Ureteroscopie met krachtig holmium: Yag-laserlithotripsie met en Mozes aan of Mozes uit
Vergelijking van ureteroscopie met krachtige Holmium:Yag-laserlithotripsie met en zonder Moses 2.0-pulsmodulatie
Het doel van dit onderzoek is om de Moses 2.0-pulsmodulatietechnologie te vergelijken met de standaard krachtige Holmium-laserlithotripsie en hoe dit de tijd in de operatiekamer, de tijd bij gebruik van de laser, laserenergie en steenvrije tarieven zal beïnvloeden.
Momenteel is de Moses 2.0-lasertechnologie door de FDA goedgekeurd en wordt deze sinds 2021 in de praktijk gebruikt. Geen enkel onderzoek tot nu toe heeft Moses 2.0 zonder pulsmodulatielasertechnologie vergeleken met Moses 2.0 met pulsmodulatielasertechnologie.
Het onderzoek omvat nier- en ureterstenen (een niersteen die zich in de buis tussen de nier en de blaas bevindt) die 6 mm en groter zijn, maar kleiner dan 20 mm groot, en die een ureteroscopische behandeling ondergaan. Voor het "afstoffen" worden krachtige lasers gebruikt. Bij afstoffen wordt gebruik gemaakt van een laser om een steen in kleine fragmenten te breken die door de urine kunnen gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op de dag van de operatie wordt de behandeling die aan de patiënt wordt toegewezen, door toeval bepaald, zoals het opgooien van een muntje. Noch de patiënt, noch de onderzoeksarts zal het behandelingstype kiezen. Elke patiënt heeft een gelijke kans op een chirurgische behandeling. Bij de ene groep worden stenen behandeld met krachtige laserdusting met Moses 2.0 pulsmodulatie en het geproduceerde stof zal spontaan door de urine gaan. Bij de andere groep worden de stenen behandeld met standaardzorg en krachtige laserfragmentatie, waarbij het geproduceerde stof spontaan via de urine terechtkomt. De chirurgische ingreep zal niet verschillen van de behandeling die een patiënt zou krijgen als hij/zij niet aan dit onderzoek deelnam.
8 tot 12 weken na de operatie ondergaan de deelnemers een nierblaas-echografie (RBUS) en een nier-urineblaas-abdominale röntgenfoto (KUB) om te beoordelen op stenen en hydronefrose, wat zwelling van de nier is als gevolg van de ophoping van nierstenen. urine.
Als er tijdens de follow-up na 8 tot 12 weken abnormale bevindingen zijn op de RBUS of KUM, worden de deelnemers gevraagd terug te keren naar de urologiekliniek en moeten ze mogelijk de beeldvorming herhalen om er zeker van te zijn dat de deelnemers geen postoperatieve aandoening ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ondergaan van ureteroscopie en laserlithotripsie
- Steengrootte ≥8 maar <20 mm in de proximale ureter of nier. Meerdere stenen ≤4 zijn toegestaan. Bilaterale operaties zijn toegestaan
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gefaseerde operatie
- Nefrocalcinose
- Deelnemer is jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Leden van kwetsbare patiëntenpopulaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mozes 2.0 arm
Ureteroscopie met krachtige holmiumlaserlithotripsie met Moses 2.0-pulsmodulatie. Ureterale afstofinstellingen: 0,2-0,3x60 Hz (niet hoger dan 20 W) Instellingen voor nierstofvorming: 0,2-0,3 J x 120 Hz (niet meer dan 40 W) |
Bij afstoffen wordt gebruik gemaakt van een laser om een steen in kleine fragmenten te breken die door de urine kunnen gaan.
Lumenis Pulse™ 120H Holmium-lasersysteem met MOSES™ 2.0-technologie gebruikt voor lithotripsie- en BPH-behandelingen
|
|
Actieve vergelijker: Standaard krachtige arm
Ureteroscopie met krachtige holmiumlaserlithotripsie zonder Moses 2.0-pulsmodulatie. Ureterale afstofinstellingen: 0,2-0,3 x 60 Hz (niet meer dan 20 W) Instellingen voor nierstofvorming: 0,2-0,5 J x 80 Hz standaard (niet meer dan 40 W) |
Bij afstoffen wordt gebruik gemaakt van een laser om een steen in kleine fragmenten te breken die door de urine kunnen gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Totale hoeveelheid tijd (in minuten) die nodig is om de procedure te voltooien.
|
Dag van de procedure
|
|
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 6-8 weken na de procedure
|
Dit wordt gemeten met behulp van KUB- en nierblaas-echografie, een postoperatieve standaardbehandeling. Steenvrij wordt gedefinieerd als er geen steenfragmenten te zien zijn op KUB of RBUS. Als er hyperechoïsche fragmenten worden gezien op RBUS maar niet op KUB en de steenanalyse geen urinezuur was, wordt de patiënt als steenvrij beschouwd. De onderzoekers zullen ook een klinisch steenvrij percentage berekenen (< 4 mm resterende fragmenten toegestaan). De beoordelingen van het steenvrij percentage door de onderzoekers zullen het percentage of de verhouding tussen patiënten die steenvrij zijn en patiënten die na de procedure niet steenvrij zijn, benadrukken. |
6-8 weken na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lastijd
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
(geen bewoners, fellows zijn toegestaan onder toezicht van de aanwezigen)
|
Dag van de procedure
|
|
Totale laserenergie (kJ)
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
De energie-instelling van de laser die tijdens de procedure wordt gebruikt.
|
Dag van de procedure
|
|
Detectie van postoperatieve stricturen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Als postoperatieve echografie bij follow-up hydronefrose vertoont.
Herhaalde echografie wordt 1 maand later verkregen.
Als de hydronefrose aanhoudt, wordt een CT-urogram gemaakt.
Als er een strictuur wordt vastgesteld, wordt passende interventie aanbevolen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Ureterale ziekten
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Ureterolithiase
- Complexe mengsels
- Deeltjes
- Stof
Andere studie-ID-nummers
- STU00218929
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .