Ureteroszkópia nagy teljesítményű Holmium:Yag lézeres litotripsziával és Moses be- vagy kikapcsolása
Az ureteroszkópia összehasonlítása nagy teljesítményű Holmium:Yag lézeres litotripsziával Moses 2.0 impulzusmodulációval és anélkül
A tanulmány célja a Moses 2.0 impulzusmodulációs technológia és a szabványos, nagy teljesítményű Holmium Laser litotripszia összehasonlítása, és hogy ez hogyan befolyásolja a műtőben eltöltött időt, a lézerhasználati időt, a lézerenergiát és a kőmentességet.
Jelenleg a Moses 2.0 lézertechnológiát az FDA jóváhagyta, és jelenleg 2021 óta használják a gyakorlatban. A mai napig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az impulzusmodulációs lézertechnológiával nem rendelkező Moses 2.0-t az impulzusmodulációs lézertechnológiával rendelkező Moses 2.0-val.
A vizsgálat 6 mm-es vagy nagyobb, de 20 mm-nél kisebb méretű, ureteroszkópos kezelés alatt álló vese- és húgycsőköveket (a vese és a hólyag közötti csőben található veseköveket) fog magában foglalni. A nagy teljesítményű lézereket "porolására" használják. A porzásról akkor beszélünk, amikor lézerrel egy követ apró darabokra bontják, amelyek képesek átjutni a vizeleten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A műtét napján a betegre rendelt kezelést véletlenszerűen határozzák meg, mint az érme feldobása. Sem a beteg, sem a vizsgáló orvos nem választja ki a kezelés típusát. Minden betegnek egyenlő esélye van a műtéti kezelésre. Az egyik csoportban a köveket nagy teljesítményű lézerporral kezelik Moses 2.0 impulzusmodulációval, és a keletkező por spontán módon áthalad a vizeleten. A másik csoportban a köveket nagy teljesítményű lézeres töredezettséggel kezelik, és a keletkező por spontán módon áthalad a vizeleten. A sebészeti eljárás nem különbözik attól a kezeléstől, amelyet a beteg akkor kapna, ha nem venne részt ebben a vizsgálatban.
A műtét után 8-12 héttel a résztvevők standard vese-hólyag-ultrahangon (RBUS) és vese-uréter-hólyag-hasi röntgenvizsgálaton (KUB) esnek át, hogy értékeljék a kövek és a hidronephrosis, azaz a vese duzzanata a felhalmozódás miatt. vizelet.
Ha a 8-12 hetes utánkövetés során kóros leletek vannak az RBUS-on vagy a KUM-on, a résztvevőket felkérik, hogy térjenek vissza az urológiai klinikára, és előfordulhat, hogy meg kell ismételni a képalkotó vizsgálatot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevőknél nem alakult ki posztoperatív állapot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ureteroszkópia és lézeres litotripszia alatt
- Kőméret ≥8, de < 20 mm a proximális ureterben vagy a vesében. Több kő ≤4 megengedett. Kétoldalú műtétek megengedettek
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Szakaszos műtét
- Nephrocalcinosis
- A résztvevő 18 évesnél fiatalabb
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Sebezhető betegcsoportok tagjai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mózes 2.0 kar
Ureteroszkópia nagy teljesítményű holmium lézeres litotripsziával Moses 2.0 impulzusmodulációval. Az ureter portörlési beállításai: 0,2-0,3x60 Hz (nem haladhatja meg a 20 W-ot) Veseporolási beállítások: 0,2-0,3 J x 120 Hz (legfeljebb 40 W) |
A porzásról akkor beszélünk, amikor lézerrel egy követ apró darabokra bontják, amelyek képesek átjutni a vizeleten.
Lumenis Pulse™ 120H Holmium lézerrendszer MOSES™ 2.0 technológiával litotripsziához és BPH kezelésekhez
|
|
Aktív összehasonlító: Normál nagy teljesítményű kar
Ureteroszkópia nagy teljesítményű holmium lézeres litotripsziával Moses 2.0 impulzusmoduláció nélkül. Az ureter porolási beállításai: 0,2-0,3 x 60 Hz (nem haladhatja meg a 20 W-ot) Veseporolási beállítások: 0,2-0,5 J x 80 Hz szabvány (legfeljebb 40 W) |
A porzásról akkor beszélünk, amikor lézerrel egy követ apró darabokra bontják, amelyek képesek átjutni a vizeleten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Az eljárás napja
|
Az eljárás befejezéséhez szükséges teljes idő (percben).
|
Az eljárás napja
|
|
Stone Free Rate
Időkeret: 6-8 héttel az eljárás után
|
Ezt KUB-val és vesehólyag-ultrahanggal mérik, amely a műtét utáni standard ellátás. Kőmentesnek minősül, ha a KUB-on vagy az RBUS-on nem láthatók kőtöredékek. Ha az RBUS-on hiperechoikus töredékek láthatók, de a KUB-on nem, és a kőanalízis nem volt húgysav, a beteg kőmentesnek minősül. A vizsgálók a klinikailag kőmentes arányt is kiszámítják (< 4 mm-es maradék töredékek megengedettek). A vizsgálók által végzett Stone Free Rate értékelés kiemeli a kőmentes és a nem kőmentes betegek arányát vagy arányát az eljárás után. |
6-8 héttel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lasing idő
Időkeret: Az eljárás napja
|
(lakók nem tartózkodhatnak, ösztöndíjasok felügyelet mellett tartózkodhatnak)
|
Az eljárás napja
|
|
Teljes lézerenergia (kJ)
Időkeret: Az eljárás napja
|
Az eljárás során használt lézer energiabeállítása.
|
Az eljárás napja
|
|
Posztoperatív szűkületek kimutatása
Időkeret: 12 hét
|
Ha a posztoperatív ultrahang követéskor hydronephrosist mutat.
1 hónap múlva ismételt ultrahangot kell végezni.
Ha a hydronephrosis továbbra is fennáll, CT urogramot készítenek.
Ha szűkületet azonosítanak, megfelelő beavatkozást javasolnak.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Calculi
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Ureter betegségek
- Nephrolithiasis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Vesekő
- Ureterolithiasis
- Összetett keverékek
- Részecskék
- Por
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00218929
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .