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Ureteroskopie mit leistungsstarker Holmium:Yag-Laserlithotripsie mit und Moses On oder Moses Off

2. Juni 2026 aktualisiert von: Amy Krambeck, Northwestern University

Vergleich der Ureteroskopie mit leistungsstarker Holmium:Yag-Laserlithotripsie mit und ohne Moses 2.0-Pulsmodulation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Moses 2.0-Pulsmodulationstechnologie und die Standard-Hochleistungs-Holmiumlaser-Lithotripsie zu vergleichen und zu untersuchen, wie sie sich auf die Zeit im Operationssaal, die Zeit mit dem Laser, die Laserenergie und die Steinfreiheitsraten auswirkt.

Derzeit ist die Moses 2.0-Lasertechnologie von der FDA zugelassen und wird seit 2021 in der Praxis eingesetzt. Bisher wurde in keiner Studie Moses 2.0 ohne Pulsmodulationslasertechnologie mit Moses 2.0 mit Pulsmodulationslasertechnologie verglichen.

In die Studie werden Nieren- und Harnleitersteine ​​(ein Nierenstein, der sich in der Röhre zwischen Niere und Blase befindet) einbezogen, die 6 mm und größer, aber kleiner als 20 mm sind und einer ureteroskopischen Behandlung unterzogen werden. Zum „Entstauben“ werden Hochleistungslaser eingesetzt. Beim Staubstäuben wird ein Stein mithilfe eines Lasers in winzige Fragmente zerlegt, die durch den Urin gelangen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag der Operation wird die dem Patienten zugewiesene Behandlung durch Zufall ermittelt, ähnlich wie durch das Werfen einer Münze. Weder der Patient noch der Prüfarzt entscheiden über die Art der Behandlung. Jeder Patient hat die gleiche Chance, eine der beiden chirurgischen Behandlungen zu erhalten. Bei einer Gruppe werden Steine ​​mit Hochleistungslaser-Bestäubung mit Moses 2.0-Pulsmodulation behandelt und der erzeugte Staub wird spontan durch den Urin ausgeschieden. Bei der anderen Gruppe werden Steine ​​standardmäßig mit Hochleistungslaserfragmentierung behandelt und der erzeugte Staub wird spontan durch den Urin ausgeschieden. Der chirurgische Eingriff unterscheidet sich nicht von der Behandlung, die ein Patient erhalten würde, wenn er/sie nicht an dieser Studie teilnehmen würde.

8 bis 12 Wochen nach der Operation werden die Teilnehmer einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Nierenblase (RBUS) und einer Röntgenaufnahme der Nieren-Harnleiter-Blase des Abdomens (KUB) unterzogen, um Steine ​​und Hydronephrose, eine Schwellung der Niere aufgrund von Ablagerungen, zu untersuchen Urin.

Wenn bei der Nachuntersuchung nach 8 bis 12 Wochen abnormale Befunde am RBUS oder KUM vorliegen, werden die Teilnehmer gebeten, in die urologische Klinik zurückzukehren, und müssen möglicherweise die Bildgebung wiederholen, um sicherzustellen, dass bei den Teilnehmern kein postoperativer Zustand auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Ureteroskopie und Laserlithotripsie
  • Steingröße ≥8, aber < 20 mm im proximalen Harnleiter oder in der Niere. Mehrere Steine ​​≤4 sind erlaubt. Bilaterale Operationen sind erlaubt
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Inszenierte Operation
  • Nephrokalzinose
  • Der Teilnehmer ist jünger als 18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Mitglieder gefährdeter Patientengruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moses 2.0-Arm

Ureteroskopie mit Hochleistungs-Holmium-Laser-Lithotripsie mit Moses 2.0-Pulsmodulation.

Harnleiter-Staubeinstellungen: 0,2–0,3 x 60 Hz (nicht mehr als 20 W) Nierenstaubeinstellungen: 0,2–0,3 J x 120 Hz (40 W nicht überschreiten)
Verfahren: Abstauben mit Moses 2.0 Modulation
Beim Staubstäuben wird ein Stein mithilfe eines Lasers in winzige Fragmente zerlegt, die durch den Urin gelangen können.
Sonstiges: Moses 2.0 Modulation
Lumenis Pulse™ 120H Holmium-Lasersystem mit MOSES™ 2.0-Technologie für Lithotripsie und BPH-Behandlungen
Aktiver Komparator: Standard-Hochleistungsarm

Ureteroskopie mit Hochleistungs-Holmium-Laser-Lithotripsie ohne Moses 2.0-Pulsmodulation.

Harnleiter-Staubeinstellungen: 0,2–0,3 x 60 Hz (nicht mehr als 20 W) Nierenstaubeinstellungen: 0,2–0,5 J x 80 Hz Standard (nicht mehr als 40 W)
Verfahren: Staubwischen ohne Moses 2.0 Modulation
Beim Staubstäuben wird ein Stein mithilfe eines Lasers in winzige Fragmente zerlegt, die durch den Urin gelangen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Gesamtzeit (in Minuten), die zum Abschließen des Vorgangs benötigt wurde.
Tag des Verfahrens
Steinfreier Preis
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem Eingriff

Dies wird mittels KUB- und Nierenblasen-Ultraschall gemessen, was den postoperativen Behandlungsstandard darstellt.

Steinfrei ist definiert als das Fehlen von Steinfragmenten auf KUB oder RBUS. Wenn im RBUS echoreiche Fragmente, aber nicht im KUB zu sehen sind und die Steinanalyse keine Harnsäure ergab, gilt der Patient als steinfrei. Die Forscher berechnen auch eine klinisch steinfreie Rate (< 4 mm Restfragmente zulässig).

Die Beurteilung der Steinfreiheitsrate durch die Prüfer wird die Rate bzw. das Verhältnis zwischen Patienten, die steinfrei sind, und Patienten, die nach dem Eingriff nicht steinfrei sind, hervorheben.
6-8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laserzeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
(keine Bewohner, Stipendiaten werden unter Aufsicht zugelassen)
Tag des Verfahrens
Gesamtlaserenergie (kJ)
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Die Energieeinstellung des Lasers, der während des Eingriffs verwendet wird.
Tag des Verfahrens
Erkennung postoperativer Strikturen
Zeitfenster: 12 Wochen
Wenn der postoperative Ultraschall bei der Nachuntersuchung eine Hydronephrose zeigt. Ein erneuter Ultraschall wird 1 Monat später durchgeführt. Bei anhaltender Hydronephrose wird ein CT-Urogramm angefertigt. Wenn eine Striktur festgestellt wird, wird eine entsprechende Intervention empfohlen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00218929

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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