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Ureteroscopia con olmio ad alta potenza: litotripsia laser Yag con e Moses On o Moses Off

2 giugno 2026 aggiornato da: Amy Krambeck, Northwestern University

Confronto tra ureteroscopia con litotripsia laser Olmio:Yag ad alta potenza con e senza modulazione di impulso Moses 2.0

Lo scopo di questo studio è confrontare la tecnologia di modulazione degli impulsi Moses 2.0 e la litotrissia laser ad olmio ad alta potenza standard e come influenzerà il tempo in sala operatoria, il tempo di utilizzo del laser, l'energia laser e le velocità di rimozione dei calcoli.

Attualmente la tecnologia laser Moses 2.0 è approvata dalla FDA e attualmente utilizzata nella pratica dal 2021. Nessuno studio fino ad oggi ha confrontato Moses 2.0 senza tecnologia laser a modulazione di impulsi con Moses 2.0 con tecnologia laser a modulazione di impulsi.

Lo studio includerà calcoli renali e ureterali (un calcolo renale situato nel tubo tra il rene e la vescica) di 6 mm o più, ma di dimensioni inferiori a 20 mm sottoposti a trattamento ureteroscopico. I laser ad alta potenza vengono utilizzati per "spolverare". La spolveratura avviene quando un laser viene utilizzato per rompere una pietra in minuscoli frammenti che possono passare attraverso l'urina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno dell'intervento, il trattamento assegnato al paziente sarà deciso casualmente, come lanciando una moneta. Né il paziente né il medico dello studio sceglieranno il tipo di trattamento. Ogni paziente avrà le stesse possibilità di ricevere uno dei due trattamenti chirurgici. Ad un gruppo verranno trattati i calcoli con spolveratura laser ad alta potenza con modulazione di impulsi Moses 2.0 e la polvere prodotta passerà spontaneamente attraverso l'urina. L'altro gruppo avrà calcoli trattati con frammentazione laser ad alta potenza standard di cura e la polvere prodotta passerà spontaneamente attraverso l'urina. La procedura chirurgica non differirà dal trattamento che un paziente riceverebbe se non fosse presente in questo studio.

Da 8 a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti verranno sottoposti a un'ecografia standard della vescica renale (RBUS) e a una radiografia addominale del rene, dell'uretere e della vescica (KUB) per valutare la presenza di calcoli e idronefrosi, che è il gonfiore del rene dovuto all'accumulo di urina.

Se sono presenti risultati anormali su RBUS o KUM al follow-up da 8 a 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di tornare alla clinica urologica e potrebbe essere necessario ripetere l'imaging per garantire che i partecipanti non abbiano sviluppato una condizione postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a ureteroscopia e litotrissia laser
  • Dimensione dei calcoli ≥ 8 ma < 20 mm nell'uretere prossimale o nel rene. Sono consentite pietre multiple ≤4. Sono consentiti interventi chirurgici bilaterali
  • Disponibile a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico organizzato
  • Nefrocalcinosi
  • Il partecipante ha meno di 18 anni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Membri di popolazioni di pazienti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Moses 2.0

Ureteroscopia con litotrissia laser ad olmio ad alta potenza con modulazione di impulso Moses 2.0.

Impostazioni di spolveratura ureterale: 0,2-0,3x60 Hz (non superare i 20 W) Impostazioni della polvere renale: 0,2-0,3 J x 120 Hz (non superare i 40 W)
Procedura: Spolverare con la Modulazione Moses 2.0
La spolveratura avviene quando un laser viene utilizzato per rompere una pietra in minuscoli frammenti che possono passare attraverso l'urina.
Altro: Modulazione Mosè 2.0
Sistema laser a olmio Lumenis Pulse™ 120H con tecnologia MOSES™ 2.0 utilizzato per litotrissia e trattamenti BPH
Comparatore attivo: Braccio standard ad alta potenza

Ureteroscopia con litotrissia laser ad olmio ad alta potenza senza modulazione di impulso Moses 2.0.

Impostazioni di spolveratura ureterale: 0,2-0,3 x 60 Hz (non superare 20 W) Impostazioni di polvere renale: 0,2-0,5 J x 80 Hz standard (non superare 40 W)
Procedura: Spolverare senza modulazione Moses 2.0
La spolveratura avviene quando un laser viene utilizzato per rompere una pietra in minuscoli frammenti che possono passare attraverso l'urina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Tempo totale (in minuti) impiegato per completare la procedura.
Giorno della procedura
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la procedura

Questo viene misurato mediante KUB e ecografia della vescica renale che rappresenta lo standard di cura postoperatorio.

Per assenza di calcoli si intende l'assenza di frammenti di calcoli su KUB o RBUS. Se sono presenti frammenti iperecogeni visualizzati su RBUS ma non su KUB e l'analisi dei calcoli non era di acido urico, il paziente verrà considerato privo di calcoli. Gli investigatori calcoleranno anche un tasso clinicamente libero da calcoli (sono ammessi frammenti residui < 4 mm).

Le valutazioni del tasso di assenza di calcoli da parte degli investigatori metteranno in evidenza il tasso o il rapporto tra i pazienti che sono liberi da calcoli e i pazienti che non sono liberi da calcoli dopo la procedura.
6-8 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo laser
Lasso di tempo: Giorno della procedura
(non sono ammessi residenti, i partecipanti saranno ammessi sotto supervisione)
Giorno della procedura
Energia laser totale (kJ)
Lasso di tempo: Giorno della procedura
L'impostazione dell'energia del laser utilizzata durante la procedura.
Giorno della procedura
Rilevazione di stenosi postoperatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Se l'ecografia postoperatoria mostra idronefrosi al follow-up. La ripetizione dell'ecografia verrà eseguita 1 mese dopo. Se l'idronefrosi persiste, verrà eseguita un'urogramma TC. Se viene identificata una stenosi, verrà raccomandato un intervento appropriato.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00218929

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcolo renale

Prove cliniche su Spolverare con la Modulazione Moses 2.0

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