使用高功率钬:Yag 激光碎石术（Moses On 或 Moses Off）进行输尿管镜检查
使用和不使用 Moses 2.0 脉冲调制的输尿管镜检查与高功率钬:Yag 激光碎石术的比较
本研究的目的是比较 Moses 2.0 脉冲调制技术和标准高功率钬激光碎石术，以及它将如何影响手术室时间、激光使用时间、激光能量和结石清除率。
目前 Moses 2.0 激光技术已获得 FDA 批准，并自 2021 年起投入实践。 迄今为止，还没有研究将不带脉冲调制激光技术的 Moses 2.0 与带脉冲调制激光技术的 Moses 2.0 进行比较。
该研究将包括接受输尿管镜治疗的 6 毫米及以上但小于 20 毫米的肾脏和输尿管结石（位于肾脏和膀胱之间的管道中的肾结石）。 高功率激光器用于“除尘”。 除尘是指使用激光将结石分解成能够通过尿液的微小碎片。
研究概览
详细说明
手术当天，分配给患者的治疗方案将像抛硬币一样随机决定。 患者和研究医生都不会选择治疗类型。 每个患者都有平等的机会接受任一手术治疗。 一组将使用 Moses 2.0 脉冲调制的高功率激光除尘来处理结石，产生的灰尘会自发地通过尿液。 另一组将采用标准护理高功率激光碎裂法治疗结石，产生的粉尘将自发地通过尿液排出。 手术程序与患者未参加本研究时接受的治疗没有什么不同。
手术后 8 至 12 周，参与者将接受标准护理肾膀胱超声 (RBUS) 和肾输尿管膀胱腹部 X 光检查 (KUB)，以评估结石和肾积水（肾积水是由于肾积水而导致的肾脏肿胀）尿。
如果在 8 至 12 周的随访中 RBUS 或 KUM 出现异常结果，参与者将被要求返回泌尿外科诊所，并且可能必须重复成像以确保参与者没有出现术后状况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受输尿管镜检查和激光碎石术
- 近端输尿管或肾脏结石尺寸≥8但<20毫米。 允许多颗宝石≤4颗。 允许双侧手术
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 分期手术
- 肾钙质沉着症
- 参与者未满18岁
- 无法提供知情同意
- 弱势患者群体的成员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：摩西2.0手臂
采用 Moses 2.0 脉冲调制的高功率钬激光碎石术进行输尿管镜检查。 输尿管除尘设置：0.2-0.3x60 Hz（不超过 20 W） 肾除尘设置：0.2-0.3 J x 120 Hz（不超过 40 W） |
除尘是指使用激光将结石分解成能够通过尿液的微小碎片。
采用 MOSES™ 2.0 技术的 Lumenis Pulse™ 120H 钬激光系统，用于碎石术和 BPH 治疗
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有源比较器：标准大功率手臂
输尿管镜检查采用高功率钬激光碎石术，无需 Moses 2.0 脉冲调制。 输尿管除尘设置：0.2-0.3 x 60 Hz（不超过 20 W） 肾除尘设置：0.2-0.5 J x 80 Hz 标准（不超过 40 W） |
除尘是指使用激光将结石分解成能够通过尿液的微小碎片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：手术日
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完成该过程所需的总时间（以分钟为单位）。
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手术日
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石材免费率
大体时间：术后 6-8 周
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这是通过 KUB 和肾膀胱超声来测量的，这是术后护理标准。 无结石定义为在 KUB 或 RBUS 上没有看到结石碎片。 如果在 RBUS 上看到高回声碎片，但在 KUB 上没有看到，并且结石分析结果不是尿酸，则患者将被视为无结石。 研究人员还将计算临床无结石率（允许残留碎片< 4mm）。 研究人员进行的无结石率评估将突出显示手术后无结石患者和未无结石患者的比率或比例。 |
术后 6-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激射时间
大体时间：手术日
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（不允许居民、研究员接受监督）
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手术日
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激光总能量（kJ）
大体时间：手术日
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手术期间使用的激光的能量设置。
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手术日
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术后狭窄的检测
大体时间：12周
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如果术后超声随访时发现肾积水。
1个月后重复超声检查。
如果肾积水持续存在，将进行CT尿路造影。
如果发现狭窄，则建议采取适当的干预措施。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amy Krambeck, MD、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00218929
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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