Uretoskooppi tehokkaalla Holmium:Yag Laser Lithotripsialla ja Moses päällä tai Moses pois päältä
Ureteroskopian vertailu tehokkaan Holmium:Yag-laserlitotripsian kanssa Moses 2.0 -pulssimodulaatiolla ja ilman sitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Moses 2.0 pulssimodulaatioteknologiaa ja tavallista korkeatehoista Holmium Laser litotripsiaa ja kuinka se vaikuttaa leikkaussalissa käytettyyn aikaan, laserin käyttöaikaan, laserenergiaan ja kivettömiin nopeuksiin.
Tällä hetkellä Moses 2.0 -lasertekniikka on FDA:n hyväksymä ja käytössä tällä hetkellä vuodesta 2021 lähtien. Yksikään tutkimus tähän mennessä ei ole verrannut Moses 2.0:aa ilman pulssimodulaatiolasertekniikkaa Moses 2.0:aan, jossa on pulssimodulaatiolasertekniikka.
Tutkimus sisältää munuais- ja virtsanjohtimien kivet (munuaisen ja virtsarakon välisessä putkessa sijaitseva munuaiskivi), jotka ovat kooltaan vähintään 6 mm, mutta alle 20 mm ureteroskooppisella hoidolla. Tehokkaita lasereita käytetään "pölyämiseen". Pölytys on, kun laseria käytetään hajottamaan kivi pieniksi paloiksi, jotka pystyvät kulkemaan virtsan läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauspäivänä potilaalle määrätty hoito määräytyy sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Potilas tai tutkimuslääkäri eivät valitse hoitotyyppiä. Jokaisella potilaalla on yhtäläiset mahdollisuudet saada jompikumpi leikkaushoito. Yhdessä ryhmässä kivet käsitellään suuritehoisella laserpölytyksellä Moses 2.0 -pulssimodulaatiolla ja tuotettu pöly kulkee spontaanisti virtsan läpi. Toisen ryhmän kivet käsitellään tavanomaisella hoidolla, korkeatehoisella laserfragmentilla ja syntyvä pöly kulkeutuu spontaanisti virtsan läpi. Kirurginen toimenpide ei eroa hoidosta, jota potilas saisi, jos hän ei olisi tässä tutkimuksessa.
8–12 viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujille tehdään standardihoito munuaisrakon ultraääni (RBUS) ja munuaisvirtsaputken vatsan röntgenkuva (KUB) kivien ja hydronefroosin, joka on munuaisten turvotusta, joka johtuu virtsa.
Jos RBUS- tai KUM-tutkimuksessa havaitaan poikkeavia löydöksiä 8–12 viikon seurannassa, osallistujia pyydetään palaamaan urologian klinikalle, ja heidän on ehkä toistettava kuvantaminen varmistaakseen, että osallistujille ei kehittynyt postoperatiivista tilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä ureteroskopia ja laserlitotripsia
- Kiven koko ≥8 mutta < 20 mm proksimaalisessa virtsanjohtimessa tai munuaisessa. Useita kiviä ≤4 sallitaan. Kahdenväliset leikkaukset ovat sallittuja
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheellinen leikkaus
- Nefrokalsinoosi
- Osallistuja on alle 18-vuotias
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Haavoittuvien potilasryhmien jäsenet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mooses 2.0 käsivarsi
Uretoskooppi korkeatehoisella holmiumlaserlitotripsialla Moses 2.0 -pulssimodulaatiolla. Virtsaputken pölytysasetukset: 0,2-0,3x60 Hz (ei yli 20 W) Munuaispölytysasetukset: 0,2-0,3 J x 120 Hz (ei yli 40 W) |
Pölytys on, kun laseria käytetään hajottamaan kivi pieniksi paloiksi, jotka pystyvät kulkemaan virtsan läpi.
Lumenis Pulse™ 120H Holmium Laser System MOSES™ 2.0 -teknologialla, jota käytetään litotripsia- ja BPH-hoitoihin
|
|
Active Comparator: Vakiotehoinen käsivarsi
Uretoskooppi korkeatehoisella holmiumlaserlitotripsialla ilman Moses 2.0 -pulssimodulaatiota. Virtsaputken pölytysasetukset: 0,2-0,3 x 60 Hz (ei yli 20 W) Munuaispölyysasetukset: 0,2-0,5 J x 80 Hz standardi (ei yli 40 W) |
Pölytys on, kun laseria käytetään hajottamaan kivi pieniksi paloiksi, jotka pystyvät kulkemaan virtsan läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Toimenpiteen suorittamiseen käytetty kokonaisaika (minuutteina).
|
Toimenpidepäivä
|
|
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitataan KUB- ja munuaisrakon ultraäänellä, joka on leikkauksen jälkeinen hoidon standardi. Kivittömäksi määritellään, että KUB:ssa tai RBUS:ssa ei näy kivenpalasia. Jos RBUS:ssa näkyy hyperkaikuisia fragmentteja, mutta ei KUB:ssa ja kivianalyysissä ei ollut virtsahappoa, potilasta pidetään kivettömänä. Tutkijat laskevat myös kliinisesti kivettömän määrän (< 4 mm jäännöspalat sallittu). Tutkijoiden tekemät kivivapaan määrän arvioinnit tuovat esiin kivettömien potilaiden ja potilaiden, joilla ei ole kivet, suhdetta toimenpiteen jälkeen. |
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskeutumisaika
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
(ei asukkaita, stipendiaatit sallitaan valvonnan alaisena)
|
Toimenpidepäivä
|
|
Laserin kokonaisenergia (kJ)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Toimenpiteen aikana käytetyn laserin energia-asetus.
|
Toimenpidepäivä
|
|
Postoperatiivisten ahtaumien havaitseminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jos postoperatiivinen ultraääni osoittaa hydronefroosia seurannassa.
Uusi ultraääni tehdään 1 kuukauden kuluttua.
Jos hydronefroosi jatkuu, otetaan CT-urogrammi.
Jos ahtauma havaitaan, suositellaan asianmukaista toimenpidettä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Virtsaputken sairaudet
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Ureterolithiaasi
- Monimutkaiset seokset
- Hiukkaset
- Pöly
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00218929
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .