suivi.
Une nouvelle échographie sera obtenue 1 mois plus tard.
Si l'hydronéphrose persiste, un urogramme CT sera obtenu.
Si une sténose est identifiée, une intervention appropriée sera recommandée.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétérales
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Néphrolithiase
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs rénaux
- Calculs urétéraux
- Urétérolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00218929
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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