Ureteroscopia con litotricia con láser Yag de holmio de alta potencia con Moisés encendido o apagado
Comparación de ureteroscopia con litotricia con láser de holmio: Yag de alta potencia con y sin modulación de pulso Moses 2.0
El propósito de este estudio es comparar la tecnología de modulación de pulso Moses 2.0 y la litotricia con láser de holmio de alta potencia estándar y cómo afectará el tiempo en el quirófano, el tiempo de uso del láser, la energía del láser y las tasas sin cálculos.
Actualmente, la tecnología láser Moses 2.0 está aprobada por la FDA y se utiliza en la práctica desde 2021. Ningún estudio hasta la fecha ha comparado el Moses 2.0 sin tecnología láser de modulación de pulso con el Moses 2.0 con tecnología láser de modulación de pulso.
El estudio incluirá cálculos renales y ureterales (un cálculo renal ubicado en el tubo entre el riñón y la vejiga) de 6 mm o más, pero de menos de 20 mm de tamaño sometidos a tratamiento ureteroscópico. Para "desempolvar" se utilizan láseres de alta potencia. El desempolvado se produce cuando se utiliza un láser para romper un cálculo en pequeños fragmentos que pueden pasar a través de la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El día de la cirugía, el tratamiento asignado al paciente se determinará al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Ni el paciente ni el médico del estudio elegirán el tipo de tratamiento. Cada paciente tendrá las mismas posibilidades de recibir cualquiera de los tratamientos quirúrgicos. A un grupo se le tratarán los cálculos con láser de alta potencia con modulación de pulso Moses 2.0 y el polvo producido pasará espontáneamente a través de la orina. Al otro grupo se le tratarán los cálculos con fragmentación láser de alta potencia de cuidado estándar y el polvo producido pasará espontáneamente a través de la orina. El procedimiento quirúrgico no diferirá del tratamiento que recibiría un paciente si no estuviera en este estudio.
De 8 a 12 semanas después de la cirugía, los participantes se someterán a una ecografía de la vejiga renal (RBUS) y una radiografía abdominal de la vejiga, el uréter y el riñón (KUB) para evaluar la presencia de cálculos e hidronefrosis, que es la inflamación del riñón debido a la acumulación de orina.
Si hay hallazgos anormales en el RBUS o KUM en el seguimiento de 8 a 12 semanas, se pedirá a los participantes que regresen a la clínica de urología y es posible que deban repetir las imágenes para garantizar que los participantes no desarrollen una condición posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a ureteroscopia y litotricia láser.
- Tamaño de cálculo ≥8 pero < 20 mm en el uréter proximal o en el riñón. Se permiten múltiples cálculos ≤4. Se permiten cirugías bilaterales.
- Dispuesto a firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía por etapas
- nefrocalcinosis
- El participante tiene menos de 18 años.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Miembros de poblaciones de pacientes vulnerables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo Moisés 2.0
Ureteroscopia con litotricia con láser de holmio de alta potencia con modulación de pulso Moses 2.0. Configuración de polvo ureteral: 0,2-0,3x60 Hz (sin exceder los 20 W) Configuración de polvo renal: 0,2-0,3 J x 120 Hz (sin exceder los 40 W) |
El desempolvado se produce cuando se utiliza un láser para romper un cálculo en pequeños fragmentos que pueden pasar a través de la orina.
Sistema láser de holmio Lumenis Pulse™ 120H con tecnología MOSES™ 2.0 utilizado para tratamientos de litotricia y BPH
|
|
Comparador activo: Brazo estándar de alta potencia
Ureteroscopia con litotricia con láser de holmio de alta potencia sin modulación de pulso Moses 2.0. Configuración de polvo ureteral: 0,2-0,3 x 60 Hz (sin exceder los 20 W) Configuración de polvo renal: 0,2-0,5 J x 80 Hz estándar (sin exceder los 40 W) |
El desempolvado se produce cuando se utiliza un láser para romper un cálculo en pequeños fragmentos que pueden pasar a través de la orina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
|
Cantidad total de tiempo (en minutos) necesario para completar el procedimiento.
|
Dia del procedimiento
|
|
Tarifa libre de piedras
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del procedimiento
|
Esto se mide mediante KUB y ecografía de la vejiga renal, que es el estándar de atención posoperatoria. Libre de cálculos se define como que no se observan fragmentos de cálculos en KUB o RBUS. Si se observan fragmentos hiperecogénicos en RBUS pero no en KUB y el análisis de cálculos no fue de ácido úrico, se considerará que el paciente está libre de cálculos. Los investigadores también calcularán una tasa clínicamente libre de cálculos (se permiten fragmentos residuales <4 mm). Las evaluaciones de la tasa sin cálculos realizadas por los investigadores resaltarán la tasa o proporción de pacientes que no están libres de cálculos y pacientes que no están libres de cálculos después del procedimiento. |
6-8 semanas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de disparo
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
|
(no residentes, se permitirán becarios bajo supervisión)
|
Dia del procedimiento
|
|
Energía láser total (kJ)
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
|
La configuración de energía del láser que se utiliza durante el procedimiento.
|
Dia del procedimiento
|
|
Detección de estenosis postoperatorias.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Si la ecografía postoperatoria muestra hidronefrosis en el seguimiento.
La ecografía repetida se obtendrá 1 mes después.
Si la hidronefrosis persiste, se obtendrá una urografía por TC.
Si se identifica una estenosis, se recomendará una intervención adecuada.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades ureterales
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Ureterolitiasis
- Mezclas complejas
- Partícula
- Polvo
Otros números de identificación del estudio
- STU00218929
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .